Cannabinoider til osteoarthritis smerte effektivitetsforsøg (COPE)

Begrundelsen for denne undersøgelse ligger i den betydelige virkning af slidgigt (OA) på individer og samfund kombineret med den begrænsede effektivitet og potentielle bivirkninger af aktuelle behandlinger. OA er en udbredt ledssygdom, der påvirker en ud af syv canadiere, der forårsager smerter, stivhed og hævelse, der kan forstyrre dagligdagen. Den økonomiske byrde af OA er betydelig og koster Canada anslået $ 27,5 milliarder årligt. Uden kur mod OA fokuserer aktuelle behandlinger på håndtering af smerter, det mest deaktiverende symptom og forbedring af fysisk funktion. Undersøgelsen vedrører et kritisk hul i viden om brugen af ​​medicinsk cannabis (MC) til OA -smertehåndtering. På trods af et betydeligt antal canadiere, der henvender sig til MC for symptomlindring, er der mangel på bevis af høj kvalitet, der understøtter dens effektivitet. Denne uoverensstemmelse mellem udbredt anvendelse og utilstrækkelig videnskabelig data skaber et presserende behov for streng forskning. Undersøgelser indikerer, at ca. 20% af patienterne med muskuloskeletalsmerter, inklusive OA, har brugt eller bruger MC til smertehåndtering. Anekdotiske beviser antyder effektivitet for nogle patienter, men manglen på robuste data efterlader vigtige spørgsmål ubesvarede. De vigtigste spørgsmål inkluderer identificering af den optimale produkttype, den rigtige dosis og den bedste administrationsmåde for at maksimere effektiviteten, samtidig med at bivirkningerne minimerer bivirkninger. Undersøgelsen er yderligere motiveret af det faktum, at OA -patienter ofte står over for udfordringer med at opnå klar vejledning fra sundhedsudbydere vedrørende MC -brug på grund af mangel på bevis og bekymringer om sikkerhed. Denne mangel på vejledning kan resultere i forkert information, unødvendige udgifter og potentielle risici for patienter. Begrundelsen styrkes af stærke præ-kliniske beviser, der antyder, at cannabinoider, de aktive forbindelser i MC, effektivt kan adressere OA-smerter. Disse forbindelser virker på cannabinoidreceptorer og andre receptorer involveret i smerter og betændelsesveje i leddene. I betragtning af den stigende anvendelse af MC til OA-smerte, manglen på klinisk bevis af høj kvalitet og de lovende prækliniske data, foreslår undersøgelsen en intern pilotforsøg for at vurdere muligheden for et større, definitivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Den interne pilot sigter mod at optimere rekrutterings- og fastholdelsesstrategier, før de lancerer en omfattende undersøgelse af effektiviteten af ​​specifikke cannabisforbindelser (CBD og THC) til håndtering af OA -smerte.

Denne pilotundersøgelse er en multicentre, blindet, randomiseret, placebokontrolleret, 3-arm, parallel gruppe (1: 1: 1 CBD, THC, placebo) intern pilotforsøg hos patienter med hofte og/eller knæartrose. Patienter vil modtage CBD (intervention), THC (intervention) eller placebo (kontrol) i 8 uger.

Det primære mål med denne interne pilot RCT er at bestemme gennemførligheden af ​​en blindet, randomiseret, placebokontrolleret, 3-arm, parallel gruppeforsøg med orale cannabinoider til forbedring af smerterinterferens hos patienter med hofte og/eller knæartrose. Specifikt vil denne undersøgelse afgøre, om den planlagte definitive RCT er mulig med hensyn til patienttilmelding, protokoladhæsion og datakomplethed.

Dette er et decentraliseret forsøg, hvor deltagerne vil blive rekrutteret og tilmeldt fra tre steder, men alle andre studie-relaterede aktiviteter (f.eks. Forsendelse af studieprodukt, opfølgningsvurderinger osv.) Vil blive udført af det centrale koordineringscenter (anæstesi kliniske forsøgsenhed (aktu), en klinisk forskningsorganisation beliggende på Toronto General Hospital (TGH)), der udelukkende kræver, at patienter deltager i-underundersøgelser.

I alt 100 patienter rekrutteres på tværs af alle steder.

Patienter fra alle rekrutteringswebsteder vil blive fulgt op i slutningen af ​​uger 1, 2, 3, 4, 6 og 8 efter behandlingsinitiering af Central Coordinating Center (ACTU).

Under hver opfølgningsvurdering:

1. Patienter vil blive vurderet for en opfølgende check-in, der inkluderer en kort diskussion af behandlingseffektivitet og bivirkninger, og det vil vare cirka 10-15 minutter eller så længe som er nødvendigt for at tackle enhver og alle patientens bekymringer. Under baselinevurderingen modtager patienten instruktioner om startdosis. Ved 1, 2-, 3- og 4-uger vil patienterne også modtage instruktioner vedrørende dosis titrering efter behov.
2. Patienter afslutter sættet med spørgeskemaer, der vil blive sendt til dem en dag før deres planlagte opfølgning. Spørgeskemaerne vil vurdere smerteres alvorlighed og interferens, fysisk funktion, søvnkvalitet, angst og depression. Derudover vil alle deltagere udfylde et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema og bedømme den samlede forbedring i forbindelse med interventionen. Spørgeskemaerne administreres via standardiserede sagsrapportformularer i en sikker online portal (REDCAP).
3. Patienten vil også blive efterfulgt af den blindede forskningsassistent for at gennemføre andre undersøgelsesrelaterede aktiviteter (dvs. Evaluering af undersøgelsen af ​​lægemiddel medikament, gentager vigtigheden af ​​et studiedagbog og hvordan data skal registreres, bekræfter kapsler, der tæller, studerer lægemiddeldagbogsanmeldelse osv.)

Patienter vil være ublindede efter deres 8-ugers opfølgning, der finder sted otte uger efter påbegyndelse af behandlingen. De, der vælger at afbryde de undersøgelsesprodukter (CBD og THC), vil modtage støtte til at aftive og vil have planlagt opfølgninger i slutningen af ​​den 10. og 12. uger for at overvåge fremskridt for deltagerne i den tilspidsende fase, og for dem, der vælger at fortsætte med at bruge cannabis, vil der blive ydet hjælp til at hjælpe dem med at sikre deres egen levering af medicinsk cannabis i den næste 4-ugers periode.