Plerixafor til stamcellemobilisering hos normale donorer
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om behandling af stamcelledonorer med filgrastim (G-CSF) og plerixafor (Mozobil®) kan få dem til at producere et højere antal blodstamceller end filgrastim i sig selv. Forskere ønsker også at lære, om det at give begge disse lægemidler hjælper donorer med at producere nok stamceller, så der kun skal udføres én afereseprocedure.
Forskere vil undersøge, om brugen af begge lægemidler sænker risikoen for, at stamcelletransplanterede modtagere udvikler alvorlige former for graft-versus-host-sygdom (GVHD). GVHD er en tilstand, hvor transplanteret væv (såsom blodstamceller) angriber vævet i modtagerens krop.
Sikkerheden og effektiviteten af denne lægemiddelkombination vil også blive undersøgt.
Filgrastim og plerixafor er begge designet til at hjælpe med at flytte eller "mobilisere" stamcellerne fra knoglemarven til blodet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stamcelletransplantation:
Du vil modtage blodstamceller fra en donor i denne undersøgelse. Du vil underskrive et særskilt informeret samtykke til transplantationsproceduren.
Opfølgningsbesøg:
Omkring 1, 3 og 6 måneder efter transplantationen vil en ekstra prøve af knoglemarv (ca. 2 teskefulde) blive indsamlet samtidig med standardbehandlingen af knoglemarvsaspiration/biopsiprocedurer. Denne knoglemarvsprøve vil blive testet for at finde ud af, hvor godt de donerede stamceller er blevet accepteret af din krop. Du vil dog ikke have en separat knoglemarvsaspiration/biopsi kun for at indsamle knoglemarv til denne test.
Når du vender tilbage til klinikken ved 6, 9 og 12 måneder for rutinemæssige transplantationsopfølgningsbesøg, vil undersøgelsespersonalet forsøge at få information om din helbredstilstand fra kliniknotaterne i din journal. Hvis dette ikke er muligt, kan du modtage et telefonopkald fra undersøgelsens personale for at tjekke din helbredstilstand. Disse opkald varer omkring 10 minutter.
Behandlingens længde:
Du vil være på studie i ca. 1 år efter transplantationen (inklusive opfølgende telefonisk kontakt ved behov).
Du kan blive taget tidligt fra studiet, hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen, eller hvis du beslutter dig for at forlade studiet.
Dette er en undersøgelse. Filgrastim er FDA godkendt til brug i stamcelleindsamling. Plerixafor er FDA godkendt til brug hos patienter med myelomatose og non-Hodgkins lymfom.
Op til 30 donor- og modtagerpar vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Donorberettigelse: Alder >/= 10 år.
- Donorberettigelse: Beslægtede donorer, der opfyldte standardkriterierne for berettigelse og er villige til at deltage i denne undersøgelse.
- Donorberettigelse: Kan give informeret samtykke.
- Recipientberettigelse: Patienter, der er planlagt til at gennemgå en allogen relateret transplantation, og hvis donorer har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Modtagerberettigelse: Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) Donorer, der er på anti-koagulation eller anti-blodplademidler, er ikke kvalificerede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Filgrastim + Plerixafor
Hver donor modtager Filgrastim 5 µg/kg subkutant om morgenen dagligt i 4 dage. Dosis af Filgrastim baseret på donorens faktiske kropsvægt. Donorer vil fortsætte med Filgrastim, indtil aferesen er afsluttet. Hver donor modtager Plerixafor 240 µg/kg subkutant om aftenen på den fjerde dag af Filgrastim-mobilisering. Dosisvolumen af Plerixafor baseret på donorens faktiske kropsvægt. Afereseprocedure til start om morgenen dag 5, ca. 10 til 11 timer efter administration af Plerixafor. Afereseproceduren starter om morgenen dag 5, ca. 10 til 11 timer efter administration af Plerixafor. Afereseproceduren kan fortsætte ud over dag 1, indtil måldosis på 4x106 cluster of differentiation 34 (CD34+) celler/kg (recipientens vægt) er opnået. |
5 µg/kg om morgenen dagligt i 4 dage.
Andre navne:
240 µg/kg subkutant om aftenen på den fjerde dag af Filgrastim-mobilisering.
Andre navne:
Afereseproceduren starter om morgenen dag 5, ca. 10 til 11 timer efter administration af Plerixafor. Afereseproceduren kan fortsætte ud over dag 1, indtil måldosis på 4x106 CD34+ celler/kg (recipientens vægt) er opnået. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resumé af mest almindelig toksicitet: Donorsikkerhed ved mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC)
Tidsramme: 5 dage
|
Primært sikkerhedsendepunkt er udviklingen af enhver uventet toksicitet (enhver grad 2 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet) hos donorer.
Sværhedsgraden af toksiciteten - bivirkninger (AE'er) klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria v4.0 (CTCAE).
|
5 dage
|
|
Mulighed for mobilisering af PBPC hos donorer: Antal donorer, der når stamcellemålindsamling på første indsamlingsdag efter behandling med Filgrastim Plus Plerixafor
Tidsramme: 4 dage
|
Undersøgelsen viste sig at være gennemførlig, hvis alle donorer var i stand til at modtage Plerixafor uden at udvikle nogen grad 2 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet.
Gennemførligheden af kombinationen af Filgrastim, Granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) plus Plerixafor er effektiv mobilisering af CD34+-celler, således at en passende transplantation (>4 x 10^6 CD34+-celler/kg) pålideligt kan indsamles med én aferese for allogen HSCT.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0579
- NCI-2013-02209 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .