Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plerixafor pro mobilizaci kmenových buněk u normálních dárců

1. dubna 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda léčba dárců kmenových buněk pomocí filgrastimu (G-CSF) a plerixaforu (Mozobil®) může způsobit, že budou produkovat vyšší počet krevních kmenových buněk než samotný filgrastim. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, zda podávání obou těchto léků pomáhá dárcům produkovat dostatek kmenových buněk, takže je třeba provést pouze 1 aferézu.

Výzkumníci budou studovat, zda použití obou léků snižuje riziko, že u příjemců transplantátu kmenových buněk se vyvinou závažné formy reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). GVHD je stav, kdy transplantovaná tkáň (jako jsou krevní kmenové buňky) napadá tkáň těla příjemce.

Bude také studována bezpečnost a účinnost této lékové kombinace.

Filgrastim a plerixafor jsou navrženy tak, aby pomohly přesunout nebo „mobilizovat“ kmenové buňky z kostní dřeně do krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace kmenových buněk:

V této studii dostanete krevní kmenové buňky od dárce. Podepíšete samostatný informovaný souhlas s transplantačním postupem.

Následné návštěvy:

Přibližně 1, 3 a 6 měsíců po transplantaci bude odebrán další vzorek kostní dřeně (asi 2 čajové lžičky) ve stejnou dobu jako standardní postupy aspirace/biopsie kostní dřeně. Tento vzorek kostní dřeně bude testován, abychom zjistili, jak dobře byly darované kmenové buňky přijaty vaším tělem. Nebudete však mít samostatnou aspiraci/biopsii kostní dřeně pouze pro odběr kostní dřeně pro toto testování.

Když se v 6, 9 a 12 měsících vrátíte na kliniku na rutinní kontrolní návštěvy po transplantaci, pokusí se pracovníci studie získat informace o vašem zdravotním stavu z klinických záznamů ve vašem lékařském záznamu. Pokud to není možné, můžete obdržet telefonát od studijního personálu, abyste zkontrolovali svůj zdravotní stav. Tyto hovory budou trvat asi 10 minut.

Délka ošetření:

Po transplantaci budete ve studii asi 1 rok (včetně následného telefonického kontaktu, pokud bude potřeba).

Pokud nebudete schopni dodržet studijní pokyny nebo se rozhodnete studium opustit, můžete být předčasně odvoláni ze studia.

Toto je výzkumná studie. Filgrastim je schválen FDA pro použití při odběru kmenových buněk. Plerixafor je schválen FDA pro použití u pacientů s mnohočetným myelomem a non-Hodgkinovým lymfomem.

Této studie se zúčastní až 30 párů dárců a příjemců. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilost dárce: Věk >/= 10 let.
  2. Způsobilost dárce: Příbuzní dárci, kteří splnili standardní kritéria způsobilosti a jsou ochotni se této studie zúčastnit.
  3. Způsobilost dárce: Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  4. Způsobilost příjemce: Pacienti, kteří mají podstoupit alogenní související transplantaci a jejichž dárci souhlasili s účastí v této studii.
  5. Způsobilost příjemce: Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1) Dárci, kteří jsou na antikoagulačních nebo protidestičkových látkách, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Filgrastim + Plerixafor

Každý dárce dostává Filgrastim 5 µg/kg subkutánně ráno denně po dobu 4 dnů. Dávka filgrastimu založená na skutečné tělesné hmotnosti dárce. Dárci budou pokračovat ve Filgrastimu až do dokončení aferézy. Každý dárce dostane Plerixafor 240 µg/kg subkutánně večer čtvrtý den mobilizace Filgrastimu. Objem dávky Plerixaforu na základě skutečné tělesné hmotnosti dárce. Postup aferézy začít ráno 5. dne, přibližně 10 až 11 hodin po podání Plerixaforu. Procedura aferézy začne ráno 5. dne, přibližně 10 až 11 hodin po podání Plerixaforu.

Postup aferézy může pokračovat i po 1. dni, dokud není získána cílová dávka 4x106 shluků diferenciace 34 (CD34+) buněk/kg (hmotnost příjemce).
Lék: Filgrastim
5 µg/kg ráno denně po dobu 4 dnů.
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • GCSF
  • CSF-3
Lék: Plerixafor
240 µg/kg subkutánně večer čtvrtý den po mobilizaci filgrastimu.
Ostatní jména:
  • Mobozil
Postup: Postup aferézy

Procedura aferézy začne ráno 5. dne, přibližně 10 až 11 hodin po podání Plerixaforu.

Postup aferézy může pokračovat i po 1. dni, dokud není získána cílová dávka 4x106 CD34+ buněk/kg (hmotnost příjemce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí nejčastější toxicity: Bezpečnost dárců při mobilizaci progenitorových buněk periferní krve (PBPC)
Časové okno: 5 dní
Primárním koncovým bodem bezpečnosti je vývoj jakékoli neočekávané toxicity (jakýkoli stupeň 2 nebo vyšší nehematologické toxicity) u dárců. Závažnost toxicity - nežádoucí účinky (AE) odstupňovaná podle Common Terminology Criteria v4.0 (CTCAE).
5 dní
Proveditelnost při mobilizaci PBPC u dárců: Počet dárců, kteří dosáhli cílového odběru kmenových buněk první den odběru po léčbě Filgrastim Plus Plerixafor
Časové okno: 4 dny
Studie byla stanovena jako proveditelná, pokud by všichni dárci byli schopni dostat Plerixafor bez rozvoje jakékoli nehematologické toxicity stupně 2 nebo vyšší. Proveditelnost kombinace Filgrastimu, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) a Plerixaforu je účinně mobilizovat CD34+ buňky tak, aby bylo možné spolehlivě odebrat adekvátní transplantát (>4 x 10^6 CD34+ buněk/kg) jednou aferézou pro alogenní HSCT.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Proteonomix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0579
  • NCI-2013-02209 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit