Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plerixafor for stamcellemobilisering hos normale givere

1. april 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om behandling av stamcelledonorer med filgrastim (G-CSF) og plerixafor (Mozobil®) kan føre til at de produserer et høyere antall blodstamceller enn filgrastim i seg selv. Forskere ønsker også å finne ut om det å gi begge disse stoffene hjelper donorer med å produsere nok stamceller slik at det bare må utføres én afereseprosedyre.

Forskere vil undersøke om bruk av begge stoffene reduserer risikoen for at stamcelletransplanterte utvikler alvorlige former for graft-versus-host-sykdom (GVHD). GVHD er en tilstand der transplantert vev (som blodstamceller) angriper vevet i mottakerens kropp.

Sikkerheten og effektiviteten til denne medikamentkombinasjonen vil også bli studert.

Filgrastim og plerixafor er begge utviklet for å hjelpe til med å flytte eller "mobilisere" stamcellene fra benmargen til blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stamcelletransplantasjon:

Du vil motta blodstamceller fra en donor på denne studien. Du vil signere et eget informert samtykke for transplantasjonsprosedyren.

Oppfølgingsbesøk:

Omtrent 1, 3 og 6 måneder etter transplantasjonen vil en ekstra prøve av benmarg (ca. 2 teskjeer) samles inn samtidig med standard behandling av benmargsaspirasjon/biopsiprosedyrer. Denne benmargsprøven vil bli testet for å finne ut hvor godt de donerte stamcellene har blitt akseptert av kroppen din. Du vil imidlertid ikke ha en egen benmargsaspirasjon/biopsi kun for å samle inn benmarg for denne testen.

Når du kommer tilbake til klinikken ved 6, 9 og 12 måneder for rutinemessige transplantasjonsoppfølgingsbesøk, vil studiepersonalet forsøke å få informasjon om din helsetilstand fra klinikkens notater i journalen din. Hvis dette ikke er mulig, kan du motta en telefon fra studiepersonellet for å sjekke helsetilstanden din. Disse samtalene vil vare i ca. 10 minutter.

Behandlingens lengde:

Du skal være på studie i ca. 1 år etter transplantasjonen (inkludert oppfølgingskontakt på telefon ved behov).

Du kan bli tatt ut av studiet tidlig hvis du ikke er i stand til å følge studieretningene eller hvis du bestemmer deg for å forlate studiet.

Dette er en undersøkende studie. Filgrastim er FDA-godkjent for bruk i stamcelleinnsamling. Plerixafor er FDA-godkjent for bruk hos pasienter med multippelt myelom og non-Hodgkins lymfom.

Opptil 30 giver- og mottakerpar vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Giverberettigelse: Alder >/= 10 år.
  2. Donorkvalifisering: Beslektede givere som oppfylte standard kvalifikasjonskriterier og er villige til å delta i denne studien.
  3. Giverberettigelse: Kunne gi informert samtykke.
  4. Kvalifisering for mottaker: Pasienter som er planlagt å gjennomgå en allogenrelatert transplantasjon og hvis givere har samtykket til å delta i denne studien.
  5. Kvalifisering for mottaker: Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) Givere som bruker antikoagulasjons- eller blodplatehemmende midler er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Filgrastim + Plerixafor

Hver donor får Filgrastim 5 µg/kg subkutant om morgenen daglig i 4 dager. Dosen av Filgrastim basert på giverens faktiske kroppsvekt. Donorer vil fortsette med Filgrastim til fullført aferese. Hver donor får Plerixafor 240 µg/kg subkutant om kvelden på den fjerde dagen av Filgrastim-mobilisering. Dosevolumet av Plerixafor basert på giverens faktiske kroppsvekt. Afereseprosedyre for å starte morgenen på dag 5, ca. 10 til 11 timer etter administrering av Plerixafor. Afereseprosedyren vil starte om morgenen dag 5, ca. 10 til 11 timer etter administrering av Plerixafor.

Afereseprosedyren kan fortsette utover dag 1 inntil måldosen på 4x106 klynge med differensiering 34 (CD34+) celler/kg (mottakerens vekt) er oppnådd.
Legemiddel: Filgrastim
5 µg/kg om morgenen daglig i 4 dager.
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Granulocytt-kolonistimulerende faktor
  • GCSF
  • CSF-3
Legemiddel: Plerixafor
240 µg/kg subkutant om kvelden på den fjerde dagen av Filgrastim-mobilisering.
Andre navn:
  • Mobozil
Fremgangsmåte: Afereseprosedyre

Afereseprosedyren vil starte om morgenen dag 5, ca. 10 til 11 timer etter administrering av Plerixafor.

Afereseprosedyren kan fortsette utover dag 1 inntil måldosen på 4x106 CD34+ celler/kg (mottakerens vekt) er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av vanligste toksisitet: Donorsikkerhet ved mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBPC)
Tidsramme: 5 dager
Primært sikkerhetsendepunkt er utviklingen av enhver uventet toksisitet (enhver grad 2 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet) hos donorer. Alvorlighetsgraden av toksisiteten - uønskede hendelser (AE) gradert i henhold til Common Terminology Criteria v4.0 (CTCAE).
5 dager
Gjennomførbarhet i mobilisering av PBPC hos givere: Antall givere som når stamcellemålinnsamling på første samlingsdag etter behandling med Filgrastim Plus Plerixafor
Tidsramme: 4 dager
Studien viste seg å være gjennomførbar hvis alle givere var i stand til å motta Plerixafor uten å utvikle noen grad 2 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet. Gjennomførbarheten av kombinasjonen av Filgrastim, Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) pluss Plerixafor er å effektivt mobilisere CD34+-celler slik at en adekvat transplantasjon (>4 x 10^6 CD34+-celler/kg) pålitelig kan samles med én aferese for allogen HSCT.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Proteonomix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0579
  • NCI-2013-02209 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere