Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​G-CSF i behandlingen af ​​steroid ikke-reagerende svær alkoholisk hepatitis

11. november 2017 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten af ​​G-CSF i behandlingen af ​​steroid ikke-reagerende svær alkoholisk hepatitis. - Et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg.

Efter vellykket screening behandlede efterforskerne først patienter med svær alkoholisk hepatitis med steroider i 7 dage. Patienter, som ikke reagerer i henhold til Lilles score [>0,45], vil blive randomiseret til enten placebo- eller G-CSF-gruppe. Responderere på steroider vil fortsætte med steroider i 28 dage efterfulgt af 2 ugers nedtrapning. Ikke-responderende vil blive randomiseret til at modtage G-CSF i 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med svær alkoholisk hepatitis [Maddrey's score > 32] i alderen 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktive infektioner
  • Akut GI-blødning
  • Hepatorenalt syndrom
  • Patient uvillig
  • DF>120
  • Autoimmun hepatitis
  • Hepatitis B, Hepatitis C, HIV tilfælde
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo ville blive givet s/c på dag 1, 2, 3, 4, 5 og derefter hver 3. dag indtil dag 28 (i alt 12 doser)
Medicin: G-CSF
G-CSF vil blive givet i en dosis på 5 mikrogram/kg dagligt i 5 dage efterfulgt af en gang på 3 dage i i alt 12 doser.
Eksperimentel: G-CSF
G-CSF vil blive givet i en dosis på 5 mikrogram/kg dagligt i 5 dage efterfulgt af en gang på 3 dage i i alt 12 doser.
Medicin: Placebo
Placebo ville blive givet s/c på dag 1, 2, 3, 4, 5 og derefter hver 3. dag indtil dag 28 (i alt 12 doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af overlevelse af forsøgspersoner i begge grupper
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
4 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Child's score hos patienter, der ikke reagerer på steroider med patienter med svær alkoholisk hepatitis
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Ændring i børns score efter 4 uger og 12 uger sammenlignet med baseline i begge grupper.
4 uger og 12 uger
Forbedring i MELD-score hos patienter, der ikke reagerer på steroider med patienter med svær alkoholisk hepatitis
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Ændring i MELD-score efter 4 uger og 12 uger sammenlignet med baseline i begge grupper
4 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS- AH-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner