Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-CSF:n teho steroideihin reagoimattoman vaikean alkoholiperäisen hepatiitin hoidossa

lauantai 11. marraskuuta 2017 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

G-CSF:n teho steroideihin reagoimattoman vakavan alkoholiperäisen hepatiitin hoidossa. - Kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe.

Onnistuneen seulonnan jälkeen tutkijat hoitavat ensin vaikeaa alkoholihepatiittia sairastavia potilaita steroideilla 7 päivän ajan. Potilaat, joiden havaitaan reagoimattomiksi Lillen pistemäärän [>0,45] mukaan, satunnaistettaisiin joko lumelääkeryhmään tai G-CSF-ryhmään. Steroideihin reagoivat jatkavat steroideja 28 päivän ajan, minkä jälkeen 2 viikon kapeneminen. Ne, jotka eivät reagoi, satunnaistetaan saamaan G-CSF:ää 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Vaikeat alkoholihepatiittipotilaat [Maddreyn pisteet > 32], iältään 18–65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisten infektioiden esiintyminen
  • Akuutti GI-verenvuoto
  • Hepatorenaalinen oireyhtymä
  • Potilas haluton
  • DF> 120
  • Autoimmuuni hepatiitti
  • Hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tapaukset
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettaisiin s/c päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja sitten joka 3. päivä päivään 28 asti (yhteensä 12 annosta)
Lääke: G-CSF
G-CSF:ää annettaisiin 5 mikrogrammaa/kg päivittäin 5 päivän ajan, minkä jälkeen annettaisiin kerran 3 päivässä yhteensä 12 annosta.
Kokeellinen: G-CSF
G-CSF:ää annettaisiin 5 mikrogrammaa/kg päivittäin 5 päivän ajan, minkä jälkeen annettaisiin kerran 3 päivässä yhteensä 12 annosta.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettaisiin s/c päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja sitten joka 3. päivä päivään 28 asti (yhteensä 12 annosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden eloonjäämisosuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
4 viikkoa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Childin pistemäärän paraneminen steroideihin reagoimattomilla potilailla, joilla on vaikea alkoholihepatiitti
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos lasten pisteissä 4 viikon ja 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna molemmissa ryhmissä.
4 viikkoa ja 12 viikkoa
Parantunut MELD-pistemäärä potilailla, jotka eivät ole reagoineet steroideihin, joilla on vaikea alkoholihepatiitti
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos MELD-pisteissä 4 viikon ja 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna molemmissa ryhmissä
4 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS- AH-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa