- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01820377
Il programma di mentoring giovanile aborigeno (AYMP)
2 settembre 2016 aggiornato da: Jon McGavock, University of Manitoba
Programma di attività fisica dell'aurora boreale per la gestione del diabete di tipo 2 nelle prime fasi della vita: programma di tutoraggio per giovani aborigeni
Basandosi sui successi di un approccio comune basato sulle relazioni al tutoraggio dei giovani aborigeni in un programma di attività fisica dopo la scuola (AYMP), i ricercatori stanno valutando un approccio guidato dai pari per la prevenzione del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Basandosi sui successi di un approccio comune basato sulle relazioni al tutoraggio dei giovani aborigeni in un programma di attività fisica dopo la scuola (AYMP), i ricercatori stanno valutando un approccio guidato dai pari per la prevenzione del diabete.
Gli studenti delle scuole superiori fanno volontariato come mentori e sviluppano un programma di doposcuola che poi consegnano ai bambini della quarta elementare. I mentori si incontrano due volte a settimana.
Il primo giorno, sviluppano un piano di attività e decidono ruoli e responsabilità per garantire il successo della consegna di ciascuna attività.
Il secondo giorno, consegnano il programma ai bambini di quarta elementare, che comprende uno spuntino salutare, 45 minuti di attività fisica e giochi/attività educative.
Il nostro obiettivo principale è determinare i benefici per la salute di AYMP; guidati dai nostri giovani mentori e consulenti della comunità, i ricercatori svilupperanno anche una serie di domande di ricerca che ci aiuteranno a comprendere meglio i risultati sociali, emotivi, fisici e spirituali del programma di mentori guidati da pari.
Per rispondere a queste domande, gli investigatori addestreranno i membri della comunità in metodi sia qualitativi che quantitativi.
I risultati quantitativi di questo studio includono l'attività fisica, la circonferenza della vita, i tassi di obesità e l'autostima.
I metodi qualitativi possono includere photovoice e interviste di focus group.
Tutti questi saranno utilizzati per valutare i determinanti sociali della salute e le caratteristiche contestuali del programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
246
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di quarta elementare. Abbiamo scelto di intervenire con i giovani della quarta elementare per quattro motivi principali: (1) la grande maggioranza dei giovani della quarta elementare è nella fase 1 dell'abbronzatura e non sperimenterà un aumento di peso legato alla pubertà durante l'anno scolastico; (2) l'esperienza precedente del nostro gruppo ha rivelato che la frequenza durante l'anno scolastico è più alta negli studenti della classe 4 rispetto agli studenti della classe 5 o 6; (3) gli studenti della classe 4 sono abbastanza grandi per eseguire giochi organizzati bassi inclusi nell'intervento; e (4) i tassi di ritenzione nell'intervento sono maggiori rispetto agli studenti delle classi 5 e 6.
Criteri di esclusione:
- Sebbene tutti gli studenti saranno invitati a partecipare all'intervento, ai fini della misurazione, escluderemo i dati di quegli studenti che potrebbero non rispondere all'intervento o non sarebbero in grado di partecipare agli aspetti dell'attività fisica del componente. Ciò include i bambini con: (1) lesioni muscoloscheletriche che limitano le attività fisiche; (2) trattamento per condizioni croniche che susciterebbero aumento di peso o limiterebbero la partecipazione all'attività fisica (insulina, corticosteroidi, farmaci per la pressione sanguigna); (3) scarsa frequenza (<60% dei giorni di scuola) nel primo semestre; (4) bambini i cui genitori non sono disposti a fornire il consenso. Nota: l'intervento sarà offerto a giovani con patologie croniche, tuttavia i loro dati non saranno inclusi nell'analisi finale, a causa degli effetti confondenti dei farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di tutoraggio per giovani aborigeni
Gli studenti delle scuole superiori fanno volontariato come mentori e sviluppano un programma di doposcuola che poi consegnano ai bambini della quarta elementare. I mentori si incontrano due volte a settimana.
Il primo giorno, sviluppano un piano di attività e decidono ruoli e responsabilità per garantire il successo della consegna di ciascuna attività.
Il secondo giorno, consegnano il programma agli studenti di quarta elementare, che comprende uno spuntino salutare, 45 minuti di attività fisica e giochi/attività educative.
I Gradi 4 fungono da gruppo di intervento.
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Gli studenti delle scuole superiori fanno volontariato come mentori e sviluppano un programma di doposcuola che poi consegnano ai bambini della quarta elementare. I mentori si incontrano due volte a settimana.
Il primo giorno, sviluppano un piano di attività e decidono ruoli e responsabilità per garantire il successo della consegna di ciascuna attività.
Il secondo giorno, consegnano il programma ai bambini di quarta elementare, che comprende uno spuntino salutare, 45 minuti di attività fisica e giochi/attività educative.
I Gradi 4 sono il nostro gruppo di intervento
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo funge da controllo e non fa parte del programma di tutoraggio giovanile aborigeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Girovita
Lasso di tempo: 5 mesi
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L'outcome primario sarà la circonferenza vita misurata a livello della cresta iliaca.
La circonferenza della vita è un risultato clinicamente rilevante in quanto è un robusto predittore del diabete di tipo 2 nei giovani e di altri esiti cardiometabolici nei giovani.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 5 mesi
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Gli esiti secondari includono l'attività fisica quotidiana misurata utilizzando un contapassi
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5 mesi
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Tassi di sovrappeso/obesità tra i gruppi
Lasso di tempo: 5 mesi
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I tassi di sovrappeso e obesità tra i gruppi saranno misurati prima e dopo l'intervento
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5 mesi
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Autoefficacia nelle interazioni tra pari
Lasso di tempo: 5 mesi
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Questa scala è progettata per misurare le percezioni dei giovani sulla loro capacità di avere successo nelle interazioni sociali.
Ciò include la loro capacità di essere persuasivi nei confronti dei coetanei in modo positivo.
Il questionario contiene due sottoscale che misurano l'autoefficacia sociale in situazioni conflittuali e non conflittuali.
Le sottoscale possono essere utilizzate separatamente o combinate in un punteggio totale.
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5 mesi
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Indagine sulla responsabilità civica
Lasso di tempo: 5 mesi
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Questa scala misura la consapevolezza, la conoscenza e gli investimenti della comunità dei giovani nell'aiutare a migliorare la loro comunità.
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5 mesi
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Questionario sui punti di forza e le difficoltà degli insegnanti sugli alunni
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il Teacher on Pupil Questionnaire for the Child Cohort ha registrato informazioni specifiche sul bambino in studio, come il temperamento, il rendimento scolastico e la preparazione scolastica.
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5 mesi
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Questionario sullo stile di vita dei genitori
Lasso di tempo: 5 mesi
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Domande sullo stato socioeconomico, nonché sull'attività fisica quotidiana e sulle abitudini alimentari.
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5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinanti sociali della salute
Lasso di tempo: 5 mesi
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I ricercatori riconoscono che i determinanti sociali strutturali della salute, tra cui la disparità di reddito, la ricchezza locale, il sesso e le disuguaglianze etniche, sono aspetti chiave per la salute degli adolescenti aborigeni.
Gli investigatori riconoscono anche che è improbabile che questi cambino con l'AYMP.
Pertanto gli investigatori si concentreranno su una serie di fattori prossimali.
Utilizzando approcci indigeni (ad es.
cerchi di condivisione, narrazione) i ricercatori esploreranno l'influenza dell'AYMP su (1) rispetto (un tema importante nei test pilota), (2) cambiamenti percepiti nell'ambiente scolastico, (3) connessione familiare, (4) influenza dei pari e (5) comportamenti salutari.
Se i giovani preferiscono discutere i problemi in un ambiente privato, verranno fornite opportunità.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan M McGavock, PhD, University of Manitoba, Manitoba Institute of Child Health
- Investigatore principale: Joannie Halas, PhD., University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2008:060
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