Risicobeoordeling van febriele neutropenie en graad 3-4 neutropenie bij patiënten met niet-hematologische kanker behandeld met conventionele chemotherapie (NEURISK)
18 november 2016 bijgewerkt door: Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología
Voorspellende modellen van risicobeoordeling van febriele neutropenie en graad 3-4 neutropenie bij patiënten met niet-hematologische kanker behandeld met conventionele chemotherapie.
Het doel van deze studie is om prognostische factoren te identificeren en voorspellende modellen te ontwikkelen voor het risico op febriele neutropenie en neutropenie graad 3/4 bij patiënten met solide tumoren die chemotherapie krijgen met schema's die een inherent risico op febriele neutropenie van 10-20% hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
420
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A coruña, Spanje, 15006
- Hospital Teresa Herrera
-
Albacete, Spanje, 02006
- Hospital Universitario Albacete
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital Clínico Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Hospital Quirón
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Lugo, Spanje, 27004
- Hospital de Lugo
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital Morales Meseger
-
Ourense, Spanje, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Tarragona, Spanje, 43003
- Hospital de Santa Tecla
-
Toledo, Spanje, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
Bilbao
-
Basurto, Bilbao, Spanje, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Guipuzcua
-
San Sebastián, Guipuzcua, Spanje, 20080
- Hospital de Donosti
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36204
- Hospital Xeral
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met niet-hematologische kanker die met chemotherapie zullen beginnen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw > 18 jaar
- Histologisch bevestigde solide tumor.
- Proefpersonen die de afgelopen 3 maanden geen chemotherapie en/of radiotherapie hebben gekregen.
- Onderwerp om een chemotherapie te starten (dwz cyclus 1, dag 1)
- Het chemotherapieregime zou een inherent risico op febriele neutropenie van 10-20% moeten hebben.
- Plan minimaal 3 cycli chemotherapie.
- Adequate beenmergreserve gedefinieerd door: leukocyten ≥ 3.000 / mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; neutrofielen ≥ 1.500 / mm3.
- Adequate lever- en nierfunctie, gedefinieerd door: bilirubine <1,5 keer de normale waarde, ALAT en ASAT <3 keer het normale bereik (beide kunnen verhoogd zijn tot 5 keer de normale waarde bij patiënten met bekende levermetastasen); creatinine <1,5 maal de boven normale waarde
- ECOG ≤ 2.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder behandeling met een onderzoeksbehandeling.
- Actieve infectie in de laatste 72 uur voor aanvang van de chemotherapie.
- Indicatie van dosisintensiteit chemotherapie of chemotherapie opgenomen in de risicoclassificatie van febriele neutropenie <10% of >20%.
- Patiënten met gelijktijdige chemoradiotherapie.
- Patiënten die worden behandeld met biologische geneesmiddelen in monotherapie.
- Elke andere aandoening die neutropenie veroorzaakt.
- Geschiedenis van beenmergtransplantatie of stamcellen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-hematologische kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorspellende modellen identificeren over het risico op febriele neutropenie en neutropenie graad 3/4 bij patiënten met niet-hematologische kanker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Analyseer de kosten voor de behandeling van febriele neutropenie en neutropenie graad 3/4
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Analyseer het risico op mortaliteit als gevolg van febriele neutropenie en neutropenie graad 3/4 tijdens de chemotherapiebehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om het risico op mortaliteit als gevolg van febriele neutropenie en neutropenie graad 3/4 tijdens chemotherapiebehandeling te evalueren.
|
6 maanden
|
|
Evalueer de impact van febriele neutropenie en neutropenie graad 3/4 op therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De impact van febriele neutropenie en neutropenie graad 3/4 op therapietrouw (ja/nee) zal worden geëvalueerd met behulp van een chikwadraattoets.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEURISK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .