Pleriksafor kantasolujen mobilisaatioon normaaleille luovuttajille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kantasoluluovuttajien hoito filgrastiimilla (G-CSF) ja pleriksaforilla (Mozobil®) saada heidät tuottamaan suuremman määrän veren kantasoluja kuin filgrastiimi yksinään. Tutkijat haluavat myös tietää, auttaako näiden molempien lääkkeiden antaminen luovuttajia tuottamaan riittävästi kantasoluja niin, että tarvitaan vain yksi afereesimenettely.
Tutkijat tutkivat, alentaako molempien lääkkeiden käyttö kantasolusiirtojen vastaanottajien riskiä kehittää vakavia muotoja graft versus-host -tauti (GVHD). GVHD on tila, jossa siirretty kudos (kuten veren kantasolut) hyökkää vastaanottajan kehon kudosta vastaan.
Myös tämän lääkeyhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta tutkitaan.
Filgrastiimi ja pleriksafori on suunniteltu auttamaan siirtämään tai "mobilisoimaan" kantasoluja luuytimestä vereen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kantasolujen siirto:
Saat tässä tutkimuksessa veren kantasoluja luovuttajalta. Allekirjoitat erillisen tietoisen suostumuksen elinsiirtotoimenpiteestä.
Seurantakäynnit:
Noin 1, 3 ja 6 kuukautta siirron jälkeen otetaan ylimääräinen luuydinnäyte (noin 2 teelusikallista) samaan aikaan kuin tavalliset luuytimen aspiraatio-/biopsiatoimenpiteet. Tämä luuydinnäyte testataan sen selvittämiseksi, kuinka hyvin kehosi on vastaanottanut luovutetut kantasolut. Sinulla ei kuitenkaan ole erillistä luuytimen aspiraatiota/biopsiaa vain luuytimen keräämiseksi tätä testiä varten.
Kun palaat klinikalle 6, 9 ja 12 kuukauden iässä rutiininomaisille elinsiirtojen seurantakäynneille, tutkimushenkilöstö yrittää saada tietoa terveydentilastasi potilaskertomustasi olevista klinikan muistiinpanoista. Jos tämä ei ole mahdollista, voit saada puhelun tutkimushenkilökunnalta terveydentilasi tarkistamiseksi. Nämä puhelut kestävät noin 10 minuuttia.
Hoidon pituus:
Olet opiskeluvaiheessa noin vuoden ajan siirron jälkeen (mukaan lukien tarvittaessa puhelimitse seuranta).
Sinut voidaan keskeyttää opiskelusta ennenaikaisesti, jos et pysty noudattamaan opinto-ohjeita tai jos päätät lopettaa opinnot.
Tämä on tutkiva tutkimus. Filgrastim on FDA:n hyväksymä käytettäväksi kantasolujen keräämisessä. Pleriksafor on FDA:n hyväksymä käytettäväksi potilailla, joilla on multippeli myelooma ja non-Hodgkinin lymfooma.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 30 luovuttaja- ja vastaanottajaparia. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luovuttajien kelpoisuus: Ikä >/= 10 vuotta.
- Luovuttajien kelpoisuus: Sukulaiset luovuttajat, jotka täyttivät normaalit kelpoisuusvaatimukset ja ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Luovuttajien kelpoisuus: Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Vastaanottajien kelpoisuus: Potilaat, joille on määrä tehdä allogeeninen elinsiirto ja joiden luovuttajat suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Vastaanottajan kelpoisuus: Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1) Luovuttajat, jotka käyttävät antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaisia aineita, eivät ole kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Filgrastiimi + Pleriksafori
Jokainen luovuttaja saa Filgrastiimia 5 µg/kg ihon alle aamulla päivittäin 4 päivän ajan. Filgrastim-annos perustuu luovuttajan todelliseen painoon. Luovuttajat jatkavat Filgrastim-hoitoa afereesin loppuun asti. Jokainen luovuttaja saa Plerixaforia 240 µg/kg ihonalaisesti illalla Filgrastim-mobilisaatio neljäntenä päivänä. Plerixaforin annostilavuus luovuttajan todellisen ruumiinpainon perusteella. Afereesimenettely aloitetaan 5. päivän aamuna, noin 10–11 tuntia Plerixaforin annon jälkeen. Afereesimenettely aloitetaan 5. päivän aamuna, noin 10-11 tuntia Plerixaforin annon jälkeen. Afereesimenettelyä voidaan jatkaa päivän 1 jälkeen, kunnes saavutetaan tavoiteannos 4 x 106 erilaistumisen 34 (CD34+) -solurypälettä/kg (vastaanottajan paino). |
5 µg/kg aamulla päivittäin 4 päivän ajan.
Muut nimet:
240 µg/kg ihonalaisesti illalla Filgrastim-mobilisaatio neljäntenä päivänä.
Muut nimet:
Afereesimenettely aloitetaan 5. päivän aamuna, noin 10-11 tuntia Plerixaforin annon jälkeen. Afereesimenettelyä voidaan jatkaa päivän 1 jälkeen, kunnes saavutetaan tavoiteannos 4 x 106 CD34+-solua/kg (vastaanottajan paino). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto yleisimmistä myrkyllisyydestä: Luovuttajien turvallisuus perifeerisen veren esisolujen mobilisoinnissa (PBPC)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on minkä tahansa odottamattoman toksisuuden (kaikki asteen 2 tai korkeamman ei-hematologisen toksisuuden) kehittyminen luovuttajille.
Myrkyllisyyden vakavuus – haittatapahtumat (AE) luokiteltu Common Terminology Criteria v4.0:n (CTCAE) mukaan.
|
5 päivää
|
|
PBPC:n mobilisoinnin toteutettavuus luovuttajilla: Kantasolujen tavoitekeräyksen saavuttaneiden luovuttajien määrä ensimmäisenä keräyspäivänä Filgrastim Plus Plerixafor -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tutkimus todettiin toteuttamiskelpoiseksi, jos kaikki luovuttajat pystyivät saamaan pleriksaforia ilman, että heillä ei kehittynyt 2. asteen tai korkeampaa ei-hematologista toksisuutta.
Filgrastiimin, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) ja pleriksaforin yhdistelmän toteutettavuus on mobilisoida tehokkaasti CD34+-soluja, jotta riittävä siirto (>4 x 10^6 CD34+-solua/kg) voidaan kerätä luotettavasti yhdellä afereesilla allogeeninen HSCT.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0579
- NCI-2013-02209 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .