Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность G-CSF при лечении тяжелого алкогольного гепатита, не отвечающего на стероиды

11 ноября 2017 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Эффективность G-CSF при лечении тяжелого алкогольного гепатита, не отвечающего на стероиды. - Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование.

После успешного скрининга исследователи сначала лечат пациентов с тяжелым алкогольным гепатитом стероидами в течение 7 дней. Пациенты, которые не отвечают на лечение по шкале Лилля [>0,45], будут рандомизированы либо в группу плацебо, либо в группу G-CSF. Реагирующие на стероиды продолжат принимать стероиды в течение 28 дней, после чего следует 2 недели постепенного снижения дозы. Пациенты, не ответившие на лечение, будут рандомизированы для получения Г-КСФ в течение 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты с тяжелым алкогольным гепатитом [показатель Мэддри > 32] в возрасте от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Наличие активных инфекций
  • Острое желудочно-кишечное кровотечение
  • Гепаторенальный синдром
  • Пациент не желает
  • ДФ>120
  • Аутоиммунный гепатит
  • Гепатит В, гепатит С, случаи ВИЧ
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили п/к в дни 1, 2, 3, 4, 5, а затем каждый 3-й день до 28-го дня (всего 12 доз).
Лекарство: Г-КСФ
Г-КСФ будет вводиться в дозе 5 мкг/кг ежедневно в течение 5 дней, а затем один раз в 3 дня, всего 12 доз.
Экспериментальный: Г-КСФ
Г-КСФ будет вводиться в дозе 5 мкг/кг ежедневно в течение 5 дней, а затем один раз в 3 дня, всего 12 доз.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили п/к в дни 1, 2, 3, 4, 5, а затем каждый 3-й день до 28-го дня (всего 12 доз).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля выживаемости субъектов в обеих группах
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
4 недели и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение по шкале Чайлда у невосприимчивых к стероидам пациентов с тяжелым алкогольным гепатитом
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Изменение оценки ребенка на 4-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
4 недели и 12 недель
Улучшение по шкале MELD у невосприимчивых к стероидам пациентов с тяжелым алкогольным гепатитом
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Изменение оценки MELD на 4-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
4 недели и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS- AH-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться