- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01811771
Suun kautta annettava kolerarokote Bangladeshin maaseudulle (ROCV)
Suun kautta annettavan kolerarokotteen vaikutusten arviointi maaseutuympäristössä Bangladeshin kansallista rokotusjärjestelmää käyttäen
Tausta:
Vibrio cholerae on yksi vakavien ripulitautien suurimmista syistä Bangladeshissa. On arvioitu, että Bangladeshissa on vuosittain noin 450 000 koleratapausta. Kolera on yleistä sekä kaupungeissa että maaseudulla maassa. Poliittiset päätökset siitä, miten uusi kansanterveysväline voidaan parhaiten sisällyttää järjestelmään, vaativat näyttöä. Tutkijat ovat äskettäin tehneet toteutettavuustutkimuksen suun kautta annettavasta kolerarokotteesta Dhakan kaupungissa Mirpurissa (pöytäkirja #10061). On kuitenkin selvitettävä, voidaanko vastaavaa järjestelmää hyödyntää myös Bangladeshin maaseudulla.
Bangladeshin kansainvälisen ripulitautien tutkimuskeskuksen (icddr,b) sairaalatautien seurantatiedot paljastavat huomattavan keraniganj upazilan kolerataakan. Tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta suun kautta annettavasta kolerarokotuksesta käyttämällä Keraniganjissa olemassa olevaa kansallista rokotuspalvelun toimitusmekanismia. Tämä tutkimus auttaa tarjoamaan todisteita poliittisille päättäjille suun kautta annettavan kolerarokotteen käyttöönotosta koleran ehkäisyssä Bangladeshin riskialttiilla maaseutualueilla.
Hypoteesi:
Tämä icddr,b voi yhteistyössä Bangladeshin hallituksen kanssa toteuttaa suun kautta annettavan kolerarokoteohjelman, joka;
- tavoittaa Keraniganjin maaseutuliiton asukkaat
- vähentää Vibrio choleraen aiheuttaman ripulin ilmaantuvuutta
Tavoitteet:
- Suorita kolerarokotus yhdessä maaseutuliitossa Keraniganjissa.
- Arvioi rokotusten vaikutus koleran vähentämiseen tutkimusalueella
Menetelmät:
Keraniganjista valitaan kaksi ammattiliittoa; noin 30 000 henkilöä yhdessä liitossa rokotetaan ja vaikutusta arvioidaan verrattuna toiseen vastaavaan liittoon. Rokotuksen jälkeen kahden vuoden ajan passiivista koleraseurantaa tehdään Upazilan sairaalassa liiton potilaille.
Tulosmitat/muuttujat:
Kolerarokotusohjelmaa arvioidaan annettujen annosten lukumäärän, kahden kierroksen välisten keskeytysten, rokotteen hävikkien osuuden ja rokotteiden kattavuuden perusteella.
V. cholerae O1:stä johtuvien ripulin aiheuttamien sairaalahoitojen osuus rokotettujen ja rokottamattomien välillä lasketaan ja verrataan interventiovaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kahdessa valitussa maaseudun koleran endeemisessä liitossa Keraniganj Upazilassa lähellä Dhakan kaupunkia jatkuu kaksi ja puoli vuotta. Tutkimuksessa on kaksi pääosaa: 1. Interventioiden toteutettavuus suun kautta annettavalla kolerarokotteella yhdessä liitossa; ja 2. Intervention vaikutusten arviointi upazilan terveyskeskuksen kahdesta valitusta liitosta tulevien ripulipotilaiden prospektiivisen passiivisen seurannan avulla. Kolerarokotusta varten kaikki yli vuoden ikäiset miespuoliset ja ei-raskaana olevat naiset kohdennetaan rokotuksiin valitussa liitossa. Tutkijat sulkevat pois alle yksivuotiaat lapset ja raskaana olevat naiset rokotuksen ottamisesta. Valvontaosaa varten lähetetään standardoitu kyselylomake kaikille suostumuksensa saaneille ripulipotilaille tai heidän huoltajilleen saadakseen tietoa ripulista, terveyteen ja väestöön liittyvistä seikoista. Ulostenäytteet kerätään ja niistä testataan V. cholerae O1 ja O139.
Tutkijat ovat tarkoituksella valinneet Dhakan Keraniganj Upazilan tutkimusalueeksi korkean ripulin esiintyvyyden ja viljelyn osoittamien koleran todisteiden ja sen läheisyyden vuoksi Dhakaan. Keraniganjin ripulitautiraportin ja icddr,b-valvontatietojen koleran esiintyvyyden todisteiden perusteella rokotusalueeksi valitaan noin 30 000 asukkaan Ruhitpur-liitto, interventioliitto.
Interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi Tutkijat sisällyttävät Keraniganjin Bastan liiton ei-interventioalueeksi. Valitessaan kahta ammattiliittoa, jotta ne olisivat vertailukelpoisia, tutkijat ovat ottaneet huomioon Upazilan terveyskompleksien (UHC) läheisyyden, oppilaitosten ja terveyslaitosten läsnäolon, lukutaitoasteen ja maa-alueen. , jne.
Tutkijat käyttävät tutkimuksessa tapettua kokosoluista oraalista kolerarokotetta "Shanchol", jonka valmistaa Shantha Biotechnics. Rokote on rekisteröity Intiassa ja WHO:n esikelpoinen. Kaupunki-Mirpurin alueella tutkijat ovat jo käyttäneet menestyksekkäästi yli 265 000 annosta samaa rokotetta. Rokotteet säilytetään EPI (Expanded Program on Immunization) kylmähuoneessa 2-8 asteessa. Piirin ja upazilan kylmävarastoissa käytettävissä olevan tilan perusteella rokotteet siirretään EPI:n kylmähuonetiloista Dhakasta. Tutkijat käyttävät maaseudun terveyslaitoksia, mukaan lukien paikalliset klinikat, rokotuspaikkana valuma-alueen tukikelpoisen kohdeväestön rokottamiseen. Tutkijat käyttävät olemassa olevia EPI-kylmäketjutiloja Keraniganj Upazilan terveyskeskuksessa rokotteen toimittamiseen valitussa liitossa. Rokotuksen aikana rokottajat ravistelevat varovasti kerta-annoksen injektiopulloa hyvin dispergoidakseen suspension ja avaavat sen sitten syöttääkseen sen sisällön vastaanottajalle. Aikuiset ja vanhemmat lapset voivat ottaa rokotteen itse, mutta rokottajat antavat rokotteen sisällön pienemmille lapsille. Rokottajina toimivat koulutetut yhteisöterveydenhuollon ammattihenkilöt, terveysassistentit ja kunta-alueen perheavustajat. Kaikille asianosaisille järjestetään riittävä koulutus ennen rokotusohjelmaa.
Lisäksi rekrytoidaan ja koulutetaan vapaaehtoisia yhteisöstä auttamaan rokotuksissa ja sosiaalisissa mobilisaatioissa. Tutkijat kehittävät asianmukaista viestintämateriaalia tiedottaakseen väestölle kolerarokotusmahdollisuudesta. Paikalliset terveyslaitokset, apteekit ja paikkakunnan asukkaat osallistuvat auttamaan väestön sosiaalista mobilisointia osallistumaan rokotusistuntoihin. Alle vuoden ikäiset ja raskaana olevat naiset eivät saa rokotetta. Viereisissä liitoissa asuvat ihmiset eivät voi saada rokotetta, koska rokotteita on saatavilla rajoitetusti. Tutkijoiden on selvennettävä vakuuttavasti kenttätyöntekijöiden, yhteisön vapaaehtoisten/johtajien ja sidosryhmien kautta, että kaikille ei voida antaa interventiota, koska lähestymistapa on kohdennettu ja rokotetta ei ole saatavilla kaikille ja koska tämä tutkimus on vain toteutettavuustutkimus. testaa rokotteen jakelumekanismia maaseutuympäristössä.
Kaikki tutkimusalueelta Keraniganj Upazila Health Complex (UHC) -potilaat, joilla on ripuli, sisällytetään koleraseurantaan. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita kannustetaan Upazilan ripulisairauksien hoitoon osallistuvaan terveyskeskukseen tutkimuksen alkaessa ja kenttätyöntekijät muistuttavat siitä aika ajoin. Potilas, jolla on viimeisen 24 tunnin aikana ollut vähintään kolme löysää tai nestemäistä ulostetta, määritellään ripulitapaukseksi (13). Koleran seurantaa Upazilan terveyskeskuksessa tehdään kahden vuoden ajan. Koska tutkimuksessa toteutetaan passiivista valvontaa sekä ammattiliitoissa - interventiossa että valvonnassa, jotta voidaan nähdä toiminnan tehokkuus, keskeinen elementti on ottaa talteen suurin osa kahdesta liitosta tulevista tapauksista. Tätä varten tutkimus välittää viestit kahden ammattiliiton ihmisille, että he käyttävät GoB:n (Bangladeshin hallituksen) laitosta Upazilan terveyskeskuksessa ripulisairauksien hoitoon. Study tarjoaa kahden liiton kansoille kortin, joka sisältää tällaisia viestejä, kun taas korttien jakamisessa kenttätyöntekijät välittävät viestit ja käskevät heitä tuomaan ripulitautien kortit Keraniganjin UHC:hen. Nykyisiä kenttäterveydenhuollon työntekijöitä, terveyslaitosten työntekijöitä (yhteisöklinikat, terveys- ja perhekeskus) rohkaistaan välittämään tällaisia viestejä ja ohjaamaan ripulia sairastavat potilaat Keraniganj upazilan terveyskeskukseen. Keraniganjin UHC:n OPD- (ulkopotilasosasto)- ja ORT- (oraalinen nesteytyshoito) -kulmien potilaat sisällytetään passiiviseen seurantaan, ja myös muut yksityiset klinikat/sairaalat (jos saatavilla ja suostuvat) otetaan valvontaan.
Tutkijat keräävät uloste- tai peräsuolen vanupuikkonäytteitä ripulipotilailta, jotka tulevat tutkimuspopulaatiosta ripulisairauksien vuoksi. Näytteistä arvioidaan V. cholerae O1 ja O139 WHO/CDC:n ohjeiden mukaisesti osoitteessa icddr,b.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal disease Research,Bangladesh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveitä asukkaita
- 1-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ei-raskaana olevat naiset -
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 1 vuoden
- Raskaana olevat naiset -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Shancholin rokote
Noin 30 000 henkilöä rokotetaan kahdella oraalisen kolerarokotteen annoksella vähintään 14 päivän välein. Rokotuksen kohteena ovat kaikki yli vuoden ikäiset miespuoliset ja ei-raskaana olevat naiset.
|
Shanchol-rokote sisältää kokosoluilla inaktivoituja lämpötappeja ja formaliinilla tapettuja bakteereita, jotka koostuvat 600 ELISA-yksiköstä (EU) lipopolysakkaridia (LPS).
Se koostuu formaliinilla tapetusta V. cholerae Inaba, El Tor -biotyypistä (kanta Phil 6973).
Se sisältää myös 300 EU:n LPS:ää lämpötapettunutta V. cholerae Ogawa klassista biotyyppiä (Kairo 50); 300 EU LPS formaliinia tappoi V. cholerae Ogawa klassisen biotyypin (Kairo 50); 300 EU LPS lämpötapettunutta V. cholerae Inabaa, klassinen biotyyppi (Kairo 48); ja 600 EU LPS formaliinia tappoivat V. cholerae O139 (4260B) (9).
Rokotteessa ei ole havaittavissa olevaa koleratoksiinia.
Rokote on pakattu nestemäisiksi formulaatioiksi 1,5 ml:n annoksiin.
Annostelu ei vaadi puskuria. Tämä rokote on lisensoitu Intiassa ja WHO:n esikelpoinen.
|
Ei väliintuloa: Sekaantumattomuus
Mitään interventiota ei anneta.
Tutkimukseen osallistuville järjestetään terveyskasvatusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
V. cholerae O1 -viruksesta johtuvien ripulin aiheuttamien sairaalahoitojen osuus rokotettujen ja rokottamattomien liittojen välillä lasketaan ja verrataan toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
2 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-12041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shancholin rokote
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Government of Bangladesh; International Vaccine InstituteValmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.Valmis
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMinistry of Health, MalawiLopetettuKeskenmeno | Kolera | Kuolleena syntymäYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Government of Bangladesh; Gavi, The Vaccine AllianceValmis
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...International Vaccine InstituteValmis
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia