- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01811771
Oral koleravaccinelevering i landdistrikterne i Bangladesh (ROCV)
Effektevaluering af oral koleravaccination i landlige omgivelser ved hjælp af Bangladeshs nationale immuniseringssystem
Baggrund:
Vibrio cholerae er en af de vigtigste årsager til alvorlig diarrésygdom i Bangladesh. Det anslås, at der er omkring 450.000 koleratilfælde hvert år i Bangladesh. Kolera er udbredt i både bymæssige og landlige omgivelser i landet. Politiske beslutninger om, hvordan et nyt folkesundhedsværktøj bedst kan indarbejdes i systemet, kræver dokumentation. Efterforskere har for nylig udført en feasibility-undersøgelse af oral koleravaccine i by-Dhaka i Mirpur (protokol #10061). Det skal dog undersøges, om et lignende system også kan bruges i et landområde i Bangladesh.
Sygehussygdomsovervågningsdata fra International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b) afslører en betydelig byrde af kolera fra Keraniganj upazila. Efterforskere foreslår en gennemførlighedsundersøgelse af oral koleravaccination ved at bruge den eksisterende nationale immuniseringstjenesteleveringsmekanisme i Keraniganj. Denne undersøgelse vil bidrage til at give beviser for de politiske beslutningstagere i at introducere oral koleravaccine til forebyggelse af kolera i landdistrikter med høj risiko i Bangladesh.
Hypotese:
At icddr,b i samarbejde med Bangladeshs regering vil være i stand til at implementere et oralt koleravaccineprogram, der;
- når indbyggerne i landdistrikterne i Keraniganj
- reducerer forekomsten af diarré på grund af Vibrio cholerae
Mål:
- Udfør koleravaccination i en landforening i Keraniganj.
- Evaluer virkningen af vaccination til at reducere kolera i undersøgelsesområdet
Metoder:
To fagforeninger i Keraniganj vil blive udvalgt; omkring 30.000 individer i én fagforening vil blive vaccineret og virkningsevalueret ved sammenligning med en anden tilsvarende fagforening. Efter vaccination vil der i to år blive gennemført passiv koleraovervågning på Upazila hospitalet på patienterne fra de to fagforeninger.
Resultatmål/variabler:
Koleravaccinationsprogram vil blive vurderet ud fra antallet af administrerede doser, frafaldsrater mellem de to runder, andelen af vaccinespild og vaccinedækningen.
Andelen af diarréindlæggelser, der skyldes V. cholerae O1 mellem den vaccinerede og ikke-vaccinerede forening, vil blive beregnet og sammenlignet for at vurdere virkningen af intervention.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse i to udvalgte landlige kolera-endemiske fagforeninger i Keraniganj Upazila nær byen Dhaka vil fortsætte i to et halvt år. Undersøgelsen har to hovedkomponenter- 1. Mulighed for intervention med oral koleravaccine i én forening; og 2. Effektevaluering af interventionen gennem prospektiv passiv overvågning af diarrépatienter, der kommer fra de to udvalgte fagforeninger på upazila-sundhedskomplekset. Til koleravaccination vil alle mandlige og ikke-gravide kvindelige beboere over et år blive målrettet mod vaccination i den valgte fagforening. Efterforskere udelukker mindre end et år børn og gravide kvinder fra vaccination. Til overvågningsdelen vil et standardiseret spørgeskema blive administreret til alle godkendte diarrépatienter eller deres værger for at få information om diarré, helbred og demografiske problemer. Afføringsprøver vil blive indsamlet og testet for V. cholerae O1 og O139.
Efterforskere har bevidst valgt Keraniganj Upazila fra Dhaka som undersøgelsesområde på grund af høj forekomst af diarré og tegn på kulturbekræftet kolera og dens nærhed til Dhaka. Baseret på Keraniganj-diarrésygdomsrapporten og beviser for koleraprævalens i icddr,b-overvågningsdata, vil Ruhitpurunionen med cirka tredive tusinde indbyggere blive udvalgt som vores område for vaccination, interventionsforeningen.
For at evaluere effektiviteten af intervention Efterforskerne vil inkludere Basta union of Keraniganj som ikke-interventionsområde. Ved udvælgelsen af de to fagforeninger, for at gøre dem sammenlignelige, ud over befolkningsstørrelse, tegn på diarré og kolera, har efterforskere overvejet nærheden til Upazila Health Complexes (UHC), tilstedeværelsen af uddannelsesinstitutioner og sundhedsfaciliteter, læsefærdigheder, landareal. , etc.
Efterforskere vil bruge den dræbte helcelle oral koleravaccine, "Shanchol", fremstillet af Shantha Biotechnics til undersøgelsen. Vaccinen er registreret i Indien og er prækvalificeret af WHO. I Mirpur byområder har efterforskere allerede med succes brugt mere end 265.000 doser af den samme vaccine. Vacciner opbevares i EPI (Udvidet program om immunisering) kølerum ved 2-8 grader C. Baseret på tilgængelig plads i District og upazila kølehuse, vil vacciner blive flyttet fra EPI kølerumsfaciliteterne i Dhaka. Efterforskere vil bruge sundhedsfaciliteterne i landdistrikterne, herunder lokale klinikker, som vaccinationssted for vaccination af den oplandsberettigede målgruppe. Efterforskere vil bruge de eksisterende EPI-kølekædefaciliteter på sundhedskomplekset Keraniganj Upazila til at levere vaccinen i den valgte forening. Under vaccination vil vaccinatorer forsigtigt ryste enkeltdosishætteglasset godt for at sprede suspensionen og derefter åbne det for at tilføre dets indhold til modtageren. Voksne og ældre børn kan tage vaccinen alene, men vaccinatorer vil give vaccineindholdet til yngre børn. Uddannet sundhedsplejerske, sundhedsassistenter og familievelfærdsassistenter fra lokalklinikområdet vil fungere som vaccinatorer. Der vil være passende træning for alle involverede forud for vaccinationsprogrammet.
Derudover vil frivillige fra lokalsamfundet blive rekrutteret og trænet til at hjælpe med vaccination og sociale mobiliseringsaktiviteter. Efterforskere vil udvikle passende kommunikationsmateriale for at informere befolkningen om muligheden for koleravaccination. Lokale sundhedsfaciliteter, apoteker og beboere i lokalsamfundet vil blive involveret for at hjælpe med social mobilisering af befolkningen til at deltage i vaccinationssessioner. Personer under et år og gravide vil ikke modtage vaccinen. Folk, der bor i de tilstødende fagforeninger, vil ikke være berettiget til at modtage vaccinen på grund af begrænset antal vacciner i hånden. Efterforskerne bliver nødt til at afklare på en overbevisende måde gennem feltarbejdere, frivillige/ledere i lokalsamfundet og til interessenterne, at alle ikke kan få interventionen på grund af den målrettede tilgang og utilgængeligheden af vaccine for alle, og fordi denne undersøgelse kun er en gennemførlighedsundersøgelse til teste vaccineleveringsmekanismen i landlige omgivelser.
Alle patienter fra undersøgelsesområdet til Keraniganj Upazila Health Complex (UHC) med diarré vil blive inkluderet i koleraovervågning. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive opfordret til at deltage i Upazila sundhedskompleks til behandling af diarrésygdomme ved starten af undersøgelsen, og fra tid til anden vil feltarbejderne blive mindet om det. En patient, der inden for de sidste 24 timer har tre eller flere løs eller flydende afføring, defineres som et tilfælde af diarré (13). Overvågningen for kolera på sundhedskomplekset Upazila vil blive udført i to år. Da undersøgelsen implementerer passiv overvågning i både fagforeningerne - intervention og kontrol, for at se effektiviteten af interventionen, er nøgleelementet at fange de fleste sager, der kommer fra de to fagforeninger. For at gøre det vil undersøgelsen formidle budskaberne til folkene i de to fagforeninger om at bruge den eksisterende GoB (Government of Bangladesh) facilitet i upazila-sundhedskomplekset til diarrésygdomme. Study vil give et kort til folkene i to fagforeninger, som vil indeholde sådanne beskeder, mens uddeling af kortene feltarbejdere vil formidle beskederne og bede dem om at bringe kortene for diarrésygdom på Keraniganj UHC. De eksisterende feltsundhedsarbejdere, arbejdere i sundhedsfaciliteterne (samfundsklinikker, sundheds- og familievelfærdscenter) vil blive opfordret til at formidle sådanne budskaber og henvise de diarrépatienter til Keraniganj upazila sundhedskomplekset. Patienterne i OPD (udentliggende afdeling) og ORT (oral rehydreringsterapi) hjørner på Keraniganj UHC vil blive inkluderet i den passive overvågning, og andre private klinikker/hospital (hvis de er tilgængelige og er enige) vil også blive taget under overvågning.
Efterforskere vil indsamle afførings- eller rektalpodningsprøver fra diarrépatienter, der kommer fra undersøgelsespopulationen for diarrésygdomme. Prøver vil blive evalueret for V. cholerae O1 og O139 i henhold til WHO/CDC-retningslinjer på icddr,b.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal disease Research,Bangladesh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende raske beboere
- I alderen 1 år og derover
- Ikke-gravide kvinder -
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre end 1 år
- Gravid kvinde -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Shanchol vaccine
Omkring 30.000 individer vil blive vaccineret med to doser oral koleravaccine med mindst 14 dages mellemrum. Alle mandlige og ikke-gravide kvindelige beboere over et år vil blive målrettet for vaccination.
|
Shanchol-vaccinen indeholder helcelle-inaktiverede varmedræbte og formalin-dræbte bakterier bestående af 600 ELISA-enheder (EU) af lipopolysaccharid (LPS).
Den består af formalin-dræbt V. cholerae Inaba, El Tor-biotype (stamme Phil 6973).
Den indeholder også 300 EU LPS af varmedræbt V. cholerae Ogawa klassisk biotype (Cairo 50); 300 EU LPS af formalin dræbt V. cholerae Ogawa klassisk biotype (Cairo 50); 300 EU LPS af varmedræbt V. cholerae Inaba, klassisk biotype (Cairo 48); og 600 EU LPS formalin dræbte V. cholerae O139 (4260B) (9).
Vaccinen har ingen påviselig koleratoksin.
Vaccinen er pakket som flydende formuleringer i 1,5 ml doser.
Ingen buffer er nødvendig for administration. Denne vaccine er licenseret i Indien og WHO prækvalificeret.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-intervention
Der vil ikke blive givet indgreb.
Sundhedsundervisning vil blive givet til undersøgelsens deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af diarréindlæggelser, der skyldes V. cholerae O1 mellem den vaccinerede og ikke-vaccinerede forening, vil blive beregnet og sammenlignet for at vurdere virkningen af intervention
Tidsramme: inden for 2 år
|
inden for 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-12041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .