Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av G-CSF i behandlingen av steroid ikke-responsiv alvorlig alkoholisk hepatitt

11. november 2017 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten av G-CSF i behandlingen av steroid ikke-responsiv alvorlig alkoholisk hepatitt. - En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk.

Etter vellykket screening behandlet først etterforskerne pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt med steroider i 7 dager. Pasienter som ikke reagerer i henhold til Lilles skåre [>0,45] vil bli randomisert til enten placebogruppe eller G-CSF-gruppe. Personer som reagerer på steroider vil fortsette på steroider i 28 dager etterfulgt av 2 uker med nedtrapping. Ikke-responderere vil bli randomisert til å motta G-CSF i 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt [Maddrey's score > 32] i alderen 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktive infeksjoner
  • Akutt GI-blødning
  • Hepatorenalt syndrom
  • Pasienten er uvillig
  • DF>120
  • Autoimmun hepatitt
  • Hepatitt B, Hepatitt C, HIV-tilfeller
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt s/c på dag 1, 2, 3, 4, 5 og deretter hver 3. dag til dag 28 (totalt 12 doser)
Legemiddel: G-CSF
G-CSF vil bli gitt i en dose på 5 mikrogram/kg daglig i 5 dager etterfulgt av en gang i 3 dager for totalt 12 doser.
Eksperimentell: G-CSF
G-CSF vil bli gitt i en dose på 5 mikrogram/kg daglig i 5 dager etterfulgt av en gang i 3 dager for totalt 12 doser.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli gitt s/c på dag 1, 2, 3, 4, 5 og deretter hver 3. dag til dag 28 (totalt 12 doser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel overlevelse av forsøkspersoner i begge grupper
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
4 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Child's score hos pasienter som ikke reagerer på steroider med pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Endring i barneskår ved 4 uker og 12 uker sammenlignet med baseline i begge grupper.
4 uker og 12 uker
Forbedring av MELD-score hos pasienter som ikke reagerer på steroider med pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Endring i MELD-score etter 4 uker og 12 uker sammenlignet med baseline i begge grupper
4 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS- AH-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig alkoholisk hepatitt

Kliniske studier på G-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere