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Eficácia do G-CSF no Tratamento da Hepatite Alcoólica Grave Não Responsiva a Esteróides

11 de novembro de 2017 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eficácia do G-CSF no Tratamento da Hepatite Alcoólica Grave Não Responsiva a Esteróides. - Um estudo de controle randomizado duplo-cego.

Após a triagem bem-sucedida, primeiro os investigadores tratam os pacientes com hepatite alcoólica grave com esteroides por 7 dias. Os pacientes que não respondem de acordo com o escore de Lille [>0,45] seriam randomizados para o grupo placebo ou para o grupo G-CSF. Os respondedores aos esteróides continuarão com esteróides por 28 dias, seguidos por 2 semanas de redução gradual. Os não respondedores serão randomizados para receber G-CSF por 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Doentes com hepatite alcoólica grave [pontuação de Maddrey > 32] com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Presença de infecções ativas
  • Sangramento gastrointestinal agudo
  • Síndrome hepatorrenal
  • Paciente relutante
  • FD>120
  • hepatite autoimune
  • Hepatite B, Hepatite C, casos de HIV
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo seria administrado s/c nos dias 1, 2, 3, 4, 5 e depois a cada 3 dias até o dia 28 (total de 12 doses)
Medicamento: G-CSF
O G-CSF seria administrado numa dose de 5 microgramas/kg diariamente durante 5 dias, seguido de uma vez em 3 dias para um total de 12 doses.
Experimental: G-CSF
O G-CSF seria administrado numa dose de 5 microgramas/kg diariamente durante 5 dias, seguido de uma vez em 3 dias para um total de 12 doses.
Medicamento: Placebo
O placebo seria administrado s/c nos dias 1, 2, 3, 4, 5 e depois a cada 3 dias até o dia 28 (total de 12 doses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de Sobrevivência de indivíduos em ambos os grupos
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
4 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na pontuação de Child em pacientes não responsivos a esteróides com hepatite alcoólica grave
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
Mudança na pontuação da criança em 4 semanas e 12 semanas em comparação com a linha de base em ambos os grupos.
4 semanas e 12 semanas
Melhora no escore MELD em pacientes não responsivos a esteróides com hepatite alcoólica grave
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
Mudança na pontuação MELD em 4 semanas e 12 semanas em comparação com a linha de base em ambos os grupos
4 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS- AH-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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