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Plerixafor zur Stammzellmobilisierung bei normalen Spendern

1. April 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Behandlung von Stammzellspendern mit Filgrastim (G-CSF) und Plerixafor (Mozobil®) dazu führen kann, dass sie eine höhere Anzahl von Blutstammzellen produzieren als Filgrastim allein. Die Forscher möchten auch herausfinden, ob die Gabe beider Medikamente den Spendern hilft, genügend Stammzellen zu produzieren, sodass nur ein Aphereseverfahren durchgeführt werden muss.

Forscher werden untersuchen, ob die Verwendung beider Medikamente das Risiko senkt, dass Stammzelltransplantatempfänger schwere Formen der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) entwickeln. GVHD ist eine Erkrankung, bei der transplantiertes Gewebe (z. B. Blutstammzellen) das Gewebe des Körpers des Empfängers angreift.

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittelkombination wird ebenfalls untersucht.

Filgrastim und Plerixafor sollen beide dabei helfen, die Stammzellen vom Knochenmark ins Blut zu transportieren oder zu „mobilisieren“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stammzelltransplantation:

Im Rahmen dieser Studie erhalten Sie Blutstammzellen von einem Spender. Sie unterzeichnen eine gesonderte Einverständniserklärung für den Transplantationsvorgang.

Folgebesuche:

Ungefähr 1, 3 und 6 Monate nach der Transplantation wird gleichzeitig mit den standardmäßigen Knochenmarkaspirations-/Biopsieverfahren eine zusätzliche Knochenmarkprobe (ca. 2 Teelöffel) entnommen. Diese Knochenmarksprobe wird untersucht, um herauszufinden, wie gut die gespendeten Stammzellen von Ihrem Körper angenommen wurden. Es wird jedoch keine separate Knochenmarkpunktion/-biopsie durchgeführt, nur um Knochenmark für diesen Test zu entnehmen.

Wenn Sie nach 6, 9 und 12 Monaten zu routinemäßigen Nachuntersuchungen zur Transplantation in die Klinik zurückkehren, wird das Studienpersonal versuchen, anhand der Kliniknotizen in Ihrer Krankenakte Informationen über Ihren Gesundheitszustand zu erhalten. Sollte dies nicht möglich sein, erhalten Sie möglicherweise einen Anruf vom Studienpersonal, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen. Diese Anrufe dauern etwa 10 Minuten.

Dauer der Behandlung:

Sie werden nach der Transplantation etwa ein Jahr lang an der Studie teilnehmen (einschließlich telefonischer Nachbetreuung, falls erforderlich).

Sie können vorzeitig vom Studium ausgeschlossen werden, wenn Sie den Studienanweisungen nicht folgen können oder sich entscheiden, das Studium abzubrechen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Filgrastim ist von der FDA für die Verwendung bei der Stammzellgewinnung zugelassen. Plerixafor ist von der FDA für die Anwendung bei Patienten mit multiplem Myelom und Non-Hodgkin-Lymphom zugelassen.

An dieser Studie werden bis zu 30 Spender-Empfänger-Paare teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Spenderberechtigung: Alter >/= 10 Jahre.
  2. Spenderberechtigung: Verwandte Spender, die die Standard-Zulassungskriterien erfüllen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.
  3. Spenderberechtigung: Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  4. Empfängerberechtigung: Patienten, bei denen eine allogene Transplantation geplant ist und deren Spender der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben.
  5. Empfängerberechtigung: Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1) Spender, die Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filgrastim + Plerixafor

Jeder Spender erhält 4 Tage lang täglich morgens 5 µg/kg Filgrastim subkutan. Die Filgrastim-Dosis basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Spenders. Die Spender werden Filgrastim bis zum Abschluss der Apherese weiterführen. Jeder Spender erhält Plerixafor 240 µg/kg subkutan am Abend des vierten Tages der Filgrastim-Mobilisierung. Das Dosisvolumen von Plerixafor basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Spenders. Das Aphereseverfahren beginnt am Morgen des 5. Tages, etwa 10 bis 11 Stunden nach der Verabreichung von Plerixafor. Das Aphereseverfahren beginnt am Morgen des 5. Tages, etwa 10 bis 11 Stunden nach der Verabreichung von Plerixafor.

Das Aphereseverfahren kann über Tag 1 hinaus fortgesetzt werden, bis die Zieldosis von 4x106 Differenzierungscluster 34 (CD34+) Zellen/kg (Gewicht des Empfängers) erreicht ist.
Arzneimittel: Filgrastim
5 µg/kg morgens täglich für 4 Tage.
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • GCSF
  • CSF-3
Arzneimittel: Plerixafor
240 µg/kg subkutan am Abend des vierten Tages der Filgrastim-Mobilisierung.
Andere Namen:
  • Mobozil
Verfahren: Aphereseverfahren

Das Aphereseverfahren beginnt am Morgen des 5. Tages, etwa 10 bis 11 Stunden nach der Verabreichung von Plerixafor.

Das Aphereseverfahren kann über Tag 1 hinaus fortgesetzt werden, bis die Zieldosis von 4x106 CD34+-Zellen/kg (Gewicht des Empfängers) erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der häufigsten Toxizität: Spendersicherheit bei der Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen (PBPC)
Zeitfenster: 5 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt ist die Entwicklung einer unerwarteten Toxizität (jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 2 oder höher) bei Spendern. Der Schweregrad der Toxizität – unerwünschte Ereignisse (UE), bewertet gemäß Common Terminology Criteria v4.0 (CTCAE).
5 Tage
Machbarkeit der Mobilisierung von PBPC bei Spendern: Anzahl der Spender, die am ersten Tag der Sammlung nach der Behandlung mit Filgrastim plus Plerixafor die Zielstammzellentnahme erreichen
Zeitfenster: 4 Tage
Die Studie erwies sich als durchführbar, wenn alle Spender Plerixafor erhalten könnten, ohne eine nicht-hämatologische Toxizität vom Grad 2 oder höher zu entwickeln. Die Machbarkeit der Kombination von Filgrastim, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) plus Plerixafor besteht darin, CD34+-Zellen effektiv zu mobilisieren, sodass mit einer Apherese zuverlässig ein ausreichendes Transplantat (>4 x 10^6 CD34+-Zellen/kg) entnommen werden kann allogene HSCT.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Proteonomix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0579
  • NCI-2013-02209 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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