Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, acceptabilitet, farmakokinetik og ex Vivo farmakodynamik af TMC278 langtidsvirkende formulering hos HIV-1 seronegative deltagere

6. april 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1 Open Label sikkerhed, acceptabilitet, farmakokinetisk og ex Vivo farmakodynamisk undersøgelse af TMC278 langtidsvirkende (LA) administreret intramuskulært til HIV-1 seronegative individer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, acceptabiliteten, farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved medicinen) og ex vivo (testet uden for kroppen) farmakodynamikken (hvad medicinen gør ved kroppen) af TMC278 langtidsvirkende (langsomt effektiv) efter indledende dosering og opretholdelse af dens virkninger over en længere periode), når det administreres som en intramuskulær (dvs. i musklen) injektion hos voksne deltagere, som er seronegative for human immundefektvirus type 1 (HIV-1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multi-arm (mere end én behandlingsgruppe), dosisvarierende undersøgelse (klinisk undersøgelse, hvor forskellige doser af undersøgelsesmedicin testes mod hinanden) for at evaluere sikkerhed, acceptabilitet, farmakokinetik og ex vivo farmakodynamik af en enkelt og multiple intramuskulære injektioner af langtidsvirkende TMC278 til human immundefektvirus type 1 (HIV-1) seronegative (med en negativ serumreaktion) mandlige og kvindelige deltagere. Studiet består af 3 faser inklusive screeningsfase, behandlingsfase og opfølgningsfasen (ca. 4 til 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin). I behandlingsfasen vil tilmeldte deltagere blive opdelt i 2 arme, dvs. Arm A (kvindelige deltagere), som yderligere vil blive opdelt i Arm 1A, Arm 2A, Arm 3A, Arm 4A og Arm 5A med 12 kvindelige deltagere pr. ; og Arm B (mandlige deltagere), som vil blive yderligere opdelt i Arm 1B, Arm 2B, Arm 3B, Arm 4B og Arm 5B med 6 mandlige deltagere pr. arm. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, fysisk undersøgelse og vitale tegn, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 5 til 7 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) seronegativt ved screening og indskrivning
  • Ikke gravide eller ammende kvinder
  • Accepterer protokol-defineret præventionsmetode
  • Afholdenhed fra indsættelse af noget i endetarmen (f.eks. medicin, lavement, penis eller sexlegetøj) i 72 timer før og 72 timer efter hvert endetarmsbiopsibesøg
  • Afholdenhed fra indsættelse af noget i skeden (f.eks. tampon, medicin, douche, penis eller sexlegetøj) i 72 timer før og 72 timer efter hvert cervikal og vaginalt biopsibesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Post-eksponeringsprofylakse for HIV-eksponering inden for 6 måneder før screening og kendte HIV-inficerede partnere
  • Anvendelse af systemisk immunmodulerende medicin inden for 4 uger før tilmeldingen
  • Brug af vaginalt eller rektalt administreret medicin eller produkter (inklusive kondomer) indeholdende Nonoxynol-9 (N-9) inden for de 4 uger før tilmeldingen
  • Abnormiteter i den cervikale, vaginale eller kolorektale slimhinde eller signifikant(e) symptom(er), som efter klinikerens mening repræsenterer en kontraindikation for protokolkrævede biopsier
  • Historie med tilbagevendende nældefeber
  • Anamnese med eller elektrokardiogram, der viser forlænget QT-interval
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1A
Kvindelige deltagere vil modtage en enkelt dosis langtidsvirkende TMC278 1200 mg intramuskulært (IM) ved baseline (dag 0) i arm 1A.
Medicin: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil blive administreret IM til deltagerne som følger: en enkelt dosis på TMC278 600 mg vil blive administreret ved baseline i arm 2A og arm 2B; på måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkelt dosis på 900 mg TMC278 vil blive administreret efter måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkelt dosis TMC278 1200 mg vil blive administreret ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; på måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navne:
  • TMC278
Eksperimentel: Arm 1B
Mandlige deltagere vil modtage en enkelt dosis langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline i arm 1B.
Medicin: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil blive administreret IM til deltagerne som følger: en enkelt dosis på TMC278 600 mg vil blive administreret ved baseline i arm 2A og arm 2B; på måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkelt dosis på 900 mg TMC278 vil blive administreret efter måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkelt dosis TMC278 1200 mg vil blive administreret ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; på måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navne:
  • TMC278
Eksperimentel: Arm 2A
Kvindelige deltagere vil modtage en enkelt dosis langtidsvirkende TMC278 600 mg IM ved baseline i arm 2A.
Medicin: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil blive administreret IM til deltagerne som følger: en enkelt dosis på TMC278 600 mg vil blive administreret ved baseline i arm 2A og arm 2B; på måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkelt dosis på 900 mg TMC278 vil blive administreret efter måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkelt dosis TMC278 1200 mg vil blive administreret ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; på måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navne:
  • TMC278
Eksperimentel: Arm 2B
Mandlige deltagere vil modtage en enkelt dosis langtidsvirkende TMC278 600 mg IM ved baseline i arm 2B.
Medicin: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil blive administreret IM til deltagerne som følger: en enkelt dosis på TMC278 600 mg vil blive administreret ved baseline i arm 2A og arm 2B; på måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkelt dosis på 900 mg TMC278 vil blive administreret efter måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkelt dosis TMC278 1200 mg vil blive administreret ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; på måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navne:
  • TMC278
Eksperimentel: Arm 3A
Kvindelige deltagere vil modtage 3 to-månedlige injektioner af langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline, måned 2 og 4 i arm 3A.
Medicin: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil blive administreret IM til deltagerne som følger: en enkelt dosis på TMC278 600 mg vil blive administreret ved baseline i arm 2A og arm 2B; på måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkelt dosis på 900 mg TMC278 vil blive administreret efter måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkelt dosis TMC278 1200 mg vil blive administreret ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; på måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navne:
  • TMC278
Eksperimentel: Arm 3B
Mandlige deltagere vil modtage 3 to-månedlige injektioner af langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline, måned 2 og 4 i arm 3B.
Medicin: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil blive administreret IM til deltagerne som følger: en enkelt dosis på TMC278 600 mg vil blive administreret ved baseline i arm 2A og arm 2B; på måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkelt dosis på 900 mg TMC278 vil blive administreret efter måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkelt dosis TMC278 1200 mg vil blive administreret ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; på måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navne:
  • TMC278
Eksperimentel: Arm 4A
Kvindelige deltagere vil modtage en enkelt dosis langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline efterfulgt af TMC278 900 mg ved måned 2 og 4 i arm 4A.
Medicin: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil blive administreret IM til deltagerne som følger: en enkelt dosis på TMC278 600 mg vil blive administreret ved baseline i arm 2A og arm 2B; på måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkelt dosis på 900 mg TMC278 vil blive administreret efter måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkelt dosis TMC278 1200 mg vil blive administreret ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; på måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navne:
  • TMC278
Eksperimentel: Arm 4B
Mandlige deltagere vil modtage en enkelt dosis langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline efterfulgt af TMC278 900 mg ved måned 2 og 4 i arm 4B.
Medicin: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil blive administreret IM til deltagerne som følger: en enkelt dosis på TMC278 600 mg vil blive administreret ved baseline i arm 2A og arm 2B; på måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkelt dosis på 900 mg TMC278 vil blive administreret efter måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkelt dosis TMC278 1200 mg vil blive administreret ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; på måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navne:
  • TMC278
Eksperimentel: Arm 5A
Kvindelige deltagere vil modtage en enkelt dosis langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline efterfulgt af TMC278 600 mg ved måned 2 og 4 i arm 5A.
Medicin: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil blive administreret IM til deltagerne som følger: en enkelt dosis på TMC278 600 mg vil blive administreret ved baseline i arm 2A og arm 2B; på måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkelt dosis på 900 mg TMC278 vil blive administreret efter måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkelt dosis TMC278 1200 mg vil blive administreret ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; på måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navne:
  • TMC278
Eksperimentel: Arm 5B
Mandlige deltagere vil modtage en enkelt dosis langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline efterfulgt af TMC278 600 mg ved måned 2 og 4 i arm 5B.
Medicin: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil blive administreret IM til deltagerne som følger: en enkelt dosis på TMC278 600 mg vil blive administreret ved baseline i arm 2A og arm 2B; på måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkelt dosis på 900 mg TMC278 vil blive administreret efter måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkelt dosis TMC278 1200 mg vil blive administreret ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; på måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navne:
  • TMC278

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 280 dage
Op til 280 dage
Antal deltagere, der ville overveje at bruge langtidsvirkende TMC278 til forebyggelse af human immundefektvirus (HIV) i fremtiden
Tidsramme: Op til 280 dage
Op til 280 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TMC278 koncentration i plasma
Tidsramme: Op til 280 dage
Op til 280 dage
TMC278-koncentration i endocervikal væske
Tidsramme: Op til 280 dage
Op til 280 dage
TMC278-koncentration i skedevæske
Tidsramme: Op til 280 dage
Op til 280 dage
TMC278-koncentration i endetarmsvæske
Tidsramme: Op til 280 dage
Op til 280 dage
TMC278-koncentration i livmoderhalsvæv
Tidsramme: Op til 280 dage
Op til 280 dage
TMC278-koncentration i vaginalt væv
Tidsramme: Op til 280 dage
Op til 280 dage
TMC278-koncentration i rektalvæv
Tidsramme: Op til 280 dage
Op til 280 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100803
  • TMC278-MWRI-01 (Anden identifikator: Janssen Research and Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMC278, langtidsvirkende (LA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner