従来の化学療法で治療された非血液がん患者における発熱性好中球減少症およびグレード3～4の好中球減少症のリスク評価 (NEURISK)
2016年11月18日 更新者：Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología
従来の化学療法で治療された非血液がん患者における発熱性好中球減少症およびグレード3～4の好中球減少症のリスク評価の予測モデル。
この研究の目的は、予後因子を特定し、発熱性好中球減少症のリスクが 10 ～ 20% 内在するスキーマによる化学療法を受けている固形腫瘍患者における発熱性好中球減少症およびグレード 3/4 の好中球減少症のリスク予測モデルを開発することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A coruña、スペイン、15006
- Hospital Teresa Herrera
-
Albacete、スペイン、02006
- Hospital Universitario Albacete
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital Clínico Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona、スペイン、08023
- Hospital Quirón
-
Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Girona、スペイン、17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Lugo、スペイン、27004
- Hospital de Lugo
-
Murcia、スペイン、30008
- Hospital Morales Meseger
-
Ourense、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Tarragona、スペイン、43003
- Hospital de Santa Tecla
-
Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clínico de Valladolid
-
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Bilbao
-
Basurto、Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
-
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Cádiz
-
Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- Hospital de Jeréz
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Guipuzcua
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San Sebastián、Guipuzcua、スペイン、20080
- Hospital de Donosti
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Hospital De Navarra
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
- Hospital Xeral
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
化学療法治療を開始する非血液がん患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 組織学的に固形腫瘍と確認された。
- 過去3ヶ月以内に化学療法および/または放射線療法を受けていない被験者。
- 化学療法を開始する対象 (つまり、サイクル 1、1 日目)
- 化学療法レジメンには、10 ～ 20% の発熱性好中球減少症の固有のリスクが伴うはずです。
- 少なくとも 3 サイクルの化学療法を計画します。
- 適切な骨髄予備量は、白血球 ≥ 3,000 / mm3、血小板 ≥ 100,000 / mm3 によって定義されます。好中球≧1,500/mm3。
- 適切な肝機能および腎機能。ビリルビンが正常値の 1.5 倍未満、ALT および AST が正常範囲の 3 倍未満（肝転移が既知の患者では、両方とも正常値の 5 倍まで上昇する可能性があります）によって定義されます。クレアチニン<1.5倍の正常上限値
- ECOG ≤ 2。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 治験治療中の患者。
- 化学療法を開始する前の最後の72時間以内に活動性感染症がある。
- 化学療法の用量強度または化学療法の適応が、発熱性好中球減少症のリスク評価に含まれる<10%または>20%。
- 化学放射線療法を併用している患者。
- 生物学的製剤による単剤療法を受けている患者。
- 好中球減少症を引き起こすその他の症状。
- 骨髄移植または幹細胞の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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非血液がん
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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非血液がん患者における発熱性好中球減少症およびグレード3/4の好中球減少症のリスクに関する予測モデルを特定する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象の発生
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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発熱性好中球減少症およびグレード 3/4 の好中球減少症の治療コストを分析する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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化学療法治療中の発熱性好中球減少症およびグレード3/4の好中球減少症による死亡リスクを分析する
時間枠：6ヵ月
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コックス比例ハザード回帰は、化学療法治療中の発熱性好中球減少症およびグレード 3/4 の好中球減少症による死亡リスクを評価するために使用されます。
|
6ヵ月
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治療コンプライアンスにおける発熱性好中球減少症およびグレード 3/4 の好中球減少症の影響を評価する
時間枠：6ヵ月
|
治療遵守における発熱性好中球減少症およびグレード 3/4 の好中球減少症の影響 (はい/いいえ) は、カイ二乗検定を使用して評価されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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