Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność G-CSF w leczeniu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby opornego na steroidy

11 listopada 2017 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Skuteczność G-CSF w leczeniu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby niereagującego na steroidy. - Podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna.

Po udanych badaniach przesiewowych badacze najpierw leczą sterydami pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby przez 7 dni. Pacjenci, u których stwierdzono brak odpowiedzi na leczenie zgodnie z punktacją Lille'a [>0,45], byliby losowo przydzielani do grupy placebo lub grupy G-CSF. Osoby reagujące na sterydy będą kontynuować przyjmowanie sterydów przez 28 dni, po czym nastąpią 2 tygodnie zmniejszania dawki. Osoby niereagujące zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej G-CSF przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby [w skali Maddreya > 32] w wieku od 18 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnych infekcji
  • Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zespół wątrobowo-nerkowy
  • Pacjent niechętny
  • DF>120
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, przypadki HIV
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie w dniach 1, 2, 3, 4, 5, a następnie co 3 dni do dnia 28 (łącznie 12 dawek)
Lek: G-CSF
G-CSF byłby podawany w dawce 5 mikrogramów/kg dziennie przez 5 dni, a następnie raz na 3 dni, w sumie 12 dawek.
Eksperymentalny: G-CSF
G-CSF byłby podawany w dawce 5 mikrogramów/kg dziennie przez 5 dni, a następnie raz na 3 dni, w sumie 12 dawek.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie w dniach 1, 2, 3, 4, 5, a następnie co 3 dni do dnia 28 (łącznie 12 dawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek przeżycia badanych w obu grupach
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
4 tygodnie i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku Childa u pacjentów niereagujących na sterydy z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiana wyniku dziecka w 4 tygodniu i 12 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
4 tygodnie i 12 tygodni
Poprawa wyniku MELD u pacjentów niereagujących na steroidy z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiana wyniku MELD po 4 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach
4 tygodnie i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS- AH-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj