- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01811719
Forbedret sygeplejerskehjemmebesøg for at forhindre vold i nære relationer
18. marts 2013 opdateret af: Lynette Feder, Portland State University
Et forbedret sygeplejehjemsbesøgsprogram for at forhindre intim partnervold
Et forbedret sygeplejehjemsbesøgsprogram for at forhindre vold i intim partnerskab; Dette randomiserede forsøg med en intervention til vurdering og forebyggelse af vold i nære relationer under graviditeten og efter fødslen bygger på David Olds-modellen for sygeplejerskehjemmebesøg (Nurse Family Partnership eller NFP) for højrisikomødre og spædbørn, som har vist sig at være effektiv i flere indstillinger til forebyggelse af børnemishandling og forbedring af mødres og børns sundhed og psykosociale resultater.
Men tidligere forskning har vist, at NFP-interventionen ikke er så effektiv i hjem, hvor der er intim partnervold (IPV).
Selvom NFP i sig selv har reduceret IPV i én indstilling, har den ikke i en anden indstilling.
Den foreslåede undersøgelse vil teste effektiviteten af en forbedret NFP-intervention, ECI eller Enhanced Choice Intervention blandt kvinder, der henvises til et eksisterende NFP-program i Portland, Oregon.
ECI er baseret på en valg- eller empowermentmodel, hvor kvinder kan vælge mellem interventioner relateret til hendes mål for hendes nuværende intime forhold.
Hvis IPV eller følelsesmæssigt misbrug eller kontrollerende adfærd vurderes, er interventionen baseret på to interventioner, der har vist sig at være effektive til at vurdere og reducere gentagen IPV (Sullivan Advocacy Intervention og McFarlane og Parker brochuredrevet intervention).
For kvinder, der ønsker at forbedre ægteskabelig kvalitet, tilbydes Markman og Stanley PREP-modellen, som har vist sig at forbedre forholdskvaliteten.
PREP-modellen har også nogle foreløbige beviser for at forhindre IPV.
For kvinder med andre risikofaktorer for IPV i deres egen eller deres partners historie (f.
eksponering for forældres IPV, børnemisbrug, stofmisbrug), strategier for kobling af fællesskabsressourcer (ud over henvisning) som med NFP-modellen vil blive brugt til at skaffe fællesskabsressourcer til at håndtere disse risikofaktorer.
250 kvinder, der henvises til Multnomah County Health Department, vil blive randomiseret til den eksperimentelle (NFP plus ECI) eller kontroltilstand (NFP) og besøgt i henhold til den almindelige NFP-plan under graviditeten og indtil spædbarnet er 24 måneder gammelt.
Interventionen vil koncentrere sig om den prænatale og umiddelbare (første 6 måneder) post partum periode med regelmæssig IPV, følelsesmæssigt misbrug og kontrollerende adfærdsvurderinger gennem hele NFP-perioden.
Baseline- og resultatmåling (CTS2, WEB, TPMI, depression - Edinborough, & forældrestress) vil forekomme 3 måneder før fødslen, 9 måneder og 21 måneder efter fødslen med multivariat MANOVA, SEM og vækstkurveanalyser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
238
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97204
- Multnomah County Health Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke mere end 28. svangerskabsuge
- Lav indkomst
- Tal engelsk eller spansk
- Gravid med første barn
- Minimum 15 år ved indgangen til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der oplever højrisikograviditeter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Udvidet NFP (NFP+)
Forbedret NFP(NFP+) sørger for de sædvanlige NFP-tjenester plus en trebenet eksperimentel forebyggende intervention:
|
Kvinder i forsøgsgruppen modtog tre mulige interventioner.
Først modtog de regelmæssige og periodiske vurderinger af struktureret partnervold (IPV) fra deres sygeplejerske.
De, der anklagede enhver IPV - hvad enten det er fysisk vold eller følelsesmæssigt misbrug eller kontrollerende adfærd - fik derefter Parker-McFarlane Brochure Intervention.
Endelig fik alle kvinder Markman og Stanley Within My Reach pensum i overensstemmelse med deres behov og interesser.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NFP som sædvanlig
The Nurse Family Partnership er et velkendt og meget brugt sygeplejerskehjemmebesøgsprogram udviklet af David Olds.
Det er blevet grundigt testet og replikeret og betragtes nu som en bedste praksis.
|
The Nurse Family Partnership er et velkendt og meget brugt sygeplejerskehjemmebesøgsprogram udviklet af David Olds.
Det er blevet grundigt testet og replikeret og betragtes nu som en bedste praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduceret fysisk vold fra nære partnere fra baseline til to-års opfølgning.
Tidsramme: baseline, et års opfølgning og to års opfølgning
|
Kvinder fik flere forskellige standardiserede mål vedrørende mængden af fysisk vold, de måtte opleve, herunder Strauss Conflict Tactic Scale (CTS2r), Relationship Danger Assessment (RDA) og Proximal Antecedents of Violent Episodes Scale (PAVE).
|
baseline, et års opfølgning og to års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduceret følelsesmæssigt misbrug af intim partner og kontrollerende adfærd fra baseline til toårig opfølgning.
Tidsramme: baseline, et års opfølgning og to års opfølgning
|
Kvinderne i stikprøven fik flere standardiserede mål vedrørende følelsesmæssigt misbrug og kontrollerende adfærd, herunder Straus Conflict Tactic Scale (CTS2r), Psychological Maltreatment of Women Inventory (PWMI), Relationship Locus of Control (RLC), Communication Patterns Questionnaire (CPQ), og Relationship Danger Assessment (RDA).
|
baseline, et års opfølgning og to års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i livskvaliteten fra baseline til to-års opfølgning.
Tidsramme: baseline, et års opfølgning og to års opfølgning
|
Kvinder fik flere forskellige standardiserede mål til vurdering af deres livskvalitet, herunder livskvalitet/sundhed og velvære (SF-12), Quality of Marriage Index (QMI), Communication Patterns Questionnaire (CPQ).Edinburgh Depression Scale (EDI), Conflict Resolution Strategies (CSR), Relationship Locus of Control (RLC), prænatal psykosocial profil (PPP) - Stress, social støtte og selvværd, alkoholbrug (AUDIT), stofbrug (DAST-10), kortvarig børnemisbrugs potentialeskala (CAPI) og Parenting Stress Index (PSI).
|
baseline, et års opfølgning og to års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynette F Feder, PhD, University of Central Florida
- Ledende efterforsker: Phyllis Niolin, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li Q, Riosmena F, Valverde PA, Zhou S, Amura C, Peterson KA, Palusci VJ, Feder L. Preventing intimate partner violence among foreign-born Latinx mothers through relationship education during nurse home visiting. J Nurs Manag. 2022 Sep;30(6):1639-1647. doi: 10.1111/jonm.13565. Epub 2022 Mar 7.
- Feder L, Niolon PH, Campbell J, Whitaker DJ, Brown J, Rostad W, Bacon S. An Intimate Partner Violence Prevention Intervention in a Nurse Home Visitation Program: A Randomized Clinical Trial. J Womens Health (Larchmt). 2018 Dec;27(12):1482-1490. doi: 10.1089/jwh.2017.6599. Epub 2018 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2013
Først opslået (SKØN)
15. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC 555
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .