ステロイド非反応性の重度アルコール性肝炎の管理における G-CSF の有効性
2017年11月11日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
ステロイド非反応性の重度アルコール性肝炎の管理における G-CSF の有効性。 - 二重盲検ランダム化対照試験。
スクリーニングに成功した後、研究者らはまず重症アルコール性肝炎患者をステロイドで7日間治療する。
リールスコア [>0.45] に従って無反応であることが判明した患者は、プラセボ群または G-CSF 群のいずれかに無作為に割り付けられます。
ステロイドに反応した患者はステロイドを28日間継続し、その後2週間減量する。
反応しなかった患者は無作為に割り付けられ、28 日間 G-CSF を投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの重度のアルコール性肝炎患者[マドリースコア> 32]。
除外基準:
- 活動性感染症の存在
- 急性消化管出血
- 肝腎症候群
- 患者が不本意
- DF>120
- 自己免疫性肝炎
- B型肝炎、C型肝炎、HIVの症例
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、1、2、3、4、5日目に皮下投与され、その後は28日目まで3日ごとに投与されます（合計12回投与）。
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G-CSFは、毎日5マイクログラム/kgの用量で5日間与えられ、その後3日に1回、合計12回投与される。
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実験的：G-CSF
G-CSFは、毎日5マイクログラム/kgの用量で5日間与えられ、その後3日に1回、合計12回投与される。
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プラセボは、1、2、3、4、5日目に皮下投与され、その後は28日目まで3日ごとに投与されます（合計12回投与）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両グループの被験者の生存率
時間枠：4週間と12週間
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4週間と12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症アルコール性肝炎患者のステロイド不反応患者におけるチャイルドスコアの改善
時間枠：4週間と12週間
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両グループのベースラインと比較した、4 週間目と 12 週間目の子供のスコアの変化。
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4週間と12週間
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重症アルコール性肝炎患者のステロイド不反応患者における MELD スコアの改善
時間枠：4週間と12週間
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両グループのベースラインと比較した4週目および12週目のMELDスコアの変化
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4週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月11日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS- AH-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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