Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge effekten af ​​steady-state TMC278 på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis digoxin

1. marts 2013 opdateret af: Janssen R&D Ireland

Et fase I, åbent mærke, randomiseret, crossover-forsøg i raske forsøgspersoner for at undersøge effekten af ​​steady-state TMC278 på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis digoxin

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​steady-state (konstant koncentration af medicin i blodet) TMC278 på enkeltdosis farmakokinetik (hvad kroppen gør ved medicinen) af digoxin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), crossover (metode, der bruges til at skifte patienter fra en behandlingsarm til en anden i et klinisk studie) for at undersøge effekt af steady-state TMC278 på enkeltdosis farmakokinetik af digoxin. Studiet består af 3 faser, herunder screeningsfase, behandlingsfase og opfølgningsfase. Efter screeningsfasen vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​2 behandlingssekvenser bestående af behandling A og B, dvs. sekvens AB (11 deltagere) og sekvens BA (11 deltagere). Behandlingsfasen omfatter, Behandling A: digoxin 0,5 mg (enkelt oral dosis), og Behandling B: TMC278 25 mg én gang dagligt med digoxin 0,5 mg (enkelt oral dosis). De 2 på hinanden følgende sekvenser vil blive adskilt af en udvaskningsperiode (periode, hvor man ikke modtager nogen behandling) på mindst 14 dage. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer, hjertetelemetri, vitale tegn, fysisk undersøgelse, alkoholudåndingstest og specifikke toksiciteter vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Undersøgelsens varighed for behandlingsfasen vil være mindst 26 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst 2 år eller være kirurgisk sterile
  • Mænd skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • En positiv HIV-1- eller HIV-2-test ved screening
  • Hepatitis A, B eller C infektion ved screening
  • Anamnese med klinisk relevante hjerterytmeforstyrrelser
  • Anamnese med idiopatisk hypertrofisk subaortastenose, atrioventrikulær blokering, ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillering eller familiehistorie med pludselig hjertedød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens AB
I behandling A vil digoxin 0,5 mg (enkelt oral dosis) blive administreret på dag 1. I behandling B vil TMC278 på 25 mg, én gang dagligt blive administreret i 16 dage, med digoxin 0,5 mg (enkelt oral dosis) indgivet om morgenen på dag 11.
Medicin: Behandling A: Digoxin
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=0,5, form=tablet, rute=oral. Digoxin administreret på dag 1.
Andre navne:
  • Digoxin
Medicin: Behandling B: TMC278
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=25, form=tablet, rute=oral. TMC278 administreret i 16 dage, med digoxin administreret om morgenen på dag 11.
Andre navne:
  • TMC278
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens BA
I behandling B vil TMC278 på 25 mg, én gang dagligt blive administreret i 16 dage, med digoxin 0,5 mg (enkelt oral dosis) indgivet om morgenen på dag 11. I behandling A vil digoxin 0,5 mg (enkelt oral dosis) blive administreret på dag 1.
Medicin: Behandling A: Digoxin
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=0,5, form=tablet, rute=oral. Digoxin administreret på dag 1.
Andre navne:
  • Digoxin
Medicin: Behandling B: TMC278
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=25, form=tablet, rute=oral. TMC278 administreret i 16 dage, med digoxin administreret om morgenen på dag 11.
Andre navne:
  • TMC278

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af digoxin efter enkeltdosisadministration af digoxin givet sammen med TMC278 sammenlignet med enkeltdosisadministration af digoxin
Tidsramme: Op til 46 dage
Farmakokinetisk parameter Cmax for digoxin blev målt efter enkeltdosisadministration af digoxin givet sammen med TMC278 sammenlignet med enkeltdosisadministration af digoxin.
Op til 46 dage
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for digoxin efter enkeltdosisadministration af digoxin givet sammen med TMC278 sammenlignet med enkeltdosisadministration af digoxin
Tidsramme: Op til 46 dage
Farmakokinetisk parameter AUC for digoxin blev målt efter enkeltdosisadministration af digoxin administreret sammen med TMC278 sammenlignet med enkeltdosisadministration af digoxin.
Op til 46 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 58 dage
Op til 58 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (SKØN)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100750
  • TMC278IFD1001 (ANDET: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004159-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A: Digoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner