- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01820377
The Aboriginal Youth Mentorship Program (AYMP)
2. september 2016 opdateret af: Jon McGavock, University of Manitoba
Northern Lights fysisk aktivitetsprogram til behandling af type 2-diabetes tidligt i livet: Aboriginal Youth Mentorship Program
Med udgangspunkt i succeserne med en fælles, relationsbaseret tilgang til aboriginal ungdomsvejledning i et fysisk aktivitetsprogram efter skoletid (AYMP), evaluerer efterforskerne en peer-ledet tilgang til diabetesforebyggelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med udgangspunkt i succeserne med en fælles, relationsbaseret tilgang til aboriginal ungdomsvejledning i et fysisk aktivitetsprogram efter skoletid (AYMP), evaluerer efterforskerne en peer-ledet tilgang til diabetesforebyggelse.
Gymnasieelever melder sig frivilligt som mentorer og udvikler en efterskole, som de så leverer til børn i 4. klasse. Mentorerne mødes to gange om ugen.
Den første dag udvikler de en aktivitetsplan og beslutter roller og ansvar for at sikre en vellykket levering af hver aktivitet.
Den anden dag leverer de programmet til 4. klasse, som indeholder en sund snack, 45 minutters fysisk aktivitet og pædagogiske lege/aktiviteter.
Vores primære mål er at bestemme de sundhedsmæssige fordele ved AYMP; guidet af vores ungdomsmentorer og samfundsrådgivere, vil efterforskerne også udvikle en række forskningsspørgsmål, der vil hjælpe os til bedre at forstå de sociale, følelsesmæssige, fysiske og spirituelle resultater af det peer-ledede mentorprogram.
For at besvare disse spørgsmål vil efterforskerne træne samfundets medlemmer i både kvalitative og kvantitative metoder.
De kvantitative resultater af denne undersøgelse inkluderer fysisk aktivitet, taljeomkreds, fedmefrekvenser og selvværd.
Kvalitative metoder kan omfatte fotostemme og fokusgruppeinterviews.
Alle disse vil blive brugt til at vurdere de sociale determinanter for sundhed og kontekstuelle træk ved programmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
246
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4 klasse elever. Vi valgte at gribe ind over for unge i 4. klasse af fire primære årsager: (1) det store flertal af unge i 4. klasse er i garvetrin 1 og vil ikke opleve pubertetsrelateret vægtøgning i løbet af skoleåret; (2) tidligere erfaringer fra vores gruppe afslørede, at deltagelse gennem hele skoleåret er højere hos elever i 4. klasse i forhold til elever i 5. eller 6. klasse; (3) elever i 4. klasse er gamle nok til at udføre lavt organiserede spil inkluderet i interventionen; og (4) fastholdelsesrater i interventionen er højere end elever i klasse 5 og 6.
Ekskluderingskriterier:
- Mens alle elever vil blive inviteret til at deltage i interventionen, vil vi til måleformål udelukke data fra de elever, som muligvis ikke reagerer på interventionen eller ville være ude af stand til at deltage i de fysiske aktivitetsaspekter af komponenten. Dette omfatter børn med: (1) muskuloskeletale skader, der begrænser fysiske aktiviteter; (2) behandling af kroniske tilstande, der ville fremkalde vægtøgning eller begrænse deltagelse i fysisk aktivitet (insulin, kortikosteroider, blodtryksmedicin); (3) dårligt fremmøde (<60 % af skoledagene) i det første semester; (4) børn, hvis forældre ikke er villige til at give samtykke. Bemærk: interventionen vil blive tilbudt unge med kroniske lidelser, men deres data vil ikke blive inkluderet i den endelige analyse på grund af forvirrende virkninger af medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aboriginal Youth Mentorship Program
Gymnasieelever melder sig frivilligt som mentorer og udvikler en efterskole, som de så leverer til børn i 4. klasse. Mentorerne mødes to gange om ugen.
Den første dag udvikler de en aktivitetsplan og beslutter roller og ansvar for at sikre en vellykket levering af hver aktivitet.
Den anden dag leverer de programmet til 4. klasses eleverne, som indeholder en sund snack, 45 minutters fysisk aktivitet og lærerige spil/aktiviteter.
4. klasse fungerer som indsatsgruppen.
|
Gymnasieelever melder sig frivilligt som mentorer og udvikler en efterskole, som de så leverer til børn i 4. klasse. Mentorerne mødes to gange om ugen.
Den første dag udvikler de en aktivitetsplan og beslutter roller og ansvar for at sikre en vellykket levering af hver aktivitet.
Den anden dag leverer de programmet til 4. klasse, som indeholder en sund snack, 45 minutters fysisk aktivitet og pædagogiske lege/aktiviteter.
4. klasse er vores indsatsgruppe
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe fungerer som en kontrol og er ikke en del af Aboriginal Youth Mentorship Program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: 5 måneder
|
Det primære resultat vil være taljeomkreds målt på højde med hoftekammen.
Taljeomkreds er et klinisk relevant resultat, da det er en robust prædiktor for type 2-diabetes hos unge og andre kardiometaboliske udfald hos unge.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 måneder
|
De sekundære resultater omfatter daglig fysisk aktivitet målt ved hjælp af en skridttæller
|
5 måneder
|
|
Hyppigheder af overvægt/fedme mellem grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
Hyppigheder af overvægt og fedme mellem grupperne vil blive målt før og efter interventionen
|
5 måneder
|
|
Selveffektivitet i peer-interaktioner
Tidsramme: 5 måneder
|
Denne skala er designet til at måle unges opfattelse af deres evne til at få succes i sociale interaktioner.
Dette inkluderer deres evne til at være overbevisende over for jævnaldrende på positive måder.
Spørgeskemaet indeholder to underskalaer, der måler social self-efficacy i konflikt- og ikke-konfliktsituationer.
Underskalaerne kan bruges separat eller kombineres til en samlet score.
|
5 måneder
|
|
Borgeransvarsundersøgelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Denne skala måler unges samfundsbevidsthed, viden og investeringer i at hjælpe med at forbedre deres lokalsamfund.
|
5 måneder
|
|
Spørgeskema for lærer-på-elev styrker og vanskeligheder
Tidsramme: 5 måneder
|
Lærer om elevspørgeskemaet for børnekohorten registrerede specifikke oplysninger om studiebarnet, såsom temperament, akademiske præstationer og skoleberedskab.
|
5 måneder
|
|
Spørgeskema for forældres livsstilsadfærd
Tidsramme: 5 måneder
|
Spørgsmål om socioøkonomisk status, samt daglig fysisk aktivitet og kostvaner.
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociale determinanter for sundhed
Tidsramme: 5 måneder
|
Efterforskerne erkender, at de strukturelle sociale determinanter for sundhed, herunder indkomstulighed, lokal rigdom, køn og etniske uligheder, er nøgleaspekter for teenagers sundhed hos aboriginske unge.
Efterforskerne erkender også, at disse sandsynligvis ikke vil ændre sig med AYMP.
Derfor vil efterforskerne fokusere på en række proksimale faktorer.
Brug af indfødte tilgange (dvs.
delecirkler, historiefortælling) vil efterforskerne udforske AYMP's indflydelse på (1) respekt (et hovedtema i pilottest), (2) opfattede ændringer i skolemiljøet, (3) familietilknytning, (4) peer-indflydelse og (5) sundhedsadfærd.
Hvis unge foretrækker at diskutere spørgsmål i private omgivelser, vil der blive givet muligheder.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan M McGavock, PhD, University of Manitoba, Manitoba Institute of Child Health
- Ledende efterforsker: Joannie Halas, PhD., University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2013
Først opslået (Skøn)
28. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2008:060
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .