Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettava kolerarokote Bangladeshin maaseudulle (ROCV)

maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Suun kautta annettavan kolerarokotteen vaikutusten arviointi maaseutuympäristössä Bangladeshin kansallista rokotusjärjestelmää käyttäen

Tausta:

Vibrio cholerae on yksi vakavien ripulitautien suurimmista syistä Bangladeshissa. On arvioitu, että Bangladeshissa on vuosittain noin 450 000 koleratapausta. Kolera on yleistä sekä kaupungeissa että maaseudulla maassa. Poliittiset päätökset siitä, miten uusi kansanterveysväline voidaan parhaiten sisällyttää järjestelmään, vaativat näyttöä. Tutkijat ovat äskettäin tehneet toteutettavuustutkimuksen suun kautta annettavasta kolerarokotteesta Dhakan kaupungissa Mirpurissa (pöytäkirja #10061). On kuitenkin selvitettävä, voidaanko vastaavaa järjestelmää hyödyntää myös Bangladeshin maaseudulla.

Bangladeshin kansainvälisen ripulitautien tutkimuskeskuksen (icddr,b) sairaalatautien seurantatiedot paljastavat huomattavan keraniganj upazilan kolerataakan. Tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta suun kautta annettavasta kolerarokotuksesta käyttämällä Keraniganjissa olemassa olevaa kansallista rokotuspalvelun toimitusmekanismia. Tämä tutkimus auttaa tarjoamaan todisteita poliittisille päättäjille suun kautta annettavan kolerarokotteen käyttöönotosta koleran ehkäisyssä Bangladeshin riskialttiilla maaseutualueilla.

Hypoteesi:

Tämä icddr,b voi yhteistyössä Bangladeshin hallituksen kanssa toteuttaa suun kautta annettavan kolerarokoteohjelman, joka;

  1. tavoittaa Keraniganjin maaseutuliiton asukkaat
  2. vähentää Vibrio choleraen aiheuttaman ripulin ilmaantuvuutta

Tavoitteet:

  1. Suorita kolerarokotus yhdessä maaseutuliitossa Keraniganjissa.
  2. Arvioi rokotusten vaikutus koleran vähentämiseen tutkimusalueella

Menetelmät:

Keraniganjista valitaan kaksi ammattiliittoa; noin 30 000 henkilöä yhdessä liitossa rokotetaan ja vaikutusta arvioidaan verrattuna toiseen vastaavaan liittoon. Rokotuksen jälkeen kahden vuoden ajan passiivista koleraseurantaa tehdään Upazilan sairaalassa liiton potilaille.

Tulosmitat/muuttujat:

Kolerarokotusohjelmaa arvioidaan annettujen annosten lukumäärän, kahden kierroksen välisten keskeytysten, rokotteen hävikkien osuuden ja rokotteiden kattavuuden perusteella.

V. cholerae O1:stä johtuvien ripulin aiheuttamien sairaalahoitojen osuus rokotettujen ja rokottamattomien välillä lasketaan ja verrataan interventiovaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kahdessa valitussa maaseudun koleran endeemisessä liitossa Keraniganj Upazilassa lähellä Dhakan kaupunkia jatkuu kaksi ja puoli vuotta. Tutkimuksessa on kaksi pääosaa: 1. Interventioiden toteutettavuus suun kautta annettavalla kolerarokotteella yhdessä liitossa; ja 2. Intervention vaikutusten arviointi upazilan terveyskeskuksen kahdesta valitusta liitosta tulevien ripulipotilaiden prospektiivisen passiivisen seurannan avulla. Kolerarokotusta varten kaikki yli vuoden ikäiset miespuoliset ja ei-raskaana olevat naiset kohdennetaan rokotuksiin valitussa liitossa. Tutkijat sulkevat pois alle yksivuotiaat lapset ja raskaana olevat naiset rokotuksen ottamisesta. Valvontaosaa varten lähetetään standardoitu kyselylomake kaikille suostumuksensa saaneille ripulipotilaille tai heidän huoltajilleen saadakseen tietoa ripulista, terveyteen ja väestöön liittyvistä seikoista. Ulostenäytteet kerätään ja niistä testataan V. cholerae O1 ja O139.

Tutkijat ovat tarkoituksella valinneet Dhakan Keraniganj Upazilan tutkimusalueeksi korkean ripulin esiintyvyyden ja viljelyn osoittamien koleran todisteiden ja sen läheisyyden vuoksi Dhakaan. Keraniganjin ripulitautiraportin ja icddr,b-valvontatietojen koleran esiintyvyyden todisteiden perusteella rokotusalueeksi valitaan noin 30 000 asukkaan Ruhitpur-liitto, interventioliitto.

Interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi Tutkijat sisällyttävät Keraniganjin Bastan liiton ei-interventioalueeksi. Valitessaan kahta ammattiliittoa, jotta ne olisivat vertailukelpoisia, tutkijat ovat ottaneet huomioon Upazilan terveyskompleksien (UHC) läheisyyden, oppilaitosten ja terveyslaitosten läsnäolon, lukutaitoasteen ja maa-alueen. , jne.

Tutkijat käyttävät tutkimuksessa tapettua kokosoluista oraalista kolerarokotetta "Shanchol", jonka valmistaa Shantha Biotechnics. Rokote on rekisteröity Intiassa ja WHO:n esikelpoinen. Kaupunki-Mirpurin alueella tutkijat ovat jo käyttäneet menestyksekkäästi yli 265 000 annosta samaa rokotetta. Rokotteet säilytetään EPI (Expanded Program on Immunization) kylmähuoneessa 2-8 asteessa. Piirin ja upazilan kylmävarastoissa käytettävissä olevan tilan perusteella rokotteet siirretään EPI:n kylmähuonetiloista Dhakasta. Tutkijat käyttävät maaseudun terveyslaitoksia, mukaan lukien paikalliset klinikat, rokotuspaikkana valuma-alueen tukikelpoisen kohdeväestön rokottamiseen. Tutkijat käyttävät olemassa olevia EPI-kylmäketjutiloja Keraniganj Upazilan terveyskeskuksessa rokotteen toimittamiseen valitussa liitossa. Rokotuksen aikana rokottajat ravistelevat varovasti kerta-annoksen injektiopulloa hyvin dispergoidakseen suspension ja avaavat sen sitten syöttääkseen sen sisällön vastaanottajalle. Aikuiset ja vanhemmat lapset voivat ottaa rokotteen itse, mutta rokottajat antavat rokotteen sisällön pienemmille lapsille. Rokottajina toimivat koulutetut yhteisöterveydenhuollon ammattihenkilöt, terveysassistentit ja kunta-alueen perheavustajat. Kaikille asianosaisille järjestetään riittävä koulutus ennen rokotusohjelmaa.

Lisäksi rekrytoidaan ja koulutetaan vapaaehtoisia yhteisöstä auttamaan rokotuksissa ja sosiaalisissa mobilisaatioissa. Tutkijat kehittävät asianmukaista viestintämateriaalia tiedottaakseen väestölle kolerarokotusmahdollisuudesta. Paikalliset terveyslaitokset, apteekit ja paikkakunnan asukkaat osallistuvat auttamaan väestön sosiaalista mobilisointia osallistumaan rokotusistuntoihin. Alle vuoden ikäiset ja raskaana olevat naiset eivät saa rokotetta. Viereisissä liitoissa asuvat ihmiset eivät voi saada rokotetta, koska rokotteita on saatavilla rajoitetusti. Tutkijoiden on selvennettävä vakuuttavasti kenttätyöntekijöiden, yhteisön vapaaehtoisten/johtajien ja sidosryhmien kautta, että kaikille ei voida antaa interventiota, koska lähestymistapa on kohdennettu ja rokotetta ei ole saatavilla kaikille ja koska tämä tutkimus on vain toteutettavuustutkimus. testaa rokotteen jakelumekanismia maaseutuympäristössä.

Kaikki tutkimusalueelta Keraniganj Upazila Health Complex (UHC) -potilaat, joilla on ripuli, sisällytetään koleraseurantaan. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita kannustetaan Upazilan ripulisairauksien hoitoon osallistuvaan terveyskeskukseen tutkimuksen alkaessa ja kenttätyöntekijät muistuttavat siitä aika ajoin. Potilas, jolla on viimeisen 24 tunnin aikana ollut vähintään kolme löysää tai nestemäistä ulostetta, määritellään ripulitapaukseksi (13). Koleran seurantaa Upazilan terveyskeskuksessa tehdään kahden vuoden ajan. Koska tutkimuksessa toteutetaan passiivista valvontaa sekä ammattiliitoissa - interventiossa että valvonnassa, jotta voidaan nähdä toiminnan tehokkuus, keskeinen elementti on ottaa talteen suurin osa kahdesta liitosta tulevista tapauksista. Tätä varten tutkimus välittää viestit kahden ammattiliiton ihmisille, että he käyttävät GoB:n (Bangladeshin hallituksen) laitosta Upazilan terveyskeskuksessa ripulisairauksien hoitoon. Study tarjoaa kahden liiton kansoille kortin, joka sisältää tällaisia ​​viestejä, kun taas korttien jakamisessa kenttätyöntekijät välittävät viestit ja käskevät heitä tuomaan ripulitautien kortit Keraniganjin UHC:hen. Nykyisiä kenttäterveydenhuollon työntekijöitä, terveyslaitosten työntekijöitä (yhteisöklinikat, terveys- ja perhekeskus) rohkaistaan ​​välittämään tällaisia ​​viestejä ja ohjaamaan ripulia sairastavat potilaat Keraniganj upazilan terveyskeskukseen. Keraniganjin UHC:n OPD- (ulkopotilasosasto)- ja ORT- (oraalinen nesteytyshoito) -kulmien potilaat sisällytetään passiiviseen seurantaan, ja myös muut yksityiset klinikat/sairaalat (jos saatavilla ja suostuvat) otetaan valvontaan.

Tutkijat keräävät uloste- tai peräsuolen vanupuikkonäytteitä ripulipotilailta, jotka tulevat tutkimuspopulaatiosta ripulisairauksien vuoksi. Näytteistä arvioidaan V. cholerae O1 ja O139 WHO/CDC:n ohjeiden mukaisesti osoitteessa icddr,b.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal disease Research,Bangladesh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmeisesti terveitä asukkaita
  2. 1-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  3. Ei-raskaana olevat naiset -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 1 vuoden
  2. Raskaana olevat naiset -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Shancholin rokote
Noin 30 000 henkilöä rokotetaan kahdella oraalisen kolerarokotteen annoksella vähintään 14 päivän välein. Rokotuksen kohteena ovat kaikki yli vuoden ikäiset miespuoliset ja ei-raskaana olevat naiset.
Shanchol-rokote sisältää kokosoluilla inaktivoituja lämpötappeja ja formaliinilla tapettuja bakteereita, jotka koostuvat 600 ELISA-yksiköstä (EU) lipopolysakkaridia (LPS). Se koostuu formaliinilla tapetusta V. cholerae Inaba, El Tor -biotyypistä (kanta Phil 6973). Se sisältää myös 300 EU:n LPS:ää lämpötapettunutta V. cholerae Ogawa klassista biotyyppiä (Kairo 50); 300 EU LPS formaliinia tappoi V. cholerae Ogawa klassisen biotyypin (Kairo 50); 300 EU LPS lämpötapettunutta V. cholerae Inabaa, klassinen biotyyppi (Kairo 48); ja 600 EU LPS formaliinia tappoivat V. cholerae O139 (4260B) (9). Rokotteessa ei ole havaittavissa olevaa koleratoksiinia. Rokote on pakattu nestemäisiksi formulaatioiksi 1,5 ml:n annoksiin. Annostelu ei vaadi puskuria. Tämä rokote on lisensoitu Intiassa ja WHO:n esikelpoinen.
Ei väliintuloa: Sekaantumattomuus
Mitään interventiota ei anneta. Tutkimukseen osallistuville järjestetään terveyskasvatusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
V. cholerae O1 -viruksesta johtuvien ripulin aiheuttamien sairaalahoitojen osuus rokotettujen ja rokottamattomien liittojen välillä lasketaan ja verrataan toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
2 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shancholin rokote

3
Tilaa