En roll-over undersøgelse med rilpivirin for human immundefektvirus type 1 (HIV-1) inficerede deltagere, der deltog i rilpivirin pædiatriske undersøgelser

Inklusionskriterier:

• Deltagere (eller deres juridisk acceptable repræsentant) skal underskrive en Informed Consent Form (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen. Der kræves også samtykke fra børn, der er i stand til at forstå undersøgelsens art (typisk 7 år og ældre)
• Deltagerne skal være inficeret med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) og skal tidligere have været behandlet med rilpivirin (RPV) 25 mg dagligt (eller vægtjusteret dosis) i et pædiatrisk klinisk udviklingsstudie og afsluttet den protokoldefinerede behandlingsperiode
• Deltagerne skal have gavn af behandling med RPV i henhold til effektivitets- og sikkerhedskriterierne som angivet i protokollen for det pædiatriske studie med RPV, som deltageren deltog i før dette rollover-studie, og skal forventes fortsat at have gavn af denne behandling i efterforskerens udtalelse
• Deltagerne skal være i stand til og villige til at overholde de gældende protokolkrav
• Deltagernes generelle medicinske tilstand forstyrrer efter investigators mening ikke deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der bruger ikke tilladt samtidig behandling
• Gravide deltagere
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og ikke-vasektomiserede heteroseksuelt aktive mandlige deltagere, der ikke er villige til at fortsætte med at praktisere præventionsmetoder under undersøgelsen og i mere end eller lig med (≥)1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen (eller efter sidste indtagelse af RPV)
• Deltagere, der blev trukket tilbage fra en pædiatrisk undersøgelse med RPV, som de deltog i før denne rollover-undersøgelse, baseret på et af de obligatoriske tilbagetrækningskriterier