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Wirksamkeit von G-CSF bei der Behandlung von nicht auf Steroide reagierender schwerer alkoholischer Hepatitis

11. November 2017 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wirksamkeit von G-CSF bei der Behandlung von nicht auf Steroide reagierender schwerer alkoholischer Hepatitis. - Eine doppelblinde randomisierte Kontrollstudie.

Nach erfolgreichem Screening behandeln die Forscher zunächst Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis 7 Tage lang mit Steroiden. Patienten, die gemäß dem Lille-Score [>0,45] nicht ansprechen, würden randomisiert entweder der Placebogruppe oder der G-CSF-Gruppe zugeteilt. Diejenigen, die auf Steroide ansprechen, werden die Steroide 28 Tage lang weiter einnehmen, gefolgt von einer zweiwöchigen Ausschleichphase. Non-Responder werden randomisiert und erhalten 28 Tage lang G-CSF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis [Maddrey-Score > 32] im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein aktiver Infektionen
  • Akute gastrointestinale Blutung
  • Hepatorenales Syndrom
  • Patient unwillig
  • DF>120
  • Autoimmunhepatitis
  • Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-Fälle
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo würde s/c an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und dann jeden 3. Tag bis zum 28. Tag verabreicht (insgesamt 12 Dosen).
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF würde 5 Tage lang in einer Dosis von 5 Mikrogramm/kg täglich verabreicht, gefolgt von einmal alle 3 Tage für insgesamt 12 Dosen.
Experimental: G-CSF
G-CSF würde 5 Tage lang in einer Dosis von 5 Mikrogramm/kg täglich verabreicht, gefolgt von einmal alle 3 Tage für insgesamt 12 Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo würde s/c an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und dann jeden 3. Tag bis zum 28. Tag verabreicht (insgesamt 12 Dosen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil des Überlebens der Probanden in beiden Gruppen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
4 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Child-Scores bei Patienten, die nicht auf Steroide ansprachen, sowie bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Kinder-Scores nach 4 Wochen und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
4 Wochen und 12 Wochen
Verbesserung des MELD-Scores bei Patienten, die nicht auf Steroide ansprachen, sowie bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des MELD-Scores nach 4 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
4 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS- AH-01

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