- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07438392
Tecar-terapi ved kronisk knæartrose
Effekter af Tecar-terapi (målrettet radiofrekvensterapi) på smerter, fysisk funktion og fysisk kapacitet hos patienter med kronisk knæartrose: Et randomiseret kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose er en degenerativ, inflammatorisk og kronisk ledssygdom med stigende incidens og prævalens på verdensplan. Ved at forårsage smerter, funktionsnedsættelse og forringelse af livskvaliteten udgør den et betydeligt folkesundhedsproblem globalt. Desuden forventes de sundhedsmæssige, sociale og økonomiske byrder forbundet med kronisk knæartrose at stige i fremtiden. Af disse årsager, og på grund af den stigende forekomst af sygdommen, fokuserer klinikere i stigende grad på nye behandlingsstrategier.
I øjeblikket anvendes både kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlingsformer til håndtering af kronisk knæartrose. Grundpilaren i behandlingen består af patientundervisning, motion og vægtkontrol. Efterfølgende trin omfatter farmakologiske behandlinger, intraartikulære injektioner og fysioterapeutiske behandlingsformer. Disse metoder inkluderer transkutan elektrisk stimulering, terapeutisk ultralyd, termiske behandlinger, laserterapi, ekstrakorporal shockbølgeterapi, elektromagnetisk feltterapi samt kapacitiv og resistiv elektrisk overførsel (Tecar-terapi).
Tecar-terapi er en endogen diatermimetode, der opererer i langbølgeområdet ved hjælp af radiofrekvensenergi på ca. 0,5 MHz til opvarmning af de behandlede væv. Den består af to elektroder – kapacitiv og resistiv – med en langbølgestrømgenerator og multifrekventielle sekventielle emissionssystemer, der leverer energi til vævene i to forskellige tilstande. I den kapacitive tilstand anvendes generelt en isoleret elektrode med en metalplade. De elektriske ladninger genereret af radiofrekvensgeneratoren akkumuleres nær den isolerede elektrode, der fungerer som en dielektrisk overflade. Denne metode anvendes til behandling af overfladiske væv i nærheden af den isolerede elektrode. I den resistive tilstand fordeler to metalelektroder elektriske ladninger, der har tendens til at akkumulere nær knogle, sene og bindevæv.
Tecar-terapi har vist sig at have positive effekter på smerter og livskvalitet hos mange patienter med degenerative og inflammatoriske ortopædiske tilstande. Blandt diatermimetoder betragtes Tecar-terapi som en af de mest passende og sikre metoder, da den – i modsætning til ultralyd – ikke har nogen begrænsning i forhold til behandlingsområde og ikke forårsager overdreven varmeakkumulation mellem huden og elektroden.
Så vidt vi ved, er der meget få undersøgelser, der undersøger anvendelsen af Tecar-terapi ved kronisk knæartrose. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge effekterne af Tecar-terapi på smerter, fysisk funktion og fysisk kapacitet hos patienter med kronisk knæartrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nazife K Kapan Tunçer, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +90 5555839701
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kırşehir
-
Kırşehir, Kırşehir, Tyrkiet (Türkiye)
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
Kontakt:
- Nazife Kapan Tunçer, Asst. Prof.
- Telefonnummer: 03862803924
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Kellgren-Lawrence stadium 2 eller 3 knæartrose
- Patienter med bilateral knæsmerter i mindst 6 uger
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 40-75 år
- Patienter, der accepterer og underskriver informeret samtykkeformularen
Eksklusionskriterier:
- Personer, der har modtaget fysioterapi for knæsmerter inden for de sidste 6 måneder
- Personer, der har modtaget intraartikulære injektionsbehandlinger såsom hyaluronsyre, PRP eller steroider for knæsmerter inden for de sidste 6 måneder
- Personer, der har gennemgået knæoperation af enhver årsag
- Personer med inflammatorisk arthritis
- Personer med eksisterende neurologiske, kognitive eller psykiatriske lidelser
- Personer med pacemaker
- Personer med en historie med malignitet
- Personer med lokal vaskulær eller sensorisk nedsættelse
- Personer med lokale eller systemiske infektioner
- Personer med åbne sår på huden
- Gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tecar terapi
Konventionel fysioterapi og Tecar-terapi: Konventionel fysioterapi vil omfatte 15 sessioner af TENS (100 Hz frekvens, 10-30 mA intensitet) og Hotpack-terapi for alle grupper, 5 sessioner om ugen over 3 uger. En varmepude vil blive anvendt på det smertefulde knæområde i 20 minutter for at give overfladisk varme, efterfulgt af 20 minutter af TENS ved 100 Hz ved brug af en HP- eller Chattanooga-enhed. Samtidig vil alle grupper modtage knæ-isometrisk og Theraband-øvelsesterapi under opsyn af en fysioterapeut. Denne gruppe vil også modtage TECAR-terapi tre gange om ugen i tre uger, i alt ni sessioner, ved 0,5 MHz frekvens, i en 5 min CAP + 10 min RES + 5 min CAP tilstand, administreret af en erfaren fysioterapeut. |
konventionel fysioterapi
Tecar-terapi og konventionel fysioterapi
|
|
Eksperimentel: Sham tecar terapi
Konventionel fysioterapi og sham Tecar-terapi: Konventionel fysioterapi vil omfatte 15 sessioner af TENS (100 Hz frekvens, 10-30 mA intensitet) og Hotpack-terapi for alle grupper, 5 sessioner om ugen over 3 uger. En varmepude vil blive anvendt på det smertefulde knæområde i 20 minutter for at give overfladisk varme, efterfulgt af 20 minutter af TENS ved 100 Hz ved brug af en HP- eller Chattanooga-enhed. Samtidig vil alle grupper modtage knæ-isometrisk og Theraband-øvelseterapi under opsyn af en fysioterapeut. Denne gruppe vil også modtage TECAR sham-terapi tre gange om ugen i tre uger, i alt ni sessioner, ved 0,5 MHz frekvens, i en 5 min CAP + 10 min RES + 5 min CAP tilstand, administreret af en erfaren fysioterapeut. Gelen vil blive påført før enheden aktiveres. |
konventionel fysioterapi
ShamTecar-terapi og konventionel fysioterapi
|
|
Eksperimentel: konventionel fysioterapi
Konventionel FTR: Konventionel fysioterapi vil omfatte 15 sessioner af TENS (100 Hz frekvens, 10-30 mA intensitet) og Hotpack-terapi for alle grupper, 5 sessioner pr. uge over 3 uger. En varmepude vil blive anvendt på det smertefulde knæområde i 20 minutter for at give overfladisk varme, efterfulgt af 20 minutter af TENS ved 100 Hz ved hjælp af en HP eller Chattanooga-enhed. Samtidigt vil alle grupper modtage knæ-isometrisk og Theraband-øvelseterapi under opsyn af en fysioterapeut. |
konventionel fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala
Tidsramme: baseline, 3. uge, 12. uge
|
VAS er en smertevurderingsskala med tallene 0 og 10.
Her betyder 0 'ingen smerte' og 10 betyder 'uudholdelig smerte'.
Deltageren vil vurdere smerten i henhold til skalaen.
Patienternes nat-, hvile- og aktivitetssmerter vil blive evalueret separat.
|
baseline, 3. uge, 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: baseline, 3. uge, 12. uge
|
WOMAC består af tre hovedundergrupper: smerte, stivhed og vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter.
Det er et spørgeskema med i alt 24 spørgsmål.
Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder: ingen, mild, moderat, alvorlig og meget alvorlig.
Scoring gives som følger: smerte (maksimum 20), stivhed (8) og vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter (68).
Høje score indikerer forværring af symptomer, betydelige begrænsninger og utilstrækkelig generel sundhed.
Den tyrkiske version af skalaen blev udviklet af Tüzün et al. i 2005.
|
baseline, 3. uge, 12. uge
|
|
6-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: baseline, 3. uge, 12. uge
|
6-minutters gangtest (6MWT) vil blive brugt til at vurdere fysisk kapacitet.
Patienter vil blive bedt om at gå i deres foretrukne tempo i 6 minutter i en 30-meter korridor markeret med 3-meters intervaller.
Pauser eller justeringer af ganghastighed vil være tilladt, hvis det er nødvendigt.
Den maksimale distance tilbagelagt på 6 minutter langs den 30-meter korridor vil blive målt.
|
baseline, 3. uge, 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Elboim-Gabyzon M, Nahhas F. Laser therapy versus pulsed electromagnetic field therapy as treatment modalities for early knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Mar 16;23(1):144. doi: 10.1186/s12877-022-03568-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AhiEvranU-FTR-NK-Tecar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med konventionel fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater