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Plerixafor per la mobilizzazione delle cellule staminali nei donatori normali

1 aprile 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se il trattamento di donatori di cellule staminali con filgrastim (G-CSF) e plerixafor (Mozobil®) può indurli a produrre un numero maggiore di cellule staminali del sangue rispetto al filgrastim da solo. I ricercatori vogliono anche sapere se la somministrazione di entrambi questi farmaci aiuta i donatori a produrre abbastanza cellule staminali da dover eseguire solo 1 procedura di aferesi.

I ricercatori studieranno se l'uso di entrambi i farmaci riduce il rischio che i riceventi del trapianto di cellule staminali sviluppino forme gravi di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). La GVHD è una condizione in cui il tessuto trapiantato (come le cellule staminali del sangue) attacca il tessuto del corpo del ricevente.

Saranno inoltre studiate la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci.

Filgrastim e plerixafor sono entrambi progettati per aiutare a spostare o "mobilitare" le cellule staminali dal midollo osseo al sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trapianto di cellule staminali:

Riceverai cellule staminali del sangue da un donatore in questo studio. Firmerai un consenso informato separato per la procedura di trapianto.

Visite di follow-up:

Circa 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto, verrà raccolto un campione extra di midollo osseo (circa 2 cucchiaini da tè) contemporaneamente alle procedure standard di aspirazione/biopsia del midollo osseo. Questo campione di midollo osseo verrà testato per scoprire quanto bene le cellule staminali donate sono state accettate dal tuo corpo. Tuttavia, non avrai un'aspirazione/biopsia del midollo osseo separata solo per raccogliere il midollo osseo per questo test.

Quando ritorni in clinica a 6, 9 e 12 mesi per le visite di follow-up di routine del trapianto, il personale dello studio cercherà di ottenere informazioni sul tuo stato di salute dalle note cliniche nella tua cartella clinica. Se ciò non fosse possibile, potresti ricevere una telefonata dal personale dello studio per verificare il tuo stato di salute. Queste chiamate dureranno circa 10 minuti.

Durata del trattamento:

Sarai in studio per circa 1 anno dopo il trapianto (incluso il contatto telefonico di follow-up, se necessario).

Potresti essere interrotto anticipatamente dallo studio se non sei in grado di seguire le indicazioni di studio o se decidi di abbandonare lo studio.

Questo è uno studio investigativo. Filgrastim è approvato dalla FDA per l'uso nella raccolta di cellule staminali. Plerixafor è approvato dalla FDA per l'uso in pazienti con mieloma multiplo e linfoma non Hodgkin.

Fino a 30 coppie di donatori e riceventi prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Eleggibilità del donatore: Età >/= 10 anni.
  2. Idoneità del donatore: donatori correlati che soddisfano i criteri di ammissibilità standard e sono disposti a partecipare a questo studio.
  3. Eleggibilità del donatore: in grado di fornire il consenso informato.
  4. Eleggibilità del destinatario: Pazienti che devono essere sottoposti a trapianto allogenico correlato e i cui donatori hanno acconsentito a partecipare a questo studio.
  5. Idoneità del destinatario: in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1) I donatori che assumono anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici non sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filgrastim+Plerixafor

Ogni donatore riceve Filgrastim 5 µg/kg per via sottocutanea al mattino tutti i giorni per 4 giorni. La dose di Filgrastim basata sul peso corporeo effettivo del donatore. I donatori continueranno Filgrastim fino al completamento dell'aferesi. Ogni donatore riceve Plerixafor 240 µg/kg per via sottocutanea la sera del quarto giorno di mobilizzazione con filgrastim. Il volume-dose di Plerixafor basato sul peso corporeo effettivo del donatore. La procedura di aferesi deve iniziare la mattina del giorno 5, circa 10-11 ore dopo la somministrazione di Plerixafor. La procedura di aferesi inizierà la mattina del quinto giorno, circa 10-11 ore dopo la somministrazione di Plerixafor.

La procedura di aferesi può continuare oltre il giorno 1 finché non si ottiene la dose target di 4x106 cluster di differenziazione 34 (CD34+) cellule/kg (peso del ricevente).
Droga: Filgrastim
5 µg/kg al mattino al giorno per 4 giorni.
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • GCSF
  • CSF-3
Droga: Plerixafor
240 µg/kg per via sottocutanea la sera del quarto giorno di mobilizzazione con Filgrastim.
Altri nomi:
  • Mobozil
Procedura: Procedura di aferesi

La procedura di aferesi inizierà la mattina del quinto giorno, circa 10-11 ore dopo la somministrazione di Plerixafor.

La procedura di aferesi può continuare oltre il giorno 1 fino al raggiungimento della dose target di 4x106 cellule CD34+/kg (peso del ricevente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della tossicità più comune: sicurezza del donatore nella mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC)
Lasso di tempo: 5 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è lo sviluppo di qualsiasi tossicità inaspettata (qualsiasi tossicità non ematologica di grado 2 o superiore) nei donatori. La gravità della tossicità - eventi avversi (AE) classificati secondo i Common Terminology Criteria v4.0 (CTCAE).
5 giorni
Fattibilità nella mobilizzazione delle PBPC nei donatori: numero di donatori che raggiungono l'obiettivo di raccolta di cellule staminali il primo giorno di raccolta dopo il trattamento con filgrastim più plerixafor
Lasso di tempo: 4 giorni
Studio ritenuto fattibile se tutti i donatori fossero in grado di ricevere Plerixafor senza sviluppare alcuna tossicità non ematologica di grado 2 o superiore. La fattibilità della combinazione di Filgrastim, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) più Plerixafor è quella di mobilizzare efficacemente le cellule CD34+ in modo che un trapianto adeguato (>4 x 10^6 cellule CD34+/kg) possa essere raccolto in modo affidabile con un'aferesi per trapianto allogenico.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Proteonomix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0579
  • NCI-2013-02209 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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