Plerixafor para mobilização de células-tronco em doadores normais
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o tratamento de doadores de células-tronco com filgrastim (G-CSF) e plerixafor (Mozobil®) pode fazer com que eles produzam um número maior de células-tronco sanguíneas do que o filgrastim por si só. Os pesquisadores também querem saber se dar esses dois medicamentos ajuda os doadores a produzir células-tronco suficientes para que apenas um procedimento de aférese precise ser realizado.
Os pesquisadores estudarão se o uso de ambas as drogas reduz o risco de os receptores de transplante de células-tronco desenvolverem formas graves de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). GVHD é uma condição na qual o tecido transplantado (como células-tronco do sangue) ataca o tecido do corpo do receptor.
A segurança e eficácia desta combinação de drogas também serão estudadas.
Filgrastim e plerixafor são ambos projetados para ajudar a mover ou "mobilizar" as células-tronco da medula óssea para o sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Transplante de Células Tronco:
Você receberá células-tronco do sangue de um doador neste estudo. Você assinará um consentimento informado separado para o procedimento de transplante.
Visitas de Acompanhamento:
Cerca de 1, 3 e 6 meses após o transplante, uma amostra extra de medula óssea (cerca de 2 colheres de chá) será coletada ao mesmo tempo que os procedimentos padrão de aspiração/biópsia de medula óssea. Esta amostra de medula óssea será testada para descobrir o quão bem as células-tronco doadas foram aceitas pelo seu corpo. No entanto, você não terá uma aspiração/biópsia de medula óssea separada apenas para coletar medula óssea para este teste.
Quando você retornar à clínica aos 6, 9 e 12 meses para consultas de acompanhamento de rotina do transplante, a equipe do estudo tentará obter informações sobre seu estado de saúde a partir das anotações clínicas em seu prontuário médico. Se isso não for possível, você pode receber um telefonema da equipe do estudo para verificar seu estado de saúde. Essas chamadas duram cerca de 10 minutos.
Duração do Tratamento:
Você estará em estudo por cerca de 1 ano após o transplante (incluindo contato de acompanhamento por telefone, se necessário).
Você pode ser retirado do estudo mais cedo se não for capaz de seguir as instruções do estudo ou se decidir sair do estudo.
Este é um estudo investigativo. Filgrastim é aprovado pela FDA para uso na coleta de células-tronco. Plerixafor é aprovado pela FDA para uso em pacientes com mieloma múltiplo e linfoma não-Hodgkin.
Até 30 pares de doadores e receptores participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegibilidade do doador: Idade >/= 10 anos.
- Elegibilidade do doador: doadores relacionados que atenderam aos critérios de elegibilidade padrão e estão dispostos a participar deste estudo.
- Elegibilidade do doador: Capaz de fornecer consentimento informado.
- Elegibilidade do receptor: Pacientes agendados para serem submetidos a um transplante alogênico e cujos doadores consentiram em participar deste estudo.
- Elegibilidade do destinatário: Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
1) Doadores que estão em uso de anticoagulantes ou agentes antiplaquetários não são elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filgrastim + Plerixafor
Cada dador recebe Filgrastim 5 µg/kg por via subcutânea de manhã diariamente durante 4 dias. A dose de Filgrastim com base no peso corporal real do doador. Os doadores continuarão com o Filgrastim até a conclusão da aférese. Cada dador recebe Plerixafor 240 µg/kg por via subcutânea à noite no quarto dia de mobilização do Filgrastim. A dose-volume de Plerixafor com base no peso corporal real do dador. Procedimento de aférese para iniciar na manhã do dia 5, aproximadamente 10 a 11 horas após a administração de Plerixafor. O procedimento de aférese terá início na manhã do dia 5, aproximadamente 10 a 11 horas após a administração de Plerixafor. O procedimento de aférese pode continuar além do dia 1 até que a dose alvo de 4x106 cluster de diferenciação 34 (CD34+) células/kg (peso do receptor) seja obtida. |
5 µg/kg de manhã diariamente durante 4 dias.
Outros nomes:
240 µg/kg por via subcutânea à noite no quarto dia de mobilização de Filgrastim.
Outros nomes:
O procedimento de aférese terá início na manhã do dia 5, aproximadamente 10 a 11 horas após a administração de Plerixafor. O procedimento de aférese pode continuar além do dia 1 até que a dose alvo de 4x106 células CD34+/kg (peso do receptor) seja obtida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo da Toxicidade Mais Comum: Segurança do Doador na Mobilização de Células Progenitoras de Sangue Periférico (PBPC)
Prazo: 5 dias
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O endpoint primário de segurança é o desenvolvimento de qualquer toxicidade inesperada (qualquer toxicidade não hematológica de grau 2 ou superior) em doadores.
A gravidade da toxicidade - eventos adversos (EAs) classificados de acordo com o Common Terminology Criteria v4.0 (CTCAE).
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5 dias
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Viabilidade na Mobilização de PBPC em Doadores: Número de Doadores Alcançando a Coleta Alvo de Células-Tronco no Primeiro Dia de Coleta Após o Tratamento com Filgrastim Plus Plerixafor
Prazo: 4 dias
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O estudo foi determinado como viável se todos os doadores fossem capazes de receber Plerixafor sem desenvolver toxicidade não hematológica de grau 2 ou superior.
A viabilidade da combinação de Filgrastim, fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) mais Plerixafor é mobilizar efetivamente as células CD34+ para que um transplante adequado (>4 x 10^6 células CD34+/kg) possa ser coletado com segurança com uma aférese para HSCT alogênico.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0579
- NCI-2013-02209 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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