Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCN-01 og Cisplatin til behandling af patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

13. januar 2010 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af UCN-01 (NSC 638850) plus cisplatin i avancerede maligne solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​UCN-01 og cisplatin til behandling af patienter, der har fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af cisplatin, når det administreres med UCN-01 til patienter med fremskredne solide tumorer.
  • Vurder toksiciteten og den potentielle antitumoraktivitet af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse af cisplatin.

Patienterne får cisplatin IV over 1 time på dag 1 og UCN-01 IV kontinuerligt over 36-72 timer begyndende på dag 2. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i i alt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 1-6 patienter modtager eskalerende doser af cisplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 2-3 måned i mindst 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 9-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor, uhelbredelig ved kirurgi eller anden standardbehandling
  • Tumorsted tilgængeligt ved biopsi
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.500/mm3
  • Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 150.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt

Andet:

  • Ingen perifer neuropati større end grad I
  • Ingen historie med allergiske reaktioner over for diuretika eller antiemetika (f.eks. 5-HT3-antagonister), der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom, der ville udelukke undersøgelse, inklusive intolerance over for kraftig hydrering
  • Ingen medicinske, sociale eller psykologiske faktorer, der ville udelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas) og restitueret
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
  • Forudgående cisplatin tilladt, hvis kumulativ dosis ikke er større end 400 mg/m2

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter enhver tidligere operation

Andet:

  • Mindst 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David R. Gandara, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2003

Først opslået (Skøn)

30. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068274
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062505 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-PHI-28
  • NCI-T99-0065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner