Plerixafor para la movilización de células madre en donantes normales
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si el tratamiento de donantes de células madre con filgrastim (G-CSF) y plerixafor (Mozobil®) puede hacer que produzcan una mayor cantidad de células madre sanguíneas que el filgrastim solo. Los investigadores también quieren saber si administrar estos dos medicamentos ayuda a los donantes a producir suficientes células madre para que solo sea necesario realizar un procedimiento de aféresis.
Los investigadores estudiarán si el uso de ambos medicamentos reduce el riesgo de que los receptores de trasplantes de células madre desarrollen formas graves de enfermedad de injerto contra huésped (EICH). La GVHD es una afección en la que el tejido trasplantado (como las células madre sanguíneas) ataca el tejido del cuerpo del receptor.
También se estudiará la seguridad y eficacia de esta combinación de medicamentos.
Tanto el filgrastim como el plerixafor están diseñados para ayudar a mover o "movilizar" las células madre de la médula ósea a la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trasplante de células madre:
Recibirá células madre sanguíneas de un donante en este estudio. Firmará un consentimiento informado por separado para el procedimiento de trasplante.
Visitas de seguimiento:
Aproximadamente 1, 3 y 6 meses después del trasplante, se recolectará una muestra adicional de médula ósea (alrededor de 2 cucharaditas) al mismo tiempo que los procedimientos estándar de aspiración/biopsia de médula ósea. Esta muestra de médula ósea se analizará para determinar qué tan bien su cuerpo ha aceptado las células madre donadas. Sin embargo, no se le realizará una aspiración/biopsia de médula ósea por separado solo para recolectar médula ósea para esta prueba.
Cuando regrese a la clínica a los 6, 9 y 12 meses para las visitas de seguimiento de trasplante de rutina, el personal del estudio intentará obtener información sobre su estado de salud de las notas de la clínica en su registro médico. Si esto no es posible, es posible que reciba una llamada telefónica del personal del estudio para verificar su estado de salud. Estas llamadas durarán unos 10 minutos.
Duración del tratamiento:
Estará en el estudio durante aproximadamente 1 año después del trasplante (incluido el contacto de seguimiento por teléfono, si es necesario).
Es posible que lo saquen del estudio antes de tiempo si no puede seguir las instrucciones del estudio o si decide abandonar el estudio.
Este es un estudio de investigación. Filgrastim está aprobado por la FDA para su uso en la recolección de células madre. Plerixafor está aprobado por la FDA para su uso en pacientes con mieloma múltiple y linfoma no Hodgkin.
En este estudio participarán hasta 30 pares de donantes y receptores. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegibilidad del donante: Edad >/= 10 años.
- Elegibilidad del donante: Donantes relacionados que cumplieron con los criterios estándar de elegibilidad y están dispuestos a participar en este estudio.
- Elegibilidad del donante: Capaz de dar su consentimiento informado.
- Elegibilidad del receptor: pacientes que están programados para someterse a un trasplante alogénico relacionado y cuyos donantes dieron su consentimiento para participar en este estudio.
- Elegibilidad del destinatario: Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1) Los donantes que están en anticoagulación o agentes antiplaquetarios no son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filgrastim + Plerixafor
Cada donante recibe Filgrastim 5 µg/kg por vía subcutánea por la mañana todos los días durante 4 días. La dosis de Filgrastim basada en el peso corporal real del donante. Los donantes continuarán con Filgrastim hasta completar la aféresis. Cada donante recibe Plerixafor 240 µg/kg por vía subcutánea en la noche del cuarto día de movilización de Filgrastim. La dosis-volumen de Plerixafor basada en el peso corporal real del donante. Procedimiento de aféresis para iniciar la mañana del día 5, aproximadamente 10 a 11 horas después de la administración de Plerixafor. El procedimiento de aféresis comenzará en la mañana del día 5, aproximadamente de 10 a 11 horas después de la administración de Plerixafor. El procedimiento de aféresis puede continuar más allá del día 1 hasta que se obtenga la dosis objetivo de 4x106 grupos de diferenciación 34 (CD34+) células/kg (peso del receptor). |
5 µg/kg por la mañana diariamente durante 4 días.
Otros nombres:
240 µg/kg por vía subcutánea por la noche el cuarto día de movilización de Filgrastim.
Otros nombres:
El procedimiento de aféresis comenzará en la mañana del día 5, aproximadamente de 10 a 11 horas después de la administración de Plerixafor. El procedimiento de aféresis puede continuar más allá del día 1 hasta que se obtenga la dosis objetivo de 4x106 células CD34+/kg (peso del receptor). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de la toxicidad más común: seguridad del donante en la movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPC)
Periodo de tiempo: 5 dias
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La variable principal de seguridad es el desarrollo de cualquier toxicidad inesperada (cualquier toxicidad no hematológica de grado 2 o superior) en los donantes.
La gravedad de la toxicidad: eventos adversos (EA) clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común v4.0 (CTCAE).
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5 dias
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Viabilidad en la movilización de PBPC en donantes: Número de donantes que alcanzan la recolección objetivo de células madre en el primer día de recolección después del tratamiento con Filgrastim más Plerixafor
Periodo de tiempo: 4 dias
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El estudio determinó que era factible si todos los donantes pudieran recibir plerixafor sin desarrollar ninguna toxicidad no hematológica de grado 2 o superior.
La factibilidad de la combinación de Filgrastim, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) más Plerixafor es movilizar eficazmente las células CD34+ para que se pueda recolectar de manera confiable un trasplante adecuado (>4 x 10^6 células CD34+/kg) con una aféresis para TPH alogénico.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0579
- NCI-2013-02209 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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