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Eficacia de G-CSF en el tratamiento de la hepatitis alcohólica grave que no responde a esteroides

11 de noviembre de 2017 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eficacia de G-CSF en el tratamiento de la hepatitis alcohólica grave que no responde a esteroides. - Un ensayo de control aleatorizado doble ciego.

Después de una detección exitosa, los investigadores tratan primero a los pacientes con hepatitis alcohólica grave con esteroides durante 7 días. Los pacientes que no responden según la puntuación de Lille [>0,45] se aleatorizarán al grupo de placebo o al grupo de G-CSF. Los respondedores a los esteroides continuarán con esteroides durante 28 días seguidos de 2 semanas de reducción gradual. Los que no respondan serán aleatorizados para recibir G-CSF durante 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con hepatitis alcohólica grave [puntuación de Maddrey > 32] con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de infecciones activas
  • Sangrado GI agudo
  • Síndrome hepatorrenal
  • Paciente no dispuesto
  • GL>120
  • hepatitis autoinmune
  • Hepatitis B, hepatitis C, casos de VIH
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administraría s/c los días 1, 2, 3, 4, 5 y luego cada 3 días hasta el día 28 (total 12 dosis)
Droga: G-CSF
El G-CSF se administraría a una dosis de 5 microgramos/kg al día durante 5 días, seguido de una vez cada 3 días para un total de 12 dosis.
Experimental: G-CSF
El G-CSF se administraría a una dosis de 5 microgramos/kg al día durante 5 días, seguido de una vez cada 3 días para un total de 12 dosis.
Droga: Placebo
El placebo se administraría s/c los días 1, 2, 3, 4, 5 y luego cada 3 días hasta el día 28 (total 12 dosis)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de supervivencia de sujetos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
4 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la puntuación de Child en pacientes con hepatitis alcohólica grave que no responden a los esteroides
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
Cambio en la puntuación del niño a las 4 y 12 semanas en comparación con el valor inicial en ambos grupos.
4 semanas y 12 semanas
Mejora en la puntuación MELD en pacientes con hepatitis alcohólica grave que no responden a los esteroides
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
Cambio en la puntuación MELD a las 4 y 12 semanas en comparación con el valor inicial en ambos grupos
4 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS- AH-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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