- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01811719
Zwiększona liczba wizyt domowych pielęgniarek w celu zapobiegania przemocy ze strony partnera
18 marca 2013 zaktualizowane przez: Lynette Feder, Portland State University
Rozszerzony program wizyt domowych pielęgniarek w celu zapobiegania przemocy ze strony partnera
Rozszerzony program wizyt domowych pielęgniarek w celu zapobiegania przemocy ze strony partnera; Ta randomizowana próba interwencji mająca na celu ocenę i zapobieganie przemocy ze strony partnerów intymnych podczas ciąży i po porodzie opiera się na modelu Davida Oldsa dotyczącym wizyt domowych pielęgniarek (Nurse Family Partnership lub NFP) dla matek i niemowląt wysokiego ryzyka, który okazał się skuteczny w wielorakich ustawień w zapobieganiu niegodziwemu traktowaniu dzieci oraz poprawie zdrowia matek i dzieci oraz wyników psychospołecznych.
Jednak wcześniejsze badania wykazały, że interwencja NPR nie jest tak skuteczna w domach, w których występuje przemoc ze strony partnera (IPV).
Chociaż sam KPK ograniczył IPV w jednym miejscu, w innym nie.
Proponowane badanie przetestuje skuteczność wzmocnionej interwencji NFP, ECI lub Enhanced Choice Intervention wśród kobiet skierowanych do istniejącego programu NFP w Portland w stanie Oregon.
WI opiera się na modelu wyboru lub wzmocnienia pozycji, w ramach którego kobiety mogą wybierać spośród interwencji związanych z jej celem w obecnym związku intymnym.
Jeśli ocenia się IPV lub przemoc emocjonalną lub zachowania kontrolujące, interwencja opiera się na dwóch interwencjach, które okazały się skuteczne w ocenie i ograniczaniu powtarzających się IPV (Sullivan Advocacy Intervention oraz interwencja oparta na broszurze McFarlane i Parker).
Kobietom pragnącym poprawić jakość małżeństwa zostanie zaoferowany model PREP Markmana i Stanleya, który, jak wykazano, poprawia jakość związku.
Model PREP ma również wstępne dowody na zapobieganie IPV.
Dla kobiet z innymi czynnikami ryzyka IPV w wywiadzie własnym lub ich partnerów (np.
narażenie na IPV rodziców, wykorzystywanie dzieci, nadużywanie substancji), strategie łączenia zasobów społeczności (poza skierowaniami), tak jak w modelu NFP, zostaną wykorzystane do uzyskania zasobów społeczności w celu zajęcia się tymi czynnikami ryzyka.
250 kobiet skierowanych do Departamentu Zdrowia Hrabstwa Multnomah zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (NFP plus ECI) lub kontrolnej (NFP) i poddanych wizytom zgodnie z regularnym harmonogramem NFP w czasie ciąży i do ukończenia przez niemowlę 24 miesięcy.
Interwencja skoncentruje się na okresie prenatalnym i bezpośrednim (pierwsze 6 miesięcy) po porodzie z regularnymi ocenami IPV, nadużyć emocjonalnych i kontroli zachowania przez cały okres NFP.
Pomiar wyjściowy i wynikowy (CTS2, WEB, TPMI, depresja – Edinborough i stres rodzicielski) nastąpi 3 miesiące przed porodem, 9 miesięcy i 21 miesięcy po porodzie z wieloczynnikowymi analizami MANOVA, SEM i krzywej wzrostu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97204
- Multnomah County Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie więcej niż 28 tydzień ciąży
- Niski przychód
- Mów po angielsku lub hiszpańsku
- Ciąża z pierwszym dzieckiem
- Minimum 15 lat w momencie rozpoczęcia studiów
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży wysokiego ryzyka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ulepszony NFP (NFP+)
Ulepszony NFP (NFP+) zapewnia zwykłe usługi NFP oraz trzyetapową eksperymentalną interwencję zapobiegawczą:
|
Kobiety w grupie eksperymentalnej otrzymały trzy możliwe interwencje.
Najpierw otrzymywały od swojej pielęgniarki regularne i okresowe, ustrukturyzowane oceny przemocy ze strony partnera (IPV).
Ci, którzy oskarżyli o jakikolwiek IPV - czy to o przemoc fizyczną, znęcanie się emocjonalne, czy zachowanie kontrolujące - otrzymali następnie broszurę Interwencja Parkera-McFarlane'a.
Na koniec wszystkim kobietom zapewniono program Markman and Stanley Within My Reach zgodnie z ich potrzebami i zainteresowaniami.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NFZ jak zwykle
Nurse Family Partnership to dobrze znany i szeroko stosowany program pielęgniarskich wizyt domowych opracowany przez Davida Oldsa.
Została ona rygorystycznie przetestowana i powielona i jest obecnie uważana za najlepszą praktykę.
|
Nurse Family Partnership to dobrze znany i szeroko stosowany program pielęgniarskich wizyt domowych opracowany przez Davida Oldsa.
Została ona rygorystycznie przetestowana i powielona i jest obecnie uważana za najlepszą praktykę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszona przemoc fizyczna partnera intymnego od wartości wyjściowej do dwuletniej obserwacji.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, roczna obserwacja i dwuletnia obserwacja
|
Kobiety otrzymały kilka różnych standaryzowanych miar dotyczących ilości przemocy fizycznej, której mogą doświadczać, w tym Skalę Taktyki Straussa (CTS2r), Ocenę Zagrożenia Związkowego (RDA) i Skalę Proksymalnych Poprzedników Przemocy (PAVE).
|
punkt wyjściowy, roczna obserwacja i dwuletnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszone nadużycia emocjonalne i zachowania kontrolujące partnerów intymnych od wartości początkowej do dwuletniej obserwacji.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, roczna obserwacja i dwuletnia obserwacja
|
Kobiety w próbie otrzymały kilka standaryzowanych miar dotyczących nadużyć emocjonalnych i zachowań kontrolujących, w tym Skalę Taktyki Konfliktu Strausa (CTS2r), Inwentarz Psychologicznego Znęcania się nad Kobietami (PWMI), Umiejscowienie Kontroli w Związkach (RLC), Kwestionariusz Wzorców Komunikacyjnych (CPQ), oraz ocena zagrożeń w związkach (RDA).
|
punkt wyjściowy, roczna obserwacja i dwuletnia obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia od punktu początkowego do dwuletniej obserwacji.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, roczna obserwacja i dwuletnia obserwacja
|
Kobiety otrzymały kilka różnych standaryzowanych miar oceniających jakość ich życia, w tym jakość życia/zdrowia i dobrego samopoczucia (SF-12), wskaźnik jakości małżeństwa (QMI), kwestionariusz wzorców komunikacji (CPQ). Edynburska Skala Depresji (EDI), konflikty Strategie rozwiązania (CSR), umiejscowienie kontroli w związku (RLC), prenatalny profil psychospołeczny (PPP) – stres, wsparcie społeczne i poczucie własnej wartości, używanie alkoholu (AUDIT), używanie narkotyków (DAST-10), skala potencjalnego krótkiego znęcania się nad dzieckiem (CAPI) oraz Indeks Stresu Rodzicielskiego (PSI).
|
punkt wyjściowy, roczna obserwacja i dwuletnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lynette F Feder, PhD, University of Central Florida
- Główny śledczy: Phyllis Niolin, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li Q, Riosmena F, Valverde PA, Zhou S, Amura C, Peterson KA, Palusci VJ, Feder L. Preventing intimate partner violence among foreign-born Latinx mothers through relationship education during nurse home visiting. J Nurs Manag. 2022 Sep;30(6):1639-1647. doi: 10.1111/jonm.13565. Epub 2022 Mar 7.
- Feder L, Niolon PH, Campbell J, Whitaker DJ, Brown J, Rostad W, Bacon S. An Intimate Partner Violence Prevention Intervention in a Nurse Home Visitation Program: A Randomized Clinical Trial. J Womens Health (Larchmt). 2018 Dec;27(12):1482-1490. doi: 10.1089/jwh.2017.6599. Epub 2018 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC 555
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .