Plerixafor a normál donorok őssejt-mobilizálására
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy az őssejtdonorok filgrasztim (G-CSF) és plerixafor (Mozobil®) kezelése hatására nagyobb számú vér őssejt termelődik, mint a filgrasztim önmagában. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy mindkét gyógyszer beadása segít-e a donoroknak elegendő őssejtet termelni ahhoz, hogy csak 1 aferézises eljárást kelljen elvégezni.
A kutatók azt vizsgálják, hogy mindkét gyógyszer alkalmazása csökkenti-e annak a kockázatát, hogy az őssejt-transzplantált recipienseknél súlyos formájú graft-versus-host betegség (GVHD) alakuljon ki. A GVHD olyan állapot, amelyben az átültetett szövetek (például a vér őssejtek) megtámadják a recipiens testének szövetét.
Ennek a gyógyszerkombinációnak a biztonságosságát és hatékonyságát is tanulmányozni fogják.
Mind a filgrasztim, mind a plerixafor célja, hogy segítse az őssejtek mozgását vagy „mobilizálását” a csontvelőből a vérbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Őssejt transzplantáció:
Ebben a vizsgálatban vér-őssejteket fog kapni egy donortól. A transzplantációs eljáráshoz külön tájékoztatáson alapuló beleegyezést ír alá.
Utólagos látogatások:
Körülbelül 1, 3 és 6 hónappal a transzplantáció után további csontvelőmintát (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek a szokásos gondozási csontvelő-aspirációs/biopsziás eljárásokkal egy időben. Ezt a csontvelő-mintát megvizsgálják, hogy megtudják, mennyire fogadta be szervezete az adományozott őssejteket. Azonban nem lesz külön csontvelő-aspiráció/biopszia csak a csontvelő gyűjtése céljából ehhez a vizsgálathoz.
Amikor 6, 9 és 12 hónapos korában visszatér a klinikára rutin transzplantációs nyomon követési látogatásra, a vizsgálati személyzet megpróbál információt szerezni az Ön egészségi állapotáról az orvosi nyilvántartásban szereplő feljegyzésekből. Ha ez nem lehetséges, telefonhívást kaphat a vizsgálati személyzettől, hogy ellenőrizze egészségi állapotát. Ezek a hívások körülbelül 10 percig tartanak.
A kezelés időtartama:
A transzplantáció után körülbelül 1 évig tanulmányozni fog (beleértve a telefonos nyomon követést is, ha szükséges).
Előfordulhat, hogy korán leállítják a tanulmányait, ha nem tudja követni a tanulmányi utasításokat, vagy úgy dönt, hogy elhagyja a tanulmányt.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A filgrastim az FDA által jóváhagyott őssejtgyűjtésben való felhasználásra. A plerixafort az FDA jóváhagyta myeloma multiplexben és non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
Legfeljebb 30 donor és recipiens pár vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A donor alkalmassága: életkor >/= 10 év.
- Donor alkalmassága: Kapcsolódó donorok, akik megfeleltek az általános alkalmassági kritériumoknak, és hajlandóak részt venni ebben a tanulmányban.
- Donor alkalmassága: Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Recipiens alkalmassága: Olyan betegek, akiknek allogén eredetű transzplantáción kell átesnie, és akiknek donorai hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
- Címzett jogosultsága: Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
1) Azok a donorok, akik véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló szereket szednek, nem vehetők igénybe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Filgrasztim + Plerixafor
Minden donor 5 µg/ttkg Filgrastim-ot kap szubkután, reggel naponta 4 napon keresztül. A Filgrastim adagja a donor tényleges testtömege alapján. A donorok az aferézis befejezéséig folytatják a Filgrastim-kezelést. Minden donor 240 µg/kg Plerixafort kap szubkután este, a Filgrastim mobilizáció negyedik napján. A Plerixafor dózis-térfogata a donor tényleges testtömege alapján. Az aferézis eljárást az 5. nap reggelén kell elkezdeni, körülbelül 10-11 órával a Plerixafor beadása után. Az aferézis eljárás az 5. nap reggelén kezdődik, körülbelül 10-11 órával a Plerixafor beadása után. Az aferézis eljárás az 1. napon túl is folytatódhat, amíg el nem érik a 4x106 differenciálódó sejtcsoport (CD34+) sejt/kg (a befogadó testsúlya) céldózisát. |
5 µg/kg reggel naponta 4 napon keresztül.
Más nevek:
240 µg/kg szubkután este, a Filgrastim mobilizáció negyedik napján.
Más nevek:
Az aferézis eljárás az 5. nap reggelén kezdődik, körülbelül 10-11 órával a Plerixafor beadása után. Az aferézis eljárás az 1. napon túl is folytatódhat, amíg el nem érik a 4x106 CD34+ sejt/kg (a befogadó testsúlya) céldózisát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leggyakoribb toxicitás összefoglalása: A donor biztonsága a perifériás vér progenitor sejtek mobilizálásában (PBPC)
Időkeret: 5 nap
|
Az elsődleges biztonsági végpont bármely váratlan toxicitás (bármilyen 2-es vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitás) kialakulása donoroknál.
A toxicitás súlyossága – nemkívánatos események (AE) a Common Terminology Criteria v4.0 (CTCAE) szerint osztályozva.
|
5 nap
|
|
A PBPC mobilizálásának megvalósíthatósága a donorokban: azon donorok száma, akik a Filgrastim Plus Plerixafor kezelést követő első gyűjtési napon elérik az őssejt-gyűjtést
Időkeret: 4 nap
|
A vizsgálatot úgy ítélték meg, hogy megvalósítható, ha minden donor képes lett volna Plerixafor-t kapni anélkül, hogy 2-es vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitás alakulna ki.
A filgrasztim, a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) és a Plerixafor kombinációjának megvalósíthatósága az, hogy hatékonyan mobilizálja a CD34+ sejteket, így a megfelelő transzplantátum (>4 x 10^6 CD34+ sejt/kg) megbízhatóan összegyűjthető egyetlen aferézissel. allogén HSCT.
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0579
- NCI-2013-02209 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .