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Efficacité du G-CSF dans la prise en charge de l'hépatite alcoolique sévère non réactive aux stéroïdes

11 novembre 2017 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacité du G-CSF dans la prise en charge de l'hépatite alcoolique sévère non réactive aux stéroïdes. - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Après un dépistage réussi, les chercheurs traitent d'abord les patients atteints d'hépatite alcoolique sévère avec des stéroïdes pendant 7 jours. Les patients qui ne répondent pas selon le score de Lille [> 0,45] seraient randomisés dans le groupe placebo ou dans le groupe G-CSF. Les répondeurs aux stéroïdes continueront à prendre des stéroïdes pendant 28 jours, suivis de 2 semaines de réduction. Les non-répondeurs seront randomisés pour recevoir du G-CSF pendant 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients atteints d'hépatite alcoolique sévère [score de Maddrey > 32] âgés de 18 à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'infections actives
  • Saignement gastro-intestinal aigu
  • Syndrome hépatorénal
  • Patient réticent
  • DF>120
  • Hépatite auto-immune
  • Hépatite B, hépatite C, cas de VIH
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo serait administré s/c aux jours 1, 2, 3, 4, 5, puis tous les 3 jours jusqu'au jour 28 (total 12 doses)
Médicament: G-CSF
Le G-CSF serait administré à une dose de 5 microgrammes/kg par jour pendant 5 jours suivi d'une fois tous les 3 jours pour un total de 12 doses.
Expérimental: G-CSF
Le G-CSF serait administré à une dose de 5 microgrammes/kg par jour pendant 5 jours suivi d'une fois tous les 3 jours pour un total de 12 doses.
Médicament: Placebo
Le placebo serait administré s/c aux jours 1, 2, 3, 4, 5, puis tous les 3 jours jusqu'au jour 28 (total 12 doses)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de survie des sujets dans les deux groupes
Délai: 4 semaines et 12 semaines
4 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score de Child chez les patients insensibles aux stéroïdes atteints d'hépatite alcoolique sévère
Délai: 4 semaines et 12 semaines
Changement du score de l'enfant à 4 semaines et 12 semaines par rapport au départ dans les deux groupes.
4 semaines et 12 semaines
Amélioration du score MELD chez les patients insensibles aux stéroïdes atteints d'hépatite alcoolique sévère
Délai: 4 semaines et 12 semaines
Changement du score MELD à 4 semaines et 12 semaines par rapport au départ dans les deux groupes
4 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2013

Première publication (Estimation)

28 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS- AH-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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