- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01811719
Miglioramento delle visite domiciliari dell'infermiere per prevenire la violenza da parte del partner
18 marzo 2013 aggiornato da: Lynette Feder, Portland State University
Un programma avanzato di visite domiciliari per infermiere per prevenire la violenza tra partner
Un programma avanzato di visite domiciliari per infermiere per prevenire la violenza da parte del partner; Questo studio randomizzato di un intervento per valutare e prevenire la violenza da parte del partner durante la gravidanza e il post-partum si basa sul modello David Olds di visite domiciliari dell'infermiere (Nurse Family Partnership o NFP) per madri e bambini ad alto rischio che si è dimostrato efficace nel contesti multipli nella prevenzione degli abusi sui minori e nel miglioramento della salute materna e infantile e dei risultati psicosociali.
Tuttavia, la ricerca precedente ha dimostrato che l'intervento NFP non è così efficace nelle case in cui c'è violenza da parte del partner (IPV).
Sebbene la PFN di per sé abbia ridotto l'IPV in un contesto, non lo ha fatto in un altro.
Lo studio proposto metterà alla prova l'efficacia di un intervento NFP potenziato, l'ECI o Enhanced Choice Intervention tra le donne riferite a un programma NFP esistente a Portland, Oregon.
L'ECI si basa su un modello di scelta o di empowerment in base al quale le donne possono scegliere tra gli interventi relativi al suo obiettivo per la sua attuale relazione intima.
Se vengono valutati l'IPV o l'abuso emotivo o i comportamenti di controllo, l'intervento si basa su due interventi che si sono dimostrati efficaci nel valutare e ridurre l'IPV ripetuto (l'intervento di Sullivan Advocacy e l'intervento guidato da McFarlane e Parker).
Per le donne che desiderano migliorare la qualità coniugale, verrà offerto il modello Markman e Stanley PREP che ha dimostrato di migliorare la qualità delle relazioni.
Il modello PREP ha anche alcune prove preliminari della prevenzione dell'IPV.
Per le donne con altri fattori di rischio per IPV nella storia propria o dei loro partner (ad es.
esposizione a IPV dei genitori, abuso di minori, abuso di sostanze), strategie di collegamento delle risorse della comunità (oltre il rinvio) come con il modello NFP saranno utilizzate per ottenere risorse della comunità per affrontare questi fattori di rischio.
250 donne indirizzate al dipartimento sanitario della contea di Multnomah saranno randomizzate alla condizione sperimentale (NFP più ECI) o di controllo (NFP) e visitate secondo il normale programma NFP durante la gravidanza e fino a quando il bambino avrà 24 mesi.
L'intervento si concentrerà sul periodo prenatale e immediato (primi 6 mesi) post partum con IPV regolare, abuso emotivo e valutazioni del comportamento di controllo durante il periodo NFP.
La misurazione della linea di base e dei risultati (CTS2, WEB, TPMI, depressione - Edinborough e stress genitoriale) avverrà 3 mesi prima del parto, 9 mesi e 21 mesi dopo il parto con MANOVA multivariata, SEM e analisi della curva di crescita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
238
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97204
- Multnomah County Health Department
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non oltre la 28a settimana di gestazione
- Reddito basso
- Parla inglese o spagnolo
- Incinta del primo figlio
- Età minima di 15 anni al momento dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Donne con gravidanze ad alto rischio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: NFP avanzato (NFP+)
Enhanced NFP (NFP +) fornisce i normali servizi NFP più un intervento preventivo sperimentale su tre fronti:
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Le donne nel gruppo sperimentale hanno ricevuto tre possibili interventi.
In primo luogo hanno ricevuto regolari e periodiche valutazioni strutturate sulla violenza da parte del partner (IPV) dalla loro infermiera.
Coloro che hanno incriminato qualsiasi IPV - che si tratti di violenza fisica o abuso emotivo o comportamento di controllo - hanno ricevuto l'intervento Parker-McFarlane Brochure.
Infine, a tutte le donne è stato fornito il curriculum Markman e Stanley Within My Reach in base alle loro esigenze e ai loro interessi.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: NFP come al solito
The Nurse Family Partnership è un programma di visite domiciliari per infermiere ben noto e ampiamente utilizzato sviluppato da David Olds.
È stato rigorosamente testato e replicato ed è ora considerato una best practice.
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The Nurse Family Partnership è un programma di visite domiciliari per infermiere ben noto e ampiamente utilizzato sviluppato da David Olds.
È stato rigorosamente testato e replicato ed è ora considerato una best practice.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione della violenza fisica del partner intimo dal basale al follow-up di due anni.
Lasso di tempo: basale, follow-up a un anno e follow-up a due anni
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Alle donne sono state fornite diverse misure standardizzate per quanto riguarda la quantità di violenza fisica che potrebbero subire, tra cui la Strauss Conflict Tactic Scale (CTS2r), la Relationship Danger Assessment (RDA) e la Proximal Antecedents of Violent Episodes Scale (PAVE).
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basale, follow-up a un anno e follow-up a due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dell'abuso emotivo e dei comportamenti di controllo del partner intimo dal basale al follow-up di due anni.
Lasso di tempo: basale, follow-up a un anno e follow-up a due anni
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Alle donne del campione sono state fornite diverse misure standardizzate riguardanti l'abuso emotivo e i comportamenti di controllo, tra cui la Straus Conflict Tactic Scale (CTS2r), il Psychological Maltreatment of Women Inventory (PWMI), il Relationship Locus of Control (RLC), il Communication Patterns Questionnaire (CPQ), e valutazione del pericolo di relazione (RDA).
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basale, follow-up a un anno e follow-up a due anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramenti della qualità della vita dal basale al follow-up a due anni.
Lasso di tempo: basale, follow-up a un anno e follow-up a due anni
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Alle donne sono state fornite diverse misure standardizzate per valutare la loro qualità di vita, tra cui la qualità della vita/salute e benessere (SF-12), l'indice di qualità del matrimonio (QMI), il questionario sui modelli di comunicazione (CPQ). La scala della depressione di Edimburgo (EDI), il conflitto Strategie di risoluzione (CSR), Relationship Locus of Control (RLC), Profilo psicosociale prenatale (PPP) - Stress, supporto sociale e autostima, Consumo di alcol (AUDIT), Uso di droghe (DAST-10), Breve scala del potenziale di abuso infantile (CAPI) e il Parenting Stress Index (PSI).
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basale, follow-up a un anno e follow-up a due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lynette F Feder, PhD, University of Central Florida
- Investigatore principale: Phyllis Niolin, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li Q, Riosmena F, Valverde PA, Zhou S, Amura C, Peterson KA, Palusci VJ, Feder L. Preventing intimate partner violence among foreign-born Latinx mothers through relationship education during nurse home visiting. J Nurs Manag. 2022 Sep;30(6):1639-1647. doi: 10.1111/jonm.13565. Epub 2022 Mar 7.
- Feder L, Niolon PH, Campbell J, Whitaker DJ, Brown J, Rostad W, Bacon S. An Intimate Partner Violence Prevention Intervention in a Nurse Home Visitation Program: A Randomized Clinical Trial. J Womens Health (Larchmt). 2018 Dec;27(12):1482-1490. doi: 10.1089/jwh.2017.6599. Epub 2018 Oct 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
15 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC 555
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