Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost G-CSF v léčbě těžké alkoholické hepatitidy nereagující na steroidy

11. listopadu 2017 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinnost G-CSF při léčbě těžké alkoholické hepatitidy nereagující na steroidy. - Dvojitě slepá randomizovaná kontrolní zkouška.

Po úspěšném screeningu vyšetřovatelé nejprve léčí pacienty s těžkou alkoholickou hepatitidou steroidy po dobu 7 dnů. Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že nereagují podle Lilleho skóre [>0,45], budou randomizováni do skupiny s placebem nebo do skupiny G-CSF. Respondenti na steroidy budou pokračovat v léčbě steroidy po dobu 28 dnů, po kterých budou následovat 2 týdny postupného snižování. Nereagující pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali G-CSF po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s těžkou alkoholickou hepatitidou [Maddreyovo skóre > 32] ve věku 18 až 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivních infekcí
  • Akutní GI krvácení
  • Hepatorenální syndrom
  • Pacient neochotný
  • DF>120
  • Autoimunitní hepatitida
  • Hepatitida B, hepatitida C, případy HIV
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno s/c ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a poté každý 3. den až do dne 28 (celkem 12 dávek)
Lék: G-CSF
G-CSF by se podával v dávce 5 mikrogramů/kg denně po dobu 5 dnů a následně jednou za 3 dny v celkovém počtu 12 dávek.
Experimentální: G-CSF
G-CSF by se podával v dávce 5 mikrogramů/kg denně po dobu 5 dnů a následně jednou za 3 dny v celkovém počtu 12 dávek.
Lék: Placebo
Placebo by bylo podáváno s/c ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a poté každý 3. den až do dne 28 (celkem 12 dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl přežití subjektů v obou skupinách
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
4 týdny a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení Childova skóre u pacientů nereagujících na steroidy s těžkou alkoholickou hepatitidou
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Změna skóre dítěte ve 4. týdnu a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách.
4 týdny a 12 týdnů
Zlepšení skóre MELD u pacientů nereagujících na steroidy s těžkou alkoholickou hepatitidou
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Změna skóre MELD ve 4. týdnu a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách
4 týdny a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS- AH-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit