Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plerixafor för stamcellsmobilisering hos normala givare

1 april 2019 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om behandling av stamcellsdonatorer med filgrastim (G-CSF) och plerixafor (Mozobil®) kan få dem att producera ett högre antal blodstamceller än filgrastim i sig. Forskare vill också lära sig om att ge båda dessa läkemedel hjälper donatorer att producera tillräckligt med stamceller så att endast en aferesprocedur behöver utföras.

Forskare kommer att undersöka om användningen av båda läkemedlen minskar risken för att stamcellstransplantationsmottagarna ska utveckla allvarliga former av graft-versus-host-sjukdom (GVHD). GVHD är ett tillstånd där transplanterad vävnad (som blodstamceller) angriper vävnaden i mottagarens kropp.

Säkerheten och effektiviteten av denna läkemedelskombination kommer också att studeras.

Filgrastim och plerixafor är båda utformade för att hjälpa till att flytta eller "mobilisera" stamcellerna från benmärgen till blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stamcellstransplantation:

Du kommer att få blodstamceller från en donator i denna studie. Du kommer att underteckna ett separat informerat samtycke för transplantationsproceduren.

Uppföljningsbesök:

Ungefär 1, 3 och 6 månader efter transplantationen kommer ett extra prov av benmärg (cirka 2 teskedar) att samlas in samtidigt som standardvården för benmärgsaspiration/biopsi. Detta benmärgsprov kommer att testas för att ta reda på hur väl de donerade stamcellerna har accepterats av din kropp. Du kommer dock inte att ha en separat benmärgsaspiration/biopsi endast för att samla in benmärg för detta test.

När du återvänder till kliniken vid 6, 9 och 12 månader för rutinmässiga transplantationsuppföljningsbesök, kommer studiepersonalen att försöka få information om ditt hälsotillstånd från klinikanteckningarna i din journal. Om detta inte är möjligt kan du få ett telefonsamtal från studiepersonalen för att kontrollera ditt hälsotillstånd. Dessa samtal tar cirka 10 minuter.

Behandlingens längd:

Du kommer att vara på studier i ca 1 år efter transplantationen (inklusive uppföljningskontakt per telefon vid behov).

Du kan bli avstängd i förtid om du inte kan följa studieanvisningarna eller om du bestämmer dig för att lämna studien.

Detta är en undersökningsstudie. Filgrastim är FDA-godkänd för användning vid stamcellsinsamling. Plerixafor är FDA-godkänd för användning hos patienter med multipelt myelom och non-Hodgkins lymfom.

Upp till 30 donator- och mottagarpar kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Donatorberättigande: Ålder >/= 10 år.
  2. Donatorbehörighet: Besläktade donatorer som uppfyllde standardkriterierna för behörighet och är villiga att delta i denna studie.
  3. Donatorberättigande: Kan ge informerat samtycke.
  4. Behörighet för mottagare: Patienter som är planerade att genomgå en allogenrelaterad transplantation och vars donatorer samtyckte till att delta i denna studie.
  5. Mottagarens behörighet: Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1) Donatorer som använder antikoagulations- eller blodplättsmedel är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Filgrastim + Plerixafor

Varje donator får Filgrastim 5 µg/kg subkutant på morgonen dagligen i 4 dagar. Dosen av Filgrastim baseras på donatorns faktiska kroppsvikt. Donatorer kommer att fortsätta med Filgrastim tills aferesen är avslutad. Varje donator får Plerixafor 240 µg/kg subkutant på kvällen den fjärde dagen av Filgrastim-mobilisering. Dos-volymen av Plerixafor baserat på donatorns faktiska kroppsvikt. Aferesprocedur för att starta morgonen dag 5, cirka 10 till 11 timmar efter administrering av Plerixafor. Aferesproceduren börjar på morgonen dag 5, cirka 10 till 11 timmar efter administrering av Plerixafor.

Aferesproceduren kan fortsätta efter dag 1 tills måldosen på 4x106 kluster av differentiering 34 (CD34+) celler/kg (mottagarens vikt) erhålls.
Läkemedel: Filgrastim
5 µg/kg på morgonen dagligen i 4 dagar.
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Granulocyt-kolonistimulerande faktor
  • GCSF
  • CSF-3
Läkemedel: Plerixafor
240 µg/kg subkutant på kvällen den fjärde dagen av Filgrastim-mobilisering.
Andra namn:
  • Mobozil
Procedur: Aferesprocedur

Aferesproceduren börjar på morgonen dag 5, cirka 10 till 11 timmar efter administrering av Plerixafor.

Aferesproceduren kan fortsätta efter dag 1 tills måldosen på 4x106 CD34+-celler/kg (mottagarens vikt) erhålls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av vanligaste toxicitet: Donatorsäkerhet vid mobilisering av perifera blodprogenitorceller (PBPC)
Tidsram: 5 dagar
Primärt säkerhetsmått är utvecklingen av eventuell oväntad toxicitet (valfri grad 2 eller högre icke-hematologisk toxicitet) hos donatorer. Toxicitetens svårighetsgrad - biverkningar (AE) graderade enligt Common Terminology Criteria v4.0 (CTCAE).
5 dagar
Möjlighet att mobilisera PBPC hos donatorer: Antal donatorer som når målinsamlingen av stamceller på första insamlingsdagen efter behandling med Filgrastim Plus Plerixafor
Tidsram: 4 dagar
Studien fastställdes vara genomförbar om alla donatorer kunde få Plerixafor utan att utveckla någon grad 2 eller högre icke-hematologisk toxicitet. Genomförbarheten av kombinationen Filgrastim, Granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) plus Plerixafor är att effektivt mobilisera CD34+-celler så att en adekvat transplantation (>4 x 10^6 CD34+-celler/kg) på ett tillförlitligt sätt kan samlas in med en aferes för allogen HSCT.
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Proteonomix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0579
  • NCI-2013-02209 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera