일반 기증자의 줄기 세포 동원을 위한 Plerixafor
이 임상 연구의 목표는 필그라스팀(G-CSF) 및 플레리사포르(Mozobil®)로 줄기 세포 기증자를 치료하면 필그라스팀 단독보다 더 많은 수의 혈액 줄기 세포를 생성할 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 이 두 약물을 모두 제공하면 기증자가 충분한 줄기 세포를 생산하여 단 1회의 성분 채집 절차만 수행하면 되는지 알아보고자 합니다.
연구자들은 두 약물을 모두 사용하는 것이 줄기 세포 이식 수용자가 심각한 형태의 이식편대숙주병(GVHD)에 걸릴 위험을 낮추는지 연구할 것입니다. GVHD는 이식된 조직(예: 혈액 줄기 세포)이 수용자의 신체 조직을 공격하는 상태입니다.
이 약물 조합의 안전성과 유효성도 연구될 것입니다.
Filgrastim과 plerixafor는 둘 다 골수에서 혈액으로 줄기 세포를 이동하거나 "동원화"하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
줄기 세포 이식:
귀하는 이 연구에서 기증자로부터 혈액 줄기 세포를 받게 됩니다. 귀하는 이식 절차에 대해 별도의 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다.
후속 방문:
이식 후 약 1, 3, 6개월 후에 표준 치료 골수 흡인/생검 절차와 동시에 추가 골수 검체(약 2티스푼)를 채취합니다. 이 골수 샘플은 기증된 줄기 세포가 신체에 얼마나 잘 받아들여졌는지 알아보기 위해 테스트됩니다. 그러나 이 검사를 위해 골수를 수집하기 위한 별도의 골수 흡인/생검은 없습니다.
일상적인 이식 후속 방문을 위해 6, 9, 12개월에 클리닉에 다시 방문하면 연구 직원은 의료 기록의 클리닉 메모에서 건강 상태에 대한 정보를 얻으려고 노력할 것입니다. 이것이 가능하지 않은 경우, 귀하의 건강 상태를 확인하기 위해 연구 직원으로부터 전화를 받을 수 있습니다. 이러한 통화는 약 10분 동안 지속됩니다.
치료 기간:
이식 후 약 1년 동안 연구에 참여하게 됩니다(필요한 경우 후속 전화 연락 포함).
학업 지시를 따를 수 없거나 학업을 중단하기로 결정한 경우 조기에 학업을 중단할 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. Filgrastim은 줄기 세포 수집에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. Plerixafor는 다발성 골수종 및 비호지킨 림프종 환자에게 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.
최대 30명의 기증자와 수혜자 쌍이 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기증자 적격성: 연령 >/= 10세.
- 기증자 적격성: 표준 적격성 기준을 충족하고 본 연구에 참여할 의향이 있는 관련 기증자.
- 기증자 적격성: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 수혜자 적격성: 동종이계 관련 이식을 받을 예정이고 기증자가 이 연구에 참여하기로 동의한 환자.
- 수신자 자격: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
1) 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중인 기증자는 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 필그라스팀 + 플레릭사포르
각 공여자는 Filgrastim 5 µg/kg을 4일 동안 매일 아침 피하 주사합니다. 기증자의 실제 체중을 기준으로 한 Filgrastim 용량. 기증자는 성분 채집이 완료될 때까지 Filgrastim을 계속합니다. 각 기증자는 Filgrastim 동원 4일째 저녁에 Plerixa for 240 µg/kg을 피하 투여받습니다. 기증자의 실제 체중을 기준으로 한 Plerixafor의 용량-부피. Plerixafor 투여 약 10~11시간 후인 5일째 아침에 성분 채집 절차를 시작합니다. 성분 채집 절차는 Plerixafor 투여 후 약 10~11시간 후인 5일째 아침에 시작됩니다. 성분채집술 절차는 분화 34(CD34+) 세포/kg(수혜자의 체중)의 4x106 클러스터의 목표 용량을 얻을 때까지 1일 이후에도 계속될 수 있습니다. |
4일 동안 매일 아침 5 µg/kg.
다른 이름들:
Filgrastim 동원 4일째 저녁에 240 µg/kg을 피하 주사합니다.
다른 이름들:
성분 채집 절차는 Plerixafor 투여 후 약 10~11시간 후인 5일째 아침에 시작됩니다. 성분 채집 절차는 4x106CD34+ 세포/kg(수용자의 체중)의 목표 용량을 얻을 때까지 1일 이후에도 계속될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 흔한 독성 요약: 말초혈액전구세포(PBPC) 동원 시 기증자 안전
기간: 5 일
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1차 안전성 종료점은 공여자에서 예상치 못한 독성(2등급 이상의 비혈액학적 독성)이 발생하는 것입니다.
독성의 중증도 - Common Terminology Criteria v4.0(CTCAE)에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE).
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5 일
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공여자의 PBPC 동원 가능성: Filgrastim + Plerixafor 치료 후 수집 첫날에 줄기 세포 표적 수집에 도달한 공여자 수
기간: 4 일
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모든 기증자가 2등급 이상의 비혈액학적 독성을 나타내지 않고 Plerixafor를 투여받을 수 있다면 연구는 실행 가능한 것으로 결정되었습니다.
Filgrastim, Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) + Plerixafor 조합의 가능성은 CD34+ 세포를 효과적으로 동원하여 적절한 이식(>4 x 10^6 CD34+ cells/kg)을 한 번의 성분채집술로 안정적으로 수집할 수 있습니다. 동종이계 조혈모세포이식.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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필그라스팀에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Changhai Hospital; Fudan University; Fujian Cancer Hospital; Peking... 그리고 다른 협력자들완전한
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Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)모병급성 골수성 백혈병 | 골수이형성 증후군 | MDS | 암 | 골수성 신생물 | 골수성 악성종양 | 유전성 골수부전 증후군미국
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Aalborg University HospitalTurku University Hospital; Oslo University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Rigshospitalet... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한호중구감소증미국, 불가리아, 크로아티아, 헝가리, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 우크라이나
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences완전한