Plerixafor pour la mobilisation des cellules souches chez les donneurs normaux
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si le traitement des donneurs de cellules souches avec du filgrastim (G-CSF) et du plérixafor (Mozobil®) peut les amener à produire un nombre plus élevé de cellules souches sanguines que le filgrastim seul. Les chercheurs veulent également savoir si l'administration de ces deux médicaments aide les donneurs à produire suffisamment de cellules souches pour qu'une seule procédure d'aphérèse soit nécessaire.
Les chercheurs étudieront si l'utilisation des deux médicaments réduit le risque que les receveurs de greffe de cellules souches développent des formes graves de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD). La GVHD est une affection dans laquelle des tissus greffés (tels que des cellules souches sanguines) attaquent les tissus du corps du receveur.
L'innocuité et l'efficacité de cette combinaison de médicaments seront également étudiées.
Le filgrastim et le plerixafor sont tous deux conçus pour aider à déplacer ou « mobiliser » les cellules souches de la moelle osseuse vers le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Greffe de cellules souches :
Vous recevrez des cellules souches sanguines d'un donneur participant à cette étude. Vous signerez un consentement éclairé séparé pour la procédure de transplantation.
Visites de suivi :
Environ 1, 3 et 6 mois après la greffe, un échantillon supplémentaire de moelle osseuse (environ 2 cuillères à café) sera prélevé en même temps que les procédures de soins standard d'aspiration/biopsie de moelle osseuse. Cet échantillon de moelle osseuse sera testé pour déterminer dans quelle mesure les cellules souches données ont été acceptées par votre corps. Cependant, vous n'aurez pas une aspiration/biopsie de moelle osseuse séparée uniquement pour prélever de la moelle osseuse pour ce test.
Lorsque vous reviendrez à la clinique à 6, 9 et 12 mois pour des visites de suivi de greffe de routine, le personnel de l'étude essaiera d'obtenir des informations sur votre état de santé à partir des notes de la clinique dans votre dossier médical. Si cela n'est pas possible, vous pouvez recevoir un appel téléphonique du personnel de l'étude pour vérifier votre état de santé. Ces appels dureront environ 10 minutes.
Durée du traitement :
Vous serez en étude pendant environ 1 an après la greffe (y compris un contact de suivi par téléphone, si nécessaire).
Vous pouvez être retiré de l'étude plus tôt si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude ou si vous décidez de quitter l'étude.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Filgrastim est approuvé par la FDA pour une utilisation dans la collecte de cellules souches. Plerixafor est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients atteints de myélome multiple et de lymphome non hodgkinien.
Jusqu'à 30 paires de donneurs et de receveurs participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Éligibilité du donneur : Âge >/= 10 ans.
- Éligibilité des donneurs : Donneurs apparentés qui satisfont aux critères d'éligibilité standard et sont disposés à participer à cette étude.
- Éligibilité du donneur : Capable de fournir un consentement éclairé.
- Admissibilité du receveur : Patients devant subir une greffe allogénique et dont les donneurs ont consenti à participer à cette étude.
- Admissibilité du destinataire : Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1) Les donneurs sous anticoagulants ou antiplaquettaires ne sont pas éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Filgrastim + Plérixafor
Chaque donneur reçoit Filgrastim 5 µg/kg par voie sous-cutanée le matin tous les jours pendant 4 jours. La dose de Filgrastim est basée sur le poids corporel réel du donneur. Les donneurs continueront Filgrastim jusqu'à la fin de l'aphérèse. Chaque donneur reçoit Plerixafor 240 µg/kg en sous-cutané le soir du quatrième jour de mobilisation du Filgrastim. La dose-volume de Plerixafor basée sur le poids corporel réel du donneur. Procédure d'aphérèse à démarrer le matin du jour 5, environ 10 à 11 heures après l'administration de Plerixafor. La procédure d'aphérèse commencera le matin du jour 5, environ 10 à 11 heures après l'administration de Plerixafor. La procédure d'aphérèse peut se poursuivre au-delà du jour 1 jusqu'à ce que la dose cible de 4 x 106 cellules de différenciation 34 (CD34+)/kg (poids du receveur) soit obtenue. |
5 µg/kg le matin tous les jours pendant 4 jours.
Autres noms:
240 µg/kg en sous-cutané le soir du quatrième jour de mobilisation du Filgrastim.
Autres noms:
La procédure d'aphérèse commencera le matin du jour 5, environ 10 à 11 heures après l'administration de Plerixafor. La procédure d'aphérèse peut se poursuivre au-delà du jour 1 jusqu'à ce que la dose cible de 4x106 cellules CD34+/kg (poids du receveur) soit obtenue. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé de la toxicité la plus courante : sécurité des donneurs dans la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC)
Délai: 5 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le développement de toute toxicité inattendue (toute toxicité non hématologique de grade 2 ou supérieur) chez les donneurs.
La gravité de la toxicité - événements indésirables (EI) classés selon les Critères communs de terminologie v4.0 (CTCAE).
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5 jours
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Faisabilité de la mobilisation des PBPC chez les donneurs : nombre de donneurs atteignant la collecte cible de cellules souches le premier jour de la collecte après le traitement de Filgrastim Plus Plerixafor
Délai: 4 jours
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L'étude a été jugée réalisable si tous les donneurs pouvaient recevoir du Plerixafor sans développer de toxicité non hématologique de grade 2 ou plus.
La faisabilité de l'association Filgrastim, facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) plus Plerixafor est de mobiliser efficacement les cellules CD34+ afin qu'une greffe adéquate (>4 x 10^6 cellules CD34+/kg) puisse être collectée de manière fiable avec une aphérèse pour GCSH allogénique.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Aphérèse
- Filgrastim
- GCSH
- Mobilisation des cellules souches
- Plerixafor
- Neupogène
- Transplantation de sang et de moelle
- Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- cellules progénitrices du sang périphérique
- PBPC
- Mobozil
- Donneurs allogéniques normaux
- Donner des cellules souches sanguines
- C-CSF
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0579
- NCI-2013-02209 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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