Оценка риска фебрильной нейтропении и нейтропении 3-4 степени у пациентов с негематологическим раком, получающих традиционную химиотерапию (NEURISK)
18 ноября 2016 г. обновлено: Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología
Прогностические модели оценки риска фебрильной нейтропении и нейтропении 3-4 степени у пациентов с негематологическим раком, получающих традиционную химиотерапию.
Целью данного исследования является выявление прогностических факторов и разработка прогностических моделей риска фебрильной нейтропении и нейтропении степени 3/4 у пациентов с солидными опухолями, получающих химиотерапию схемами, которые имеют присущий риск фебрильной нейтропении 10-20%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
420
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A coruña, Испания, 15006
- Hospital Teresa Herrera
-
Albacete, Испания, 02006
- Hospital Universitario Albacete
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital Clínico Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08023
- Hospital Quirón
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Lugo, Испания, 27004
- Hospital de Lugo
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital Morales Meseger
-
Ourense, Испания, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Tarragona, Испания, 43003
- Hospital de Santa Tecla
-
Toledo, Испания, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valladolid, Испания, 47005
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
Bilbao
-
Basurto, Bilbao, Испания, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Guipuzcua
-
San Sebastián, Guipuzcua, Испания, 20080
- Hospital de Donosti
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36204
- Hospital Xeral
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с негематологическим раком, которые начнут химиотерапевтическое лечение.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 18 лет
- Гистологически подтвержденная солидная опухоль.
- Субъекты, которые не получали химиотерапию и/или лучевую терапию в течение последних 3 месяцев.
- Субъект для начала химиотерапии (т.е. цикл 1, день 1)
- Схема химиотерапии должна иметь неотъемлемый риск фебрильной нейтропении 10-20%.
- Планирование минимум 3 курсов химиотерапии.
- Адекватный резерв костного мозга определяется: лейкоцитами ≥ 3000/мм3, тромбоцитами ≥ 100.000/мм3; нейтрофилы ≥ 1500/мм3.
- Адекватная функция печени и почек, определяемая по следующим показателям: билирубин <в 1,5 раза выше нормы, АЛТ и АСТ <в 3 раза выше нормы (оба значения могут быть повышены до 5 раз от нормы у пациентов с известными метастазами в печень); креатинин <1,5 раза выше нормы
- ЭКОГ ≤ 2.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие экспериментальное лечение.
- Активная инфекция в течение последних 72 часов перед началом химиотерапии.
- Указание интенсивности дозы химиотерапии или химиотерапии, включенной в рейтинг риска фебрильной нейтропении <10% или >20%.
- Пациенты с сопутствующей химиолучевой терапией.
- Пациенты, получающие лечение биологическими препаратами в режиме монотерапии.
- Любое другое состояние, вызывающее нейтропению.
- История трансплантации костного мозга или стволовых клеток.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Негематологический рак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить прогностические модели риска фебрильной нейтропении и нейтропении степени 3/4 у пациентов с негематологическим раком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Анализ затрат на лечение фебрильной нейтропении и нейтропении степени 3/4
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Анализ риска смертности от фебрильной нейтропении и нейтропении степени 3/4 во время химиотерапевтического лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки риска смертности из-за фебрильной нейтропении и нейтропении степени 3/4 во время химиотерапевтического лечения.
|
6 месяцев
|
|
Оценить влияние фебрильной нейтропении и нейтропении степени 3/4 на приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние фебрильной нейтропении и нейтропении степени 3/4 на приверженность лечению (да/нет) будет оцениваться с использованием критерия хи-квадрат.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEURISK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .