Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pleryksafor do mobilizacji komórek macierzystych u zdrowych dawców

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie dawców komórek macierzystych filgrastymem (G-CSF) i pleryksaforem (Mozobil®) może spowodować, że będą oni wytwarzać większą liczbę komórek macierzystych krwi niż sam filgrastym. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy podanie obu tych leków pomaga dawcom w produkcji wystarczającej liczby komórek macierzystych, aby wystarczyło wykonać tylko 1 zabieg aferezy.

Naukowcy zbadają, czy stosowanie obu leków zmniejsza ryzyko wystąpienia u biorców przeszczepu komórek macierzystych ciężkich postaci choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). GVHD to stan, w którym przeszczepiona tkanka (taka jak komórki macierzyste krwi) atakuje tkankę ciała biorcy.

Zbadane zostanie również bezpieczeństwo i skuteczność tej kombinacji leków.

Zarówno filgrastym, jak i pleryksafor mają za zadanie wspomagać przemieszczanie lub „mobilizację” komórek macierzystych ze szpiku kostnego do krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep komórek macierzystych:

Podczas tego badania otrzymasz komórki macierzyste krwi od dawcy. Podpiszesz osobną świadomą zgodę na zabieg przeszczepu.

Wizyty kontrolne:

Około 1, 3 i 6 miesięcy po przeszczepie zostanie pobrana dodatkowa próbka szpiku kostnego (około 2 łyżeczki do herbaty) w tym samym czasie, co standardowa aspiracja/biopsja szpiku kostnego. Ta próbka szpiku kostnego zostanie przetestowana, aby dowiedzieć się, jak dobrze komórki macierzyste dawcy zostały zaakceptowane przez organizm. Jednak nie będziesz mieć oddzielnej aspiracji / biopsji szpiku kostnego tylko w celu pobrania szpiku kostnego do tego badania.

Kiedy wrócisz do kliniki w wieku 6, 9 i 12 miesięcy na rutynowe wizyty kontrolne po przeszczepie, personel badawczy spróbuje uzyskać informacje na temat twojego stanu zdrowia z notatek kliniki w twojej dokumentacji medycznej. Jeśli nie jest to możliwe, możesz otrzymać telefon od personelu badania, aby sprawdzić swój stan zdrowia. Rozmowy te potrwają około 10 minut.

Długość leczenia:

Będziesz się uczyć przez około 1 rok po przeszczepie (w tym dalszy kontakt telefoniczny, jeśli to konieczne).

Możesz zostać usunięty ze studiów wcześniej, jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub jeśli zdecydujesz się opuścić badanie.

To jest badanie eksperymentalne. Filgrastim jest zatwierdzony przez FDA do stosowania w pobieraniu komórek macierzystych. Pleryksafor jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem nieziarniczym.

W badaniu weźmie udział do 30 par dawców i biorców. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikacja dawcy: Wiek >/= 10 lat.
  2. Kwalifikowalność dawców: Pokrewni dawcy, którzy spełnili standardowe kryteria kwalifikacyjne i są gotowi wziąć udział w tym badaniu.
  3. Kwalifikowalność dawcy: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Kwalifikowalność biorcy: Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep allogeniczny i których dawcy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu.
  5. Kwalifikowalność odbiorcy: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1) Dawcy przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filgrastym + Pleryksafor

Każdy dawca otrzymuje filgrastym w dawce 5 µg/kg podskórnie rano, codziennie przez 4 dni. Dawka filgrastymu na podstawie rzeczywistej masy ciała dawcy. Dawcy będą kontynuować podawanie filgrastymu aż do zakończenia aferezy. Każdy dawca otrzymuje podskórnie pleryksafor w dawce 240 µg/kg mc. wieczorem czwartego dnia mobilizacji filgrastymu. Dawka-objętość Plerixaforu na podstawie rzeczywistej masy ciała dawcy. Procedurę aferezy należy rozpocząć rano dnia 5, około 10 do 11 godzin po podaniu Plerixaforu. Procedura aferezy rozpocznie się rano dnia 5, około 10 do 11 godzin po podaniu Plerixaforu.

Procedurę aferezy można kontynuować po dniu 1, aż do uzyskania docelowej dawki 4x106 klastrów różnicowania 34 (CD34+) komórek/kg (waga biorcy).
Lek: Filgrastym
5 µg/kg codziennie rano przez 4 dni.
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • GCSF
  • CSF-3
Lek: Pleryksafor
240 µg/kg podskórnie wieczorem czwartego dnia mobilizacji filgrastymu.
Inne nazwy:
  • Mobozil
Procedura: Procedura aferezy

Procedura aferezy rozpocznie się rano dnia 5, około 10 do 11 godzin po podaniu Plerixaforu.

Procedurę aferezy można kontynuować po dniu 1, aż do uzyskania docelowej dawki 4x106 komórek CD34+/kg (waga biorcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie najczęstszych toksyczności: bezpieczeństwo dawcy w mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC)
Ramy czasowe: 5 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest rozwój jakiejkolwiek nieoczekiwanej toksyczności (dowolnej toksyczności niehematologicznej stopnia 2 lub wyższej) u dawców. Nasilenie toksyczności – zdarzenia niepożądane (AE) sklasyfikowane według Common Terminology Criteria v4.0 (CTCAE).
5 dni
Możliwości mobilizacji PBPC u dawców: liczba dawców, u których uzyskano docelowe pobranie komórek macierzystych w pierwszym dniu pobrania po leczeniu filgrastim plus pleryksafor
Ramy czasowe: 4 dni
Badanie uznano za wykonalne, gdyby wszyscy dawcy mogli otrzymać pleryksafor bez rozwoju toksyczności niehematologicznej stopnia 2. lub wyższego. Wykonalność połączenia filgrastymu, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i pleryksaforu polega na skutecznej mobilizacji komórek CD34+, tak aby można było wiarygodnie pobrać odpowiedni przeszczep (>4 x 10^6 komórek CD34+/kg) za pomocą jednej aferezy przez allogeniczny HSCT.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Proteonomix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0579
  • NCI-2013-02209 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj