- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01811719
Visitas domiciliarias mejoradas de enfermeras para prevenir la violencia de la pareja íntima
18 de marzo de 2013 actualizado por: Lynette Feder, Portland State University
Un programa mejorado de visitas domiciliarias de enfermeras para prevenir la violencia de pareja
Un Programa Mejorado de Visitas Domiciliarias de Enfermeras para Prevenir la Violencia de Pareja; Este ensayo aleatorizado de una intervención para evaluar y prevenir la violencia de la pareja íntima durante el embarazo y el posparto se basa en el modelo de David Olds de visitas domiciliarias de enfermeras (Nurse Family Partnership o NFP) para madres y bebés de alto riesgo que ha demostrado ser eficaz en múltiples entornos para prevenir el abuso infantil y mejorar la salud maternoinfantil y los resultados psicosociales.
Sin embargo, investigaciones previas han demostrado que la intervención de PFN no es tan efectiva en hogares donde hay violencia de pareja íntima (IPV).
Aunque la NFP por sí misma ha reducido la IPV en un entorno, no lo ha hecho en otro.
El estudio propuesto evaluará la eficacia de una intervención de PNF mejorada, la ECI o Intervención de Elección Mejorada entre mujeres referidas a un programa de PFN existente en Portland, Oregón.
El ECI se basa en un modelo de elección o empoderamiento mediante el cual las mujeres pueden elegir entre intervenciones relacionadas con su objetivo para su relación íntima actual.
Si se evalúan IPV o abuso emocional o comportamientos de control, la intervención se basa en dos intervenciones que han demostrado ser efectivas para evaluar y reducir la IPV repetida (la Intervención de defensa de Sullivan y la intervención impulsada por folletos de McFarlane y Parker).
Para las mujeres que deseen mejorar la calidad del matrimonio, se ofrecerá el modelo PREP de Markman y Stanley que ha demostrado mejorar la calidad de la relación.
El modelo PREP también tiene algunas pruebas preliminares de prevención de IPV.
Para mujeres con otros factores de riesgo de IPV en su propio historial o en el de sus parejas (p.
exposición a IPV de los padres, abuso infantil, abuso de sustancias), se utilizarán estrategias de vinculación de recursos comunitarios (más allá de la remisión) como con el modelo NFP para obtener recursos comunitarios para abordar estos factores de riesgo.
250 mujeres derivadas al Departamento de Salud del Condado de Multnomah serán asignadas aleatoriamente a la condición experimental (NFP más ECI) o de control (NFP) y se visitarán de acuerdo con el programa regular de NFP durante el embarazo y hasta que el bebé tenga 24 meses.
La intervención se concentrará en el período prenatal e inmediato (primeros 6 meses) después del parto con evaluaciones periódicas de IPV, abuso emocional y control del comportamiento durante todo el período de NFP.
La medición inicial y de resultados (CTS2, WEB, TPMI, depresión - Edinborough y estrés parental) ocurrirá 3 meses antes del parto, 9 meses y 21 meses después del parto con análisis multivariados MANOVA, SEM y curva de crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97204
- Multnomah County Health Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- No más de 28 semanas de gestación
- De bajos ingresos
- Habla ingles o español
- Embarazada de primer hijo
- Mínimo de 15 años de edad al momento de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazos de alto riesgo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PFN mejorada (NFP+)
NFP mejorada (NFP+) proporciona los servicios habituales de NFP más una intervención preventiva experimental de tres vertientes:
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Las mujeres del grupo experimental recibieron tres posibles intervenciones.
Primero recibieron evaluaciones estructuradas regulares y periódicas de violencia de pareja íntima (IPV) por parte de su enfermera.
Aquellos que acusaron cualquier IPV, ya sea violencia física o abuso emocional o comportamiento controlador, recibieron el Folleto de Intervención de Parker-McFarlane.
Finalmente, a todas las mujeres se les brindó el plan de estudios Markman y Stanley A mi alcance de acuerdo con sus necesidades e intereses.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: PNF como de costumbre
Nurse Family Partnership es un programa de visitas domiciliarias de enfermeras muy conocido y ampliamente utilizado desarrollado por David Olds.
Ha sido rigurosamente probado y replicado y ahora se considera una mejor práctica.
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Nurse Family Partnership es un programa de visitas domiciliarias de enfermeras muy conocido y ampliamente utilizado desarrollado por David Olds.
Ha sido rigurosamente probado y replicado y ahora se considera una mejor práctica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución de la violencia física de la pareja íntima desde el inicio hasta el seguimiento de dos años.
Periodo de tiempo: línea de base, un año de seguimiento y dos años de seguimiento
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A las mujeres se les dieron varias medidas estandarizadas diferentes con respecto a la cantidad de violencia física que podrían estar experimentando, incluida la Escala de táctica de conflicto de Strauss (CTS2r), Evaluación de peligro de relación (RDA) y Escala de antecedentes próximos de episodios violentos (PAVE).
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línea de base, un año de seguimiento y dos años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del abuso emocional de la pareja íntima y comportamientos de control desde el inicio hasta el seguimiento de dos años.
Periodo de tiempo: línea de base, un año de seguimiento y dos años de seguimiento
|
Las mujeres de la muestra recibieron varias medidas estandarizadas con respecto al abuso emocional y los comportamientos de control, incluida la Escala de táctica de conflicto de Straus (CTS2r), el Inventario de maltrato psicológico de mujeres (PWMI), el Locus de control de la relación (RLC), el Cuestionario de patrones de comunicación (CPQ), y Evaluación del peligro de la relación (RDA).
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línea de base, un año de seguimiento y dos años de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoras en la calidad de vida desde el inicio hasta el seguimiento de dos años.
Periodo de tiempo: línea de base, un año de seguimiento y dos años de seguimiento
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Las mujeres recibieron varias medidas estandarizadas diferentes para evaluar su calidad de vida, incluida la Calidad de vida/salud y bienestar (SF-12), el Índice de calidad del matrimonio (QMI), el Cuestionario de patrones de comunicación (CPQ). La Escala de depresión de Edimburgo (EDI), Conflicto Estrategias de resolución (CSR), Locus de control de la relación (RLC), Perfil psicosocial prenatal (PPP) - Estrés, apoyo social y autoestima, Consumo de alcohol (AUDIT), Consumo de drogas (DAST-10), Escala breve de potencial de abuso infantil (CAPI) y el Índice de Estrés de los Padres (PSI).
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línea de base, un año de seguimiento y dos años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynette F Feder, PhD, University of Central Florida
- Investigador principal: Phyllis Niolin, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li Q, Riosmena F, Valverde PA, Zhou S, Amura C, Peterson KA, Palusci VJ, Feder L. Preventing intimate partner violence among foreign-born Latinx mothers through relationship education during nurse home visiting. J Nurs Manag. 2022 Sep;30(6):1639-1647. doi: 10.1111/jonm.13565. Epub 2022 Mar 7.
- Feder L, Niolon PH, Campbell J, Whitaker DJ, Brown J, Rostad W, Bacon S. An Intimate Partner Violence Prevention Intervention in a Nurse Home Visitation Program: A Randomized Clinical Trial. J Womens Health (Larchmt). 2018 Dec;27(12):1482-1490. doi: 10.1089/jwh.2017.6599. Epub 2018 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CDC 555
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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