스테로이드 무반응 중증 알코올성 간염 관리에서 G-CSF의 효능
2017년 11월 11일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
스테로이드 비반응성 중증 알코올성 간염 관리에서 G-CSF의 효능. - 이중 맹검 무작위 대조 시험.
성공적인 스크리닝 후 연구자들은 먼저 중증 알코올성 간염 환자를 7일 동안 스테로이드로 치료합니다.
Lille 점수[>0.45]에 따라 반응이 없는 것으로 확인된 환자는 위약 그룹 또는 G-CSF 그룹으로 무작위 배정됩니다.
스테로이드 반응자는 28일 동안 스테로이드를 계속 사용하고 2주간 테이퍼링합니다.
비 응답자는 28일 동안 G-CSF를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 중증 알코올성 간염 환자[Maddrey's score > 32].
제외 기준:
- 활성 감염의 존재
- 급성 위장관 출혈
- 간신 증후군
- 내키지 않는 환자
- DF>120
- 자가 면역 간염
- B형 간염, C형 간염, HIV 사례
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 1, 2, 3, 4, 5일에 그리고 28일까지 3일마다 투여됩니다(총 12회 용량).
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G-CSF는 5일 동안 매일 5마이크로그램/kg의 용량으로 투여한 후 3일에 한 번씩 총 12회 투여합니다.
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실험적: G-CSF
G-CSF는 5일 동안 매일 5마이크로그램/kg의 용량으로 투여한 후 3일에 한 번씩 총 12회 투여합니다.
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위약은 1, 2, 3, 4, 5일에 그리고 28일까지 3일마다 투여됩니다(총 12회 용량).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 그룹 모두에서 피험자의 생존 비율
기간: 4주 및 12주
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4주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 알코올성 간염 환자를 동반한 스테로이드 무반응 환자의 소아 점수 개선
기간: 4주 및 12주
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두 그룹의 기준선과 비교하여 4주 및 12주에 아동 점수의 변화.
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4주 및 12주
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중증 알코올간염 환자를 동반한 스테로이드 무반응 환자의 MELD 점수 개선
기간: 4주 및 12주
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두 그룹의 기준선과 비교하여 4주 및 12주에 MELD 점수의 변화
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4주 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS- AH-01
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