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Efficacia del G-CSF nella gestione dell'epatite alcolica grave non responsiva agli steroidi

11 novembre 2017 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacia del G-CSF nella gestione dell'epatite alcolica grave non responsiva agli steroidi. - Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco.

Dopo il successo dello screening, prima gli investigatori trattano i pazienti con grave epatite alcolica con steroidi per 7 giorni. I pazienti che risultano non responsivi in ​​base al punteggio di Lille [>0,45] verrebbero randomizzati nel gruppo placebo o nel gruppo G-CSF. I responder agli steroidi continueranno con gli steroidi per 28 giorni seguiti da 2 settimane di riduzione graduale. I non responder saranno randomizzati per ricevere G-CSF per 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con epatite alcolica grave [punteggio di Maddrey > 32] di età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezioni attive
  • Sanguinamento gastrointestinale acuto
  • Sindrome epatorenale
  • Paziente non disposto
  • DF>120
  • Epatite autoimmune
  • Casi di epatite B, epatite C, HIV
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrebbe somministrato s/c ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e poi ogni 3 giorni fino al giorno 28 (totale 12 dosi)
Droga: G-CSF
Il G-CSF verrebbe somministrato alla dose di 5 microgrammi/kg al giorno per 5 giorni seguiti da una volta ogni 3 giorni per un totale di 12 dosi.
Sperimentale: G-CSF
Il G-CSF verrebbe somministrato alla dose di 5 microgrammi/kg al giorno per 5 giorni seguiti da una volta ogni 3 giorni per un totale di 12 dosi.
Droga: Placebo
Il placebo verrebbe somministrato s/c ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e poi ogni 3 giorni fino al giorno 28 (totale 12 dosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di sopravvivenza dei soggetti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
4 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio di Child nei pazienti che non rispondono agli steroidi con gravi pazienti con epatite alcolica
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Variazione del punteggio del bambino a 4 settimane e 12 settimane rispetto al basale in entrambi i gruppi.
4 settimane e 12 settimane
Miglioramento del punteggio MELD nei pazienti che non rispondono agli steroidi con grave epatite alcolica
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Variazione del punteggio MELD alla settimana 4 e alla settimana 12 rispetto al basale in entrambi i gruppi
4 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS- AH-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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