- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01820377
The Aboriginal Youth Mentorship Program (AYMP)
2. september 2016 oppdatert av: Jon McGavock, University of Manitoba
Northern Lights fysisk aktivitetsprogram for behandling av type 2-diabetes tidlig i livet: Aboriginal Youth Mentorship Program
Ut fra suksessene til en felles, relasjonsbasert tilnærming til veiledning av aboriginal ungdom i et fysisk aktivitetsprogram etter skoletid (AYMP), evaluerer etterforskerne en peer-ledet tilnærming for diabetesforebygging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ut fra suksessene til en felles, relasjonsbasert tilnærming til veiledning av aboriginal ungdom i et fysisk aktivitetsprogram etter skoletid (AYMP), evaluerer etterforskerne en peer-ledet tilnærming for diabetesforebygging.
Videregående elever melder seg frivillig som mentorer, og utvikler et skolefritidsordning som de deretter leverer til barn i 4. klasse. Mentorene møtes to ganger i uken.
Den første dagen utvikler de en aktivitetsplan og bestemmer roller og ansvar for å sikre vellykket levering av hver aktivitet.
Den andre dagen leverer de programmet til klasse 4, som inkluderer en sunn matbit, 45 minutter med fysisk aktivitet og pedagogiske spill/aktiviteter.
Vårt primære mål er å bestemme helsefordelene ved AYMP; guidet av våre ungdomsveiledere og samfunnsrådgivere, vil etterforskerne også utvikle en rekke forskningsspørsmål som vil hjelpe oss å bedre forstå de sosiale, emosjonelle, fysiske og åndelige resultatene av det peer-ledede mentorprogrammet.
For å svare på disse spørsmålene vil etterforskerne trene medlemmer av samfunnet i både kvalitative og kvantitative metoder.
De kvantitative resultatene av denne studien inkluderer fysisk aktivitet, midjeomkrets, overvektsrater og selvtillit.
Kvalitative metoder kan inkludere fotostemme og fokusgruppeintervjuer.
Alle disse vil bli brukt til å vurdere de sosiale determinantene for helse og kontekstuelle trekk ved programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever i 4. klasse. Vi valgte å gripe inn overfor ungdom i 4. klasse av fire hovedgrunner: (1) det store flertallet av ungdommer i 4. trinn er i brunere trinn 1 og vil ikke oppleve pubertetsrelatert vektøkning i løpet av skoleåret; (2) tidligere erfaring fra vår gruppe viste at oppmøte gjennom hele skoleåret er høyere hos elever i 4. klasse sammenlignet med elever i 5. eller 6. klasse; (3) elever i klasse 4 er gamle nok til å utføre lavt organiserte spill inkludert i intervensjonen; og (4) retensjonsrater i intervensjonen er høyere enn elever i klasse 5 og 6.
Ekskluderingskriterier:
- Mens alle studenter vil bli invitert til å delta i intervensjonen, vil vi for måleformål ekskludere data fra de studentene som kanskje ikke svarer på intervensjonen eller som ikke ville være i stand til å delta i de fysiske aktivitetsaspektene ved komponenten. Dette inkluderer barn med: (1) muskel- og skjelettskader som begrenser fysiske aktiviteter; (2) behandling for kroniske tilstander som vil fremkalle vektøkning eller begrense deltakelse i fysisk aktivitet (insulin, kortikosteroider, blodtrykksmedisiner); (3) dårlig oppmøte (<60 % av skoledagene) i første semester; (4) barn hvis foreldre ikke er villige til å gi samtykke. Merk: Intervensjonen vil bli tilbudt ungdom med kroniske lidelser, men deres data vil ikke bli inkludert i den endelige analysen på grunn av forvirrende effekter av medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aboriginal Youth Mentorship Program
Videregående elever melder seg frivillig som mentorer, og utvikler et skolefritidsordning som de deretter leverer til barn i 4. klasse. Mentorene møtes to ganger i uken.
Den første dagen utvikler de en aktivitetsplan og bestemmer roller og ansvar for å sikre vellykket levering av hver aktivitet.
Den andre dagen leverer de programmet til elevene i 4. klasse, som inkluderer en sunn matbit, 45 minutter med fysisk aktivitet og pedagogiske spill/aktiviteter.
4. klasse fungerer som intervensjonsgruppe.
|
Videregående elever melder seg frivillig som mentorer, og utvikler et skolefritidsordning som de deretter leverer til barn i 4. klasse. Mentorene møtes to ganger i uken.
Den første dagen utvikler de en aktivitetsplan og bestemmer roller og ansvar for å sikre vellykket levering av hver aktivitet.
Den andre dagen leverer de programmet til klasse 4, som inkluderer en sunn matbit, 45 minutter med fysisk aktivitet og pedagogiske spill/aktiviteter.
Grad 4 er vår intervensjonsgruppe
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen fungerer som en kontroll, og er ikke en del av Aboriginal Youth Mentorship Program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Midjeomkrets
Tidsramme: 5 måneder
|
Det primære resultatet vil være midjeomkrets målt på nivå med hoftekammen.
Midjeomkrets er et klinisk relevant utfall siden det er en robust prediktor for type 2-diabetes hos ungdom og andre kardiometabolske utfall hos ungdom.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 måneder
|
De sekundære resultatene inkluderer daglig fysisk aktivitet målt ved hjelp av en skritteller
|
5 måneder
|
Forekomster av overvekt/fedme mellom grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
Forekomster av overvekt og fedme mellom gruppene vil bli målt før og etter intervensjonen
|
5 måneder
|
Selveffektivitet i samhandling med jevnaldrende
Tidsramme: 5 måneder
|
Denne skalaen er designet for å måle ungdommers oppfatning av deres evne til å lykkes i sosiale interaksjoner.
Dette inkluderer deres evne til å være overbevisende overfor jevnaldrende på positive måter.
Spørreskjemaet inneholder to underskalaer som måler sosial self-efficacy i konflikt- og ikke-konfliktsituasjoner.
Underskalaene kan brukes separat eller kombineres til en totalskåre.
|
5 måneder
|
Samfunnsansvarsundersøkelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Denne skalaen måler ungdommens samfunnsbevissthet, kunnskap og investering i å bidra til å forbedre samfunnet deres.
|
5 måneder
|
Spørreskjema om styrker og vanskeligheter mellom lærere og elever
Tidsramme: 5 måneder
|
Lærer på elevspørreskjemaet for barnekullet registrerte spesifikk informasjon om studiebarnet, som temperament, akademiske prestasjoner og skoleberedskap.
|
5 måneder
|
Spørreskjema for foreldres livsstilsatferd
Tidsramme: 5 måneder
|
Spørsmål om sosioøkonomisk status, samt daglig fysisk aktivitet og kostholdsvaner.
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosiale determinanter for helse
Tidsramme: 5 måneder
|
Etterforskerne erkjenner at de strukturelle sosiale determinantene for helse, inkludert inntektsulikhet, lokal rikdom, kjønn og etniske ulikheter er nøkkelaspekter for ungdomshelsen hos aboriginske ungdom.
Etterforskerne erkjenner også at disse sannsynligvis ikke vil endre seg med AYMP.
Derfor vil etterforskerne fokusere på en rekke proksimale faktorer.
Ved å bruke urfolks tilnærminger (dvs.
delingssirkler, historiefortelling) vil etterforskerne utforske AYMPs innflytelse på (1) respekt (et hovedtema i pilottesting), (2) opplevde endringer i skolemiljøet, (3) familietilknytning, (4) påvirkning fra jevnaldrende og (5) helseatferd.
Hvis ungdom foretrekker å diskutere problemer i en privat setting, vil det bli gitt muligheter.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan M McGavock, PhD, University of Manitoba, Manitoba Institute of Child Health
- Hovedetterforsker: Joannie Halas, PhD., University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2008:060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aboriginal Youth Mentorship Program
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityFullførtTankefullhetForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvsluttetTobakksbruk | Bruk av alkohol | Stoffbruk | Seksuell helseForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringAlkoholdrikking | Tobakksbruk | Stoffbruk | Seksuell atferdForente stater
-
Montana State UniversityFullførtDepresjon Angst og samtidig bygdeungdomForente stater