Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuumeisen neutropenian ja asteen 3–4 neutropenian riskinarviointi potilailla, joilla on ei-hematologinen syöpä, joita hoidetaan perinteisellä kemoterapialla (NEURISK)

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología

Ennustavat mallit kuumeisen neutropenian ja asteen 3–4 neutropenian riskinarvioinnista potilailla, joilla on ei-hematologinen syöpä, joita hoidetaan perinteisellä kemoterapialla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa prognostisia tekijöitä ja kehittää ennustemalleja kuumeisen neutropenian ja asteen 3/4 neutropenian riskille potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka saavat kemoterapiaa skeemoilla, joiden luontainen kuumeisen neutropenian riski on 10-20 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Hospital Universitario Albacete
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital Clínico Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital Quirón
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lugo, Espanja, 27004
        • Hospital de Lugo
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital Morales Meseger
      • Ourense, Espanja, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Tarragona, Espanja, 43003
        • Hospital de Santa Tecla
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Bilbao
      • Basurto, Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Guipuzcua
      • San Sebastián, Guipuzcua, Espanja, 20080
        • Hospital de Donosti
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36204
        • Hospital Xeral

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-hematologinen syöpä, jotka aloittavat kemoterapiahoidon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen > 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Ellei kemoterapia aloitettava (eli sykli 1, päivä 1)
  • Kemoterapia-ohjelman luontaisen riskin kuumeiseen neutropeniaan tulee olla 10-20 %.
  • Suunnittele vähintään 3 kemoterapiasykliä.
  • Riittävä luuydinreservi määritellään seuraavasti: leukosyytit ≥ 3000/mm3, verihiutaleet ≥ 100.000/mm3; neutrofiilit ≥ 1500/mm3.
  • Maksan ja munuaisten riittävä toiminta, joka määritellään: bilirubiini < 1,5 kertaa normaaliarvo, ALAT ja ASAT < 3 kertaa normaaliarvo (molemmat voivat nousta jopa 5 kertaa normaaliarvoon potilailla, joilla on tiedossa maksametastaaseja); kreatiniini < 1,5 kertaa normaaliarvon yläpuolella
  • ECOG ≤ 2.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimushoidossa olevat potilaat.
  • Aktiivinen infektio viimeisen 72 tunnin aikana ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
  • Osoitus kemoterapian annosintensiteetistä tai kemoterapiasta, joka sisältyy kuumeisen neutropenian <10 % tai >20 % riskiluokitukseen.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista solunsalpaajahoitoa.
  • Potilaat, joita hoidetaan biologisilla lääkkeillä monoterapiassa.
  • Mikä tahansa muu neutropeniaa aiheuttava tila.
  • Luuytimen siirto tai kantasolujen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei-hematologinen syöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnista ennustusmallit kuumeisen neutropenian ja asteen 3/4 neutropenian riskistä potilailla, joilla on ei-hematologinen syöpä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Analysoi kuumeisen neutropenian ja asteen 3/4 neutropenian hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Analysoi kuumeisesta neutropeniasta ja asteen 3/4 neutropeniasta johtuva kuolleisuus kemoterapiahoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuumeisesta neutropeniasta ja asteen 3/4 neutropeniasta kemoterapiahoidon aikana aiheutuvan kuolleisuuden arvioimiseksi käytetään Coxin suhteellista riskiregressiota.
6 kuukautta
Arvioi kuumeisen neutropenian ja asteen 3/4 neutropenian vaikutus hoitomyöntyvyyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuumeisen neutropenian ja asteen 3/4 neutropenian vaikutus hoitomyöntyvyyteen (kyllä/ei) arvioidaan khin-neliötestillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEURISK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-hematologinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa