Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van G-CSF bij de behandeling van steroïde niet-reagerende ernstige alcoholische hepatitis

11 november 2017 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Werkzaamheid van G-CSF bij de behandeling van steroïde niet-reagerende ernstige alcoholische hepatitis. - Een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek.

Na succesvolle screening behandelen de onderzoekers patiënten met ernstige alcoholische hepatitis eerst gedurende 7 dagen met steroïden. Patiënten die volgens de Lille-score [>0,45] niet reageren, worden gerandomiseerd in een placebogroep of een G-CSF-groep. Mensen die op steroïden reageren, blijven 28 dagen steroïden gebruiken, gevolgd door 2 weken afbouwen. Non-responders worden gerandomiseerd om gedurende 28 dagen G-CSF te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met ernstige alcoholische hepatitis [Maddrey's score > 32] in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van actieve infecties
  • Acute GI-bloeding
  • Hepatorenaal syndroom
  • Patiënt niet bereid
  • DF>120
  • Auto-immune hepatitis
  • Hepatitis B, hepatitis C, hiv-gevallen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zou s/c krijgen op dag 1, 2, 3, 4, 5 en daarna elke 3e dag tot dag 28 (totaal 12 doses)
Geneesmiddel: G-CSF
G-CSF zou worden gegeven in een dosis van 5 microgram/kg per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door eens in de 3 dagen voor een totaal van 12 doses.
Experimenteel: G-CSF
G-CSF zou worden gegeven in een dosis van 5 microgram/kg per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door eens in de 3 dagen voor een totaal van 12 doses.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zou s/c krijgen op dag 1, 2, 3, 4, 5 en daarna elke 3e dag tot dag 28 (totaal 12 doses)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage overleving van proefpersonen in beide groepen
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
4 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de score van het kind bij patiënten die niet reageren op steroïden en patiënten met ernstige alcoholische hepatitis
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Verandering in kindscore na 4 weken en 12 weken in vergelijking met baseline in beide groepen.
4 weken en 12 weken
Verbetering van de MELD-score bij patiënten die niet reageren op steroïden en patiënten met ernstige alcoholische hepatitis
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Verandering in MELD-score na 4 weken en 12 weken vergeleken met baseline in beide groepen
4 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS- AH-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren