Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizika febrilní neutropenie a neutropenie stupně 3-4 u pacientů s nehematologickou rakovinou léčených konvenční chemoterapií (NEURISK)

18. listopadu 2016 aktualizováno: Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología

Prediktivní modely hodnocení rizika febrilní neutropenie a neutropenie stupně 3-4 u pacientů s nehematologickou rakovinou léčených konvenční chemoterapií.

Účelem této studie je identifikovat prognostické faktory a vyvinout prediktivní modely rizika febrilní neutropenie a neutropenie stupně 3/4 u pacientů se solidními nádory léčených chemoterapií se schématy, která mají vlastní riziko febrilní neutropenie 10–20 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital Universitario Albacete
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital Clínico Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quirón
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • Hospital de Lugo
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Meseger
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Tarragona, Španělsko, 43003
        • Hospital de Santa Tecla
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Bilbao
      • Basurto, Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Guipuzcua
      • San Sebastián, Guipuzcua, Španělsko, 20080
        • Hospital de Donosti
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
        • Hospital Xeral

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nehematologickou rakovinou, kteří zahájí léčbu chemoterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena > 18 let
  • Histologicky potvrzený solidní nádor.
  • Jedinci, kteří v posledních 3 měsících nepodstoupili chemoterapii a/nebo radioterapii.
  • Podléhá zahájení chemoterapie (tj. cyklus 1, den 1)
  • Chemoterapeutický režim by měl mít vlastní riziko febrilní neutropenie 10–20 %.
  • Plánování minimálně 3 cyklů chemoterapie.
  • Adekvátní rezerva kostní dřeně definovaná: leukocyty ≥ 3 000 / mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3; neutrofily ≥ 1 500 / mm3.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin, definovaná jako: bilirubin <1,5násobek normální hodnoty, ALT a AST <3násobek normálního rozmezí (obě mohou být zvýšeny až na 5násobek normální hodnoty u pacientů se známými jaterními metastázami); kreatinin <1,5násobek horní normální hodnoty
  • ECOG ≤ 2.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení zkoumanou léčbou.
  • Aktivní infekce v posledních 72 hodinách před zahájením chemoterapie.
  • Indikace intenzity dávky chemoterapie nebo chemoterapie zahrnuté do hodnocení rizika febrilní neutropenie <10 % nebo >20 %.
  • Pacienti s konkomitantní chemoradioterapií.
  • Pacienti léčení biologickými léky v monoterapii.
  • Jakýkoli jiný stav způsobující neutropenii.
  • Historie transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nehematologická rakovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte prediktivní modely rizika febrilní neutropenie a neutropenie 3./4. stupně u pacientů s nehematologickým karcinomem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Analyzujte náklady na léčbu febrilní neutropenie a neutropenie stupně 3/4
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Analyzujte riziko úmrtnosti v důsledku febrilní neutropenie a neutropenie stupně 3/4 během chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
K hodnocení rizika mortality v důsledku febrilní neutropenie a neutropenie stupně 3/4 během chemoterapeutické léčby bude použita Coxova regrese proporcionálních rizik.
6 měsíců
Zhodnoťte vliv febrilní neutropenie a neutropenie 3./4. stupně na compliance léčby
Časové okno: 6 měsíců
Vliv febrilní neutropenie a neutropenie stupně 3/4 na compliance léčby (ano/ne) bude hodnocen pomocí chí-kvadrát testu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEURISK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nehematologická rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit