正常なドナーの幹細胞動員のためのプレリキサフォア
この臨床研究研究の目的は、幹細胞ドナーをフィルグラスチム(G-CSF)とプレリキサフォル(Mozobil®)で治療すると、フィルグラスチム単独よりも多くの血液幹細胞が生成されるかどうかを調べることです。 研究者らはまた、これらの薬剤の両方を投与することでドナーが十分な幹細胞を生成し、アフェレーシス処置を1回だけ行う必要があるかどうかも知りたいと考えている。
研究者は、両薬剤の使用により幹細胞移植レシピエントが重度の移植片対宿主病(GVHD)を発症するリスクが低下するかどうかを研究する予定である。 GVHD は、移植された組織 (血液幹細胞など) がレシピエントの体の組織を攻撃する状態です。
この薬剤の組み合わせの安全性と有効性も研究される予定です。
フィルグラスチムとプレリキサフォーはどちらも、幹細胞を骨髄から血液に移動または「動員」するのを助けるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
幹細胞移植:
この研究ではドナーから血液幹細胞を受け取ります。 移植手順については、別途インフォームドコンセントに署名していただきます。
フォローアップ訪問:
移植後約 1、3、および 6 か月後に、標準的な骨髄穿刺/生検手順と同時に、追加の骨髄サンプル (小さじ約 2 杯) が採取されます。 この骨髄サンプルは、提供された幹細胞が体にどの程度受け入れられたかを調べるために検査されます。 ただし、この検査のために骨髄を採取するためだけに、別途骨髄穿刺/骨髄生検を行うことはありません。
定期的な移植フォローアップ訪問のため、6、9、12 か月後にクリニックに戻ってくると、研究スタッフはあなたの医療記録にあるクリニックの記録からあなたの健康状態に関する情報を入手しようとします。 それが不可能な場合は、健康状態を確認するために研究スタッフから電話を受ける場合があります。 この通話は約 10 分間続きます。
治療期間:
移植後は約1年間研究を受けていただきます(必要に応じて電話によるフォローアップの連絡も含みます)。
学習の指示に従えない場合、または学習を中止することにした場合は、早期に学習を中止することがあります。
これは調査研究です。 フィルグラスチムは、幹細胞収集での使用が FDA によって承認されています。 プレリクサフォルは、多発性骨髄腫および非ホジキンリンパ腫の患者への使用が FDA によって承認されています。
この研究には最大 30 組のドナーとレシピエントのペアが参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ドナーの資格: 年齢 >/= 10 歳。
- ドナーの適格性:標準的な適格基準を満たし、この研究に参加する意欲のある関連ドナー。
- ドナーの資格: インフォームドコンセントを提供できる。
- レシピエント資格:同種関連移植を受ける予定で、ドナーがこの研究に参加することに同意した患者。
- 受信者の資格: インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
1) 抗凝固剤または抗血小板剤を服用しているドナーは対象外です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フィルグラスチム + プレリクサフォル
各ドナーは、4 日間毎日午前中にフィルグラスチム 5 μg/kg を皮下投与されます。 フィルグラスチムの用量はドナーの実際の体重に基づきます。 ドナーはアフェレーシスが完了するまでフィルグラスチムを継続します。 各ドナーは、フィルグラスチム動員4日目の夕方にプレリクサフォル240μg/kgを皮下投与される。 プレリクサフォルの用量はドナーの実際の体重に基づいています。 アフェレーシス手順は、プレリクサフォルの投与から約 10 ~ 11 時間後、5 日目の朝に開始します。 アフェレーシス手順は、プレリクサフォルの投与から約 10 ~ 11 時間後、5 日目の朝に開始されます。 アフェレーシス手順は、1 日目以降、分化 34 (CD34+) 細胞の 4x106 クラスター/kg (レシピエントの体重) の目標用量が得られるまで継続できます。 |
4日間、毎日朝に5μg/kg。
他の名前:
フィルグラスチム動員4日目の夕方に240μg/kgを皮下投与。
他の名前:
アフェレーシス手順は、プレリクサフォルの投与から約 10 ~ 11 時間後、5 日目の朝に開始されます。 アフェレーシス手順は、1 日目以降も、目標用量の 4x106 CD34+ 細胞/kg (レシピエントの体重) が得られるまで継続できます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最も一般的な毒性の概要: 末梢血前駆細胞 (PBPC) の動員におけるドナーの安全性
時間枠:5日間
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安全性の主要エンドポイントは、ドナーにおける予期せぬ毒性(グレード 2 以上の非血液毒性)の発現です。
毒性の重症度 - 共通用語基準 v4.0 (CTCAE) に従って等級付けされた有害事象 (AE)。
|
5日間
|
ドナーにおけるPBPC動員の実現可能性:フィルグラスチムとプレリキサフォルの治療後、採取初日に幹細胞目標採取に到達したドナーの数
時間枠:4日
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すべてのドナーがグレード2以上の非血液毒性を発症することなくプレリクサフォルの投与を受けることができれば、研究は実現可能であると判断された。
フィルグラスチム、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) とプレリクサフォルの組み合わせの実現可能性は、CD34+ 細胞を効果的に動員し、1 回のアフェレーシスで適切な移植片 (>4 x 10^6 CD34+ 細胞/kg) を確実に採取できることです。同種HSCT。
|
4日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chitra M. Hosing, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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