Consegna orale del vaccino contro il colera nelle zone rurali del Bangladesh (ROCV)

Questo studio in due unioni endemiche di colera rurale selezionate a Keraniganj Upazila vicino alla città di Dhaka continuerà per due anni e mezzo. Lo studio ha due componenti principali: 1. Fattibilità dell'intervento con il vaccino orale contro il colera in un'unica unione; e, 2. Valutazione dell'impatto dell'intervento attraverso la sorveglianza passiva prospettica per i pazienti diarroici provenienti dai due sindacati selezionati presso il complesso sanitario upazila. Per la vaccinazione contro il colera tutti i residenti maschi e femmine non gravide di età superiore a un anno saranno destinatari della vaccinazione nell'unione selezionata. Gli investigatori escludono la vaccinazione per bambini di età inferiore a un anno e donne incinte. Per la parte di sorveglianza verrà somministrato un questionario standardizzato a tutti i pazienti con diarrea consenzienti o ai loro tutori al fine di ottenere informazioni su problemi diarroici, sanitari e demografici. I campioni di feci saranno raccolti e testati per V. cholerae O1 e O139.

Gli investigatori, intenzionalmente, hanno selezionato Keraniganj Upazila di Dhaka come area di studio a causa dell'elevata incidenza di diarrea e prove di colera confermate dalla coltura e della sua vicinanza a Dhaka. Sulla base del rapporto sulla malattia diarroica di Keraniganj e dell'evidenza della prevalenza del colera nei dati di sorveglianza dell'icddr,b, il sindacato di Ruhitpur con circa trentamila abitanti sarà selezionato come nostra area per la vaccinazione, il sindacato di intervento.

Per valutare l'efficacia dell'intervento, gli investigatori includeranno l'unione Basta di Keraniganj come area di non intervento. Nella selezione dei due sindacati, per renderli comparabili, oltre alla dimensione della popolazione, evidenza di diarrea e colera, gli investigatori hanno considerato la vicinanza agli Upazila Health Complex (UHC), la presenza di istituti scolastici e strutture sanitarie, i tassi di alfabetizzazione, la superficie territoriale , eccetera.

Gli investigatori utilizzeranno il vaccino contro il colera orale a cellule intere uccise, "Shanchol", prodotto da Shantha Biotechnics per lo studio. Il vaccino è registrato in India ed è prequalificato dall'OMS. Nell'area urbana di Mirpur gli investigatori hanno già utilizzato con successo più di 265.000 dosi dello stesso vaccino. I vaccini sono conservati nella cella frigorifera EPI (programma ampliato sull'immunizzazione) a 2-8 gradi C. Sulla base dello spazio disponibile nei magazzini frigoriferi distrettuali e upazila, i vaccini verranno spostati dalle strutture della cella frigorifera EPI a Dhaka. Gli investigatori utilizzeranno le strutture sanitarie rurali, comprese le cliniche di comunità, come sito di vaccinazione per la vaccinazione della popolazione ammissibile del bacino di utenza. Gli investigatori utilizzeranno le strutture della catena del freddo EPI esistenti presso il complesso sanitario di Keraniganj Upazila per consegnare il vaccino nell'unione selezionata. Durante la vaccinazione, i vaccinatori agiteranno delicatamente il flaconcino monodose per disperdere la sospensione e poi lo apriranno per somministrarne il contenuto al ricevente. Adulti e bambini più grandi possono assumere il vaccino da soli, ma i vaccinatori forniranno il contenuto del vaccino ai bambini più piccoli. Gli operatori sanitari comunitari formati, gli assistenti sanitari e gli assistenti al benessere familiare dell'area della clinica comunitaria fungeranno da vaccinatori. Ci sarà una formazione adeguata per tutti gli interessati prima del programma di vaccinazione.

Inoltre, i volontari della comunità saranno reclutati e formati per assistere nelle attività di vaccinazione e mobilitazione sociale. Gli investigatori svilupperanno materiali di comunicazione appropriati per informare la popolazione sull'opportunità della vaccinazione contro il colera. Le strutture sanitarie locali, le farmacie e i residenti della comunità saranno coinvolti per favorire la mobilitazione sociale della popolazione per partecipare alle sessioni di vaccinazione. Le persone di età inferiore a un anno e le donne incinte non riceveranno il vaccino. Le persone che vivono nei sindacati adiacenti non potranno ricevere il vaccino, a causa del numero limitato di vaccini disponibili. Gli investigatori dovranno chiarire in modo convincente attraverso gli operatori sul campo, i volontari/leader della comunità e le parti interessate che non è possibile concedere l'intervento a tutti a causa dell'approccio mirato e dell'indisponibilità del vaccino per tutti e perché questo studio è solo uno studio di fattibilità per testare il meccanismo di somministrazione del vaccino in un ambiente rurale.

Tutti i pazienti dall'area di studio al Keraniganj Upazila Health Complex (UHC) con diarrea saranno inclusi nella sorveglianza del colera. Tutti i partecipanti allo studio saranno incoraggiati a frequentare il complesso sanitario Upazila per il trattamento delle malattie diarroiche all'inizio dello studio e di tanto in tanto gli operatori sul campo lo ricorderanno. Un paziente che nelle ultime 24 ore presenta tre o più feci molli o liquide è definito come caso di diarrea (13). La sorveglianza per il colera presso il complesso sanitario di Upazila sarà effettuata per due anni. Poiché lo studio sta implementando la sorveglianza passiva in entrambi i sindacati - intervento e controllo, per vedere l'efficacia dell'intervento, l'elemento chiave è catturare la maggior parte dei casi provenienti dai due sindacati. Per fare ciò, lo studio trasmetterà i messaggi alle persone dei due sindacati affinché utilizzino la struttura esistente del GoB (governo del Bangladesh) nel complesso sanitario dell'upazila per le malattie diarroiche. Lo studio fornirà ai popoli in due unioni una carta che conterrà tali messaggi, mentre distribuendo le carte gli operatori sul campo trasmetteranno i messaggi e diranno loro di portare le carte per la malattia diarroica al Keraniganj UHC. Gli operatori sanitari sul campo esistenti, i lavoratori nelle strutture sanitarie (cliniche comunitarie, centri sanitari e di benessere familiare) saranno incoraggiati a trasmettere tali messaggi e indirizzare i pazienti diarroici al complesso sanitario di Keraniganj upazila. I pazienti negli angoli OPD (ambulatorio) e ORT (terapia di reidratazione orale) presso l'UHC di Keraniganj saranno inclusi nella sorveglianza passiva e anche altre cliniche / ospedali privati ​​(se disponibili e concordati) saranno presi sotto sorveglianza.

Gli investigatori raccoglieranno campioni di feci o tamponi rettali da pazienti con diarrea provenienti dalla popolazione in studio per le malattie diarroiche. I campioni saranno valutati per V. cholerae O1 e O139 secondo le linee guida WHO/CDC presso l'icddr,b.