- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01811719
Forbedret sykepleierhjemsbesøk for å forhindre vold i nære partnere
18. mars 2013 oppdatert av: Lynette Feder, Portland State University
Et forbedret besøksprogram for sykepleierhjem for å forhindre intim partnervold
Et forbedret besøksprogram for sykepleierhjem for å forhindre vold i intim partner; Denne randomiserte utprøvingen av en intervensjon for å vurdere og forebygge vold i nære relasjoner under graviditet og etter fødselen bygger på David Olds-modellen for sykepleierhjemmebesøk (Nurse Family Partnership eller NFP) for høyrisikomødre og spedbarn som har vist seg å være effektiv i flere innstillinger for å forebygge barnemishandling og forbedre mødres og barns helse og psykososiale utfall.
Tidligere forskning har imidlertid vist at NFP-intervensjonen ikke er like effektiv i hjem der det er intim partnervold (IPV).
Selv om NFP i seg selv har redusert IPV i én setting, har den ikke i en annen.
Den foreslåtte studien vil teste effekten av en forbedret NFP-intervensjon, ECI eller Enhanced Choice Intervention blant kvinner henvist til et eksisterende NFP-program i Portland, Oregon.
ECI er basert på en valg- eller empowerment-modell der kvinner kan velge mellom intervensjoner relatert til hennes mål for hennes nåværende intime forhold.
Hvis IPV eller emosjonell misbruk eller kontrollerende atferd vurderes, er intervensjonen basert på to intervensjoner som har vist seg å være effektive for å vurdere og redusere gjentatt IPV (Sullivan Advocacy Intervention og McFarlane og Parker brosjyredrevet intervensjon).
For kvinner som ønsker å forbedre ekteskapelig kvalitet, vil Markman og Stanley PREP-modellen som har vist seg å forbedre forholdskvaliteten bli tilbudt.
PREP-modellen har også noen foreløpige bevis for å forhindre IPV.
For kvinner med andre risikofaktorer for IPV i deres egen eller partnerens historie (f.
eksponering for foreldres IPV, barnemisbruk, rusmisbruk), strategier for kobling av fellesskapsressurser (utover henvisning) som med NFP-modellen vil bli brukt til å skaffe fellesskapsressurser for å håndtere disse risikofaktorene.
250 kvinner henvist til Multnomah County Health Department vil bli randomisert til den eksperimentelle (NFP pluss ECI) eller kontrolltilstanden (NFP) og besøkt i henhold til den vanlige NFP-planen under graviditet og til spedbarnet er 24 måneder gammelt.
Intervensjonen vil konsentrere seg om prenatale og umiddelbare (første 6 måneder) post partum-perioden med regelmessig IPV, følelsesmessig misbruk og kontrollerende atferdsvurderinger gjennom hele NFP-perioden.
Baseline- og resultatmåling (CTS2, WEB, TPMI, depresjon - Edinborough, & foreldrestress), vil skje 3 måneder før fødsel, 9 måneder og 21 måneder etter fødsel med multivariat MANOVA, SEM og vekstkurveanalyser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97204
- Multnomah County Health Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke mer enn 28. svangerskapsuke
- Lav inntekt
- Snakk engelsk eller spansk
- Gravid med første barn
- Minimum 15 år ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som opplever høyrisikosvangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forbedret NFP (NFP+)
Forbedret NFP(NFP+) sørger for de vanlige NFP-tjenestene pluss en tredelt eksperimentell forebyggende intervensjon:
|
Kvinner i forsøksgruppen fikk tre mulige intervensjoner.
Først fikk de regelmessige og periodiske vurderinger av strukturert intim partnervold (IPV) fra sykepleieren.
De som tiltalte enhver IPV - enten fysisk vold eller følelsesmessig mishandling eller kontrollerende atferd - fikk deretter Parker-McFarlane Brochure Intervention.
Til slutt fikk alle kvinner pensum for Markman og Stanley Within My Reach i henhold til deres behov og interesser.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NFP som vanlig
The Nurse Family Partnership er et velkjent og mye brukt sykepleierhjemsbesøksprogram utviklet av David Olds.
Den har blitt grundig testet og replikert og regnes nå som en beste praksis.
|
The Nurse Family Partnership er et velkjent og mye brukt sykepleierhjemsbesøksprogram utviklet av David Olds.
Den har blitt grundig testet og replikert og regnes nå som en beste praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert fysisk vold fra nære partnere fra baseline til toårs oppfølging.
Tidsramme: baseline, ett års oppfølging og to års oppfølging
|
Kvinner ble gitt flere forskjellige standardiserte mål angående mengden fysisk vold de måtte oppleve, inkludert Strauss Conflict Tactic Scale (CTS2r), Relationship Danger Assessment (RDA) og Proximal Antecedents of Violent Episodes Scale (PAVE).
|
baseline, ett års oppfølging og to års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert følelsesmessig misbruk av intim partner og kontrollerende atferd fra baseline til toårs oppfølging.
Tidsramme: baseline, ett års oppfølging og to års oppfølging
|
Kvinnene i utvalget ble gitt flere standardiserte mål vedrørende emosjonell misbruk og kontrollerende atferd, inkludert Straus Conflict Tactic Scale (CTS2r), Psychological Maltreatment of Women Inventory (PWMI), Relationship Locus of Control (RLC), Communication Patterns Questionnaire (CPQ), og relasjonsfarevurdering (RDA).
|
baseline, ett års oppfølging og to års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i livskvaliteten fra baseline til toårs oppfølging.
Tidsramme: baseline, ett års oppfølging og to års oppfølging
|
Kvinner ble gitt flere forskjellige standardiserte mål for å vurdere deres livskvalitet, inkludert livskvalitet/helse og velvære (SF-12), Quality of Marriage Index (QMI), Communication Patterns Questionnaire (CPQ).Edinburgh Depression Scale (EDI), Conflict Resolution Strategies (CSR), Relationship Locus of Control (RLC), Prenatal Psychosocial Profile (PPP) - Stress, sosial støtte og selvtillit, alkoholbruk (AUDIT), narkotikabruk (DAST-10), Potensialskala for kortvarig barnemisbruk (CAPI), og Parenting Stress Index (PSI).
|
baseline, ett års oppfølging og to års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynette F Feder, PhD, University of Central Florida
- Hovedetterforsker: Phyllis Niolin, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li Q, Riosmena F, Valverde PA, Zhou S, Amura C, Peterson KA, Palusci VJ, Feder L. Preventing intimate partner violence among foreign-born Latinx mothers through relationship education during nurse home visiting. J Nurs Manag. 2022 Sep;30(6):1639-1647. doi: 10.1111/jonm.13565. Epub 2022 Mar 7.
- Feder L, Niolon PH, Campbell J, Whitaker DJ, Brown J, Rostad W, Bacon S. An Intimate Partner Violence Prevention Intervention in a Nurse Home Visitation Program: A Randomized Clinical Trial. J Womens Health (Larchmt). 2018 Dec;27(12):1482-1490. doi: 10.1089/jwh.2017.6599. Epub 2018 Oct 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CDC 555
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .